盘点 | 2024制药行业十大新闻 - 推荐阅读

盘点 | 2024制药行业十大新闻

cici 2025-01-06

亲爱的读者朋友们，时光流转，2024年制药行业的巨轮破浪前行，在制药领域留下了深刻足迹。为回溯行业前沿技术屡屡突破，见证产业变革加速和合作频现的药企跨界，年底我们推出了2024制药行业十大新闻评选。分别按照“行业新闻”和“企业新闻”两部分进行分类整合，结合了大家的投票结果和评选意见，最终遴选出“2024制药行业十大新闻”，现在邀您共启制药行业十大新闻年度盘点之旅吧（排名结果不分先后）。

FDA发布两篇仿制药指南，

简化ANDA审评

FDA表示，这两篇指南是在其药品竞争行动计划（DCAP）下发布的，目标是在不影响监管严格性的情况下简化仿制药审评流程，以帮助将新仿制药推向市场并增加竞争。

工业和信息化部等七部门印发

推动工业领域设备更新实施方案

工业和信息化部有关负责人介绍，推动工业领域大规模设备更新，有利于扩大有效投资，有利于推动先进产能比重持续提升。《实施方案》明确，围绕推进新型工业化，以大规模设备更新为抓手，实施制造业技术改造升级工程，以数字化转型和绿色化升级为重点，推动制造业高端化、智能化、绿色化发展。

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药品质量标准升级

划重点：①国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。②中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本办法执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。③明确了国家药监局、国家药典委员会、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责。④政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作，包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开展扩大验证、反馈意见建议等。

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药物共线生产HBEL/PDE评估指南

《药品每日允许暴露量评估方法》是由浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布的征求意见稿，该指南旨在提供药物共线生产中HBEL/PDE（药品每日允许暴露量）的评估方法。这是国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，填补了空白，并参考了EMA（欧洲药品管理局）等国际机构的指南。

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AI技术与智能制药

在2024年，AI和智能制药技术毫无疑问是制药领域的热门话题，它适应现在的前端科技发展，融合人工智能、大数据、云计算等前沿科技，为药物研发、生产及质量控制带来了革命性的改变。相信在未来，智能制药必将是行业降本增效，标准化合规化生产的重要一环。

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2024弗戈制药工程国际论坛成功举办

2024年10月24日由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛在江苏无锡正式召开。本届论坛围绕“向新发力聚智谋远”的主题，邀请了制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流，为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理，以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。

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珐成浩鑫成功交付泰国某GMP标准

生物精炼试验厂工艺系统项目

11月7日，洁净流体工艺系统专家珐成浩鑫发文称其于近日成功交付了泰国某大型GMP生物精炼试验厂工艺系统项目。珐成浩鑫为该项目提供了包含上下游的全套核心设备模块，规模从数吨到数十吨不等，集成了核心生产设备、配套管路、操作平台以及全自动化控制系统。

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君实生物特瑞普利单抗获批

我国首个肺癌围手术期疗法

2024年1月2日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB 期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

天士力与华为共建“数智本草”大模型

5月9日，在天津召开的数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会上，由天士力医药集团与华为云共同开发的“数智本草”中医药大模型正式发布。大会发布的数智本草大模型，基于华为澎湃算力与向量库等先进工具，由天士力与华为云在华为盘古大语言模型和盘古药物分子大模型的基础上联合开发。

赛诺菲在华最大单笔投资落户北京

2024年12月2日，中国北京–全球领先的创新医药健康企业赛诺菲与北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区签署合作备忘录，将投资约10亿欧元设立全新生产制造基地。此次新设立的胰岛素生产基地是跨国药企首次在国内布局生物制剂原料药生产，建成后主要生产胰岛素生物制剂活性物质，为赛诺菲北京工厂现有胰岛素制剂产品供给生物原料。

本次制药行业十大新闻评选即将落下帷幕。在回顾这些新闻的过程中，我们一同见证了行业的蓬勃发展、技术的突破创新以及对人类健康的坚守。感谢您一路以来的关注与参与，您的支持让这场评选更具意义。感谢大家的积极参与，截至2025年1月3日上午12点，留言点赞前五的粉丝朋友如下：中新底、Terry_wu、清晨的日光、Sean、王志军。恭喜以上获奖者，请获奖粉丝朋友点击公众号（制药工艺与装备）菜单关于我们-添加微信与我们联系，届时兑换奖品与时间将具体沟通。最后，还要感谢粉丝朋友们的大力支持和积极参与。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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