因第三方生产问题，FDA拒绝默沙东/第一三共HER3 DXD在美上市，收到完整回复函

2024-06-27

昨日，美国食品药品管理局 (FDA) 已针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)。

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值得一提的是该信函并未指出申请中提交的功效或安全性数据存在任何问题

2024 年 6 月 26 日，美国食品药品管理局 (FDA) 已针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)，寻求加速批准第一三共 (TSE：4568) 和默克公司（美国和加拿大以外地区称为 MSD）（NYSE：MRK）的 patritumab deruxtecan (HER3-DXd) 用于治疗先前接受过两种或两种以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

CRL 的结果来自对第三方生产设施的检查结果。CRL 没有发现所提交的功效或安全性数据存在任何问题。

Patritumab deruxtecan 作为靶向 HER3 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东联合开发。

第一三共全球研发主管 Ken Takeshita 医学博士表示：“我们将与 FDA 和第三方制造商密切合作，尽快解决反馈问题，以便为之前接受过治疗的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者提供首个 HER3 靶向药物。我们仍然有信心充分发挥这种药物的潜力。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼肿瘤学、全球临床开发负责人 Marjorie Green 医学博士表示： “之前接受过治疗的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者经常会复发，治疗选择有限。 ”我们致力于与第一三共和 FDA 合作，优先让这些有需要的患者获得 patritumab deruxtecan。”

此次BLA 基于 HERTHENA-Lung01 关键性 2 期试验的主要结果，该结果在 IASLC 2023 年世界肺癌大会（#WCLC23）上公布，并同时发表在《 Journal
of Clinical Oncology》上。

在 HERTHENA-Lung01 试验中，patritumab deruxtecan 入组了 225 名 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，这些患者在接受 EGFR TKI 和铂类化疗后病情出现进展，客观缓解率 (ORR) 为 29.8% (95% CI: 23.9-36.2)，包括 1 例完全缓解和 66 例部分缓解。中位缓解持续时间 (DOR) 为 6.4 个月 (95% CI: 4.9-7.8)。

HERTHENA-Lung01 中观察到的 patritumab deruxtecan 安全性与之前 NSCLC 1 期临床试验一致，治疗中止率为 7.1%，原因是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。64.9 % 的患者发生 3 级或更高级别的 TEAE。最常见的 (≥5%) 3 级或更高级别的 TEAE 是血小板减少症 (21%)、中性粒细胞减少症 (19%)、贫血症 (14%)、白细胞减少症 (10%)、疲劳 (6%)、低钾血症 (5%) 和乏力 (5%)。12 名患者 (5.3%) 经独立裁定委员会确认患有治疗相关的间质性肺病 (ILD) 。观察到一例 5 级 ILD 事件。

撰稿人 | Antibody Research

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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