让步放行需要满足法规要求吗？

2024-11-13

近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。

A审核员：这句话透露着很大的风险隐患呀，程序文件这么直接了当地规定出现不合格应进行评审，风险可控，可让步放行。也侧面反应了，这个产品的原材料质量控制和生产过程很不稳定呀，这是重大缺陷呀。

B审核员：虽然《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》8.7不合格输出的控制规定：应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。其中不合格品的处置途径，其中一条就是：获得让步接收的授权，并描述获得的让步。

但让步是有定义的：对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。通常，让步仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格特性的产品和服务的交付。

大白话就是：遇到不合格，对不合格的程度进行风险评估，进而判断是否可以放行，但这个让步放行是有条件的，只能是个例，不能是常态。比如：某批物料进厂检验，某项指标不符合内控标准，但符合质量标准，是否能够用于生产呢？经过各种评估，最后风险可控，让步放行用于生产。这一个批次可以，但如果是同一个物料连续的出现不合格，这时，让步放行是绝对不允许的。

C审核员：是的，两位老师说得都对。我想补充一点，医药行业成品出厂是不允许让步放行的，哪怕你是外观、装量不合格，也不允许让步，因为这是法规要求。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有一个字眼是关于让步的，涉及到产品不合格时，只有返工和重新加工的概念，如134条：制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

其实综合三位审核员的观点，我们也能知道，三位老师都认为【原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行】这句话不严谨，甚至往细了追溯，这个公司可能存在严重的质量管理失控。

当然受审企业肯定要反驳呀，说：老师啊，虽然咱们的GMP没有提及“让步”的相关字眼，但GMP也是来源于ISO 9000系列标准。三体系认证时ISO 9000系列标准是核心呀。我们是举一反三呀。

听到企业的反驳，C审核员笑了：你说的对，但是，你没有仔细看标准，首先《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》的所有要求是通用的，是基础的，适用于各行各业，各种规模大小的企业。但同时，它也规定了：需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力以及保证符合顾客要求和法律法规要求。而这个法律法规要求指的就是法定要求，比如医药行业的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，你在满足《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》的同时也要满足法定要求的强制要求，这两者并不冲突，反而是相互补充。

最后企业无言以对，默默接受了审核老师的建议，等待后续的整改。

所以今天借此话题，笔者也想跟各位读者分享：我们学习标准，一定要学习它的适用范围，不能死搬硬套，一定要灵活。

内容来源：智药公会

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发