创新药上岸的“N种方式”

2024-08-22

近期，中国创新药上市企业半年报集中披露，虽然股市依然不振，但已有一批新药企业交出了超预期的成绩单，或向盈亏平衡发起冲击，或走向持续盈利，这些企业以各自不同的方式上岸，提振了行业出海及转向源头创新的信心，创新药的下一个十年，出海将是“指明灯 ”，创新力将是穿越周期的基石保障。

百济神州：从研发到出海一路领跑，距离上岸仅一步之遥

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由于出海门槛高、流程长，本地化布局成本大，目前国内能直接出海的新药很少，百济神州属于样本范例，真正做到了产品适应症本土化、打磨出具有市场竞争力的产品品牌，同时在研产销的本土化也做得相当成功。其抗癌药泽布替尼获美国FDA批准后上市，目前在共计70个市场获批，公司自建了超过3700人的国际商业化团队来覆盖全球药物市场，其中500多人在北美和欧洲。同时，通过关联公司或经销商，将商业化能力拓展到亚太、拉美和中东地区。

一路领跑的百济神州，2024年上半年营收16.81亿美元（同比增长61%），其中产品收入为16.68亿美元（同比增长73%），而归母净亏损大幅缩小为28.77亿元（同比收窄44.87%），据相关预测，公司的盈亏平衡将在2024年四季度或2025年一季度实现，距离上岸仅一步之遥。

百济神州研发管线来源：百济神州官网

百济神州主要以两款产品来贡献销售额，分别是专注血液疾病的BTK抑制剂泽布替尼以及PD-1替雷利珠单抗，营收的不断增加来源于二者适应症的不断拓展，如上半年泽布替尼在欧美获批FL适应症。

2024Q2产品收入9.21亿美元（同比增长66.3%），其中泽布替尼实现收入6.37亿美元（同比增长107%、环比增长30%），得益于慢淋CLL治疗领域的进展，美国市场贡献最快、最大的增量（实现收入4.79亿美元，同比增长114%、环比增长36%）；欧洲的销售额为8100万美元，同比增长209%，放量更为迅猛；替雷利珠单抗在国内继续保持强势，实现收入1.58亿美元（同比增长6%、环比增长9%）。

目前泽布替尼占百济神州的总营收2/3以上，随着FL适应症的获批，百济神州将会开启第二增长曲线，而替雷利珠单抗不同适应症也陆续在欧洲分批上市，这些都是开拓市场的重要节点。

值得关注的是泽布替尼在美国的定价是国内十倍为15000美元每瓶（120粒），欧洲市场定价也高达7000-8000欧元。且其相关适应症在欧美的发病情况显著高于亚太，因此泽布替尼是天生更适合欧美市场的爆款国产新药，海外昂贵的药价也赋予它业绩持续拉涨，盈亏将能平衡的“高预期”。

百济神州从研发到出海商业化完全自主，尽管这是新药上岸最难走的一条路，但也将会是获益最高的一条路。中国创新药需要更多的“百济神州”。

图源：百济神州

再鼎医药：license in 大户进入盈亏平衡关键期，验证源头创新在国内大有可为

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2024上半年，再鼎医药营收同比增长45%至1.001亿美元，合计亏损额达1.337亿美元，同比收窄21%。再鼎医药的所有管线中，PARP抑制剂则乐是大单品，2023年营收已经超过1.688亿美元，但由于竞争对手同类产品的先后上市，其营收已放缓，再鼎必须找到增长新曲线，好在再鼎有一款First in class药物，即针对全身型重症肌无力（‌gMG）的FcRn拮抗剂卫伟迦：

该药于2023年6月底在国内获批上市，2023年9月正式上市销售，到今年二季度已实现2320万美元的销售成绩，达到则乐销售额的一半，展现出超强的营收潜力，随着卫伟迦后续销售数据的释放，再鼎医药的亏损数据将显著降低。

上半年，再鼎医药共在国内获批上市3条管线，分别是鼎优乐、奥凯乐以及卫伟迦适应症的拓展。这些产品都是“License-in”管线，未来12个月内还将提交另外4条管线的上市申请。今年上市或即将上市的管线将成为能否扭亏的关键，2025年更是再鼎医药扭亏为盈的关键一年。

再鼎医药2022年财报披露license in信息

来源：锦缎研究院

再鼎医药是license in大户，引进的管线大多都是全球首款药物，或是创新型的疗法。业内媒体评价如果该模式能够跑通，那么就等于向市场传递出明确的创新信号：只要公司的管线有临床价值，即使只有中国市场的权益也是可以商业化放量的。这也将让中国创新药看到“源头创新”的价值，而不是困于“me too”式仿创的内卷竞争中。

和黄医药：凑齐三大巨头帮卖药，借船出海也有风景独好

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和黄医药，通过License-out的方式，其核心产品已经先后授权给了礼来、阿斯利康、武田制药，凑齐三大巨头帮忙卖药是国内唯一。

2024上半年，和黄医药总收入3.057亿美元，净利润2580万美元。这次的盈利与第一次盈利不一样，第一次主要是靠一次性收入的首付款，第二次主要是靠可持续性收入的销售分成。由于和黄医药的控费给力，比如行政开支达到近3年来的最低水平、销售费用方面基本持平，因此投研人士从费用率方面分析，和黄医药有望实现可持续的盈利。

和黄三款主要的上市药物中，已经出海的呋喹替尼撑起了大部分营收，去年11月刚在美国获批，今年上半年销售额就达到1.3亿美元，起步速度要比百济的泽布替尼、传奇的CAR-T、君实的特瑞普利单抗都要快。业内分析，武田去年砍掉大量管线还面临重磅药品专利到期难题，因此卖力推和黄的产品，当然这也得益于呋喹替尼优秀的产品力，在后线结直肠癌治疗领域上，呋喹替尼疗效比较突出，优势要远大于主流药物：拜耳的瑞戈非尼。

此外，和黄把呋喹替尼中国区权益授权给了礼来，今年上半年实际完成了6100万美元的销售额，虽不及武田在美国市场创下的营收的一半，但鉴于中美药价倍差，武田卖一盒，等于礼来卖24盒，销售放量上也算可以。

目前，和黄其他几款药物也都靠着BD销售分成获取收益。且随着创新管线迎来收获期，和黄之后的持续盈利能力被看好： 1）呋喹替尼海外销售有望持续增长，日本23年9月已提交上市申请，有望24年下半年获批。 2）呋喹替尼国内2L胃癌适应症23年4月获NMPA受理，预计24年H2获批，带来新的销售增长动力。

3）赛沃替尼（c-MET抑制剂）全球权益授权给阿斯利康，二线MET扩增EGFR-TKI耐药的NSCLC适应症海外预计24年底向FDA提交上市申请，国内预计25年底提交上市申请。 4）索乐匹尼布（SYK抑制剂）针对二线ITP国内NDA已于2024年1月获受理，有望今年获批；海外小样本1期临床入组中，具备出海潜力。 5）索凡替尼针对一线胰腺癌已于2024年5月完成II/III期注册临床首例给药。 6）他泽司他国内FL适应症NDA已于24年7月获受理。

虽然和黄被看成是“借船出海”实现躺赢，但实际的销售分成收益可能不是很高，这大概也是现阶段“搭便车”不得不接受的结果。License-out已经成为新药当下依赖的融资方式。

结语

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盈亏平衡是创新药上岸的第一步。影响这一步的因素可不少，除了创新能力更考验企业的商业运营能力，如何因地制宜适宜打造药物品牌、如何提高研发投入产出、如何做好渠道运营、如何优秀控费，就算是“借船出海”也得洞悉规则，周全考虑如何合作才能实现短期获益、长期有利的双赢局面。

创新药可以在战略上根据自己的实际情况选择以哪种方式上岸。比如与主流依靠大单品商业化转型为biopharma的路子不同，和铂选择转型为CXO和biotech的中间型企业，通过批量BD自身的研发管线来实现扭亏为盈，自身造血养活自己。这种上岸方式虽然小众，但只要能开花结果，不下牌桌，对于创新药来说就永远有再次选择的机会。

内容来源：盖德视界

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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