当前对连续生产趋势的看法
图1:对连续生物工艺和工艺强化的看法
连续系统的采用现状
图2:未来12个月内评估/测试的新型生物工艺系统/创新
一次性技术的采用
广泛采用连续生物工艺的挑战
人才招聘挑战阻碍连续生物工艺的采用
连续生物工艺要点
撰稿人 | 生物工艺与技术
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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