01
Ⅲ期临床试验情况( MAPP2)
来自加州大学旧金山分校 (UCSF) 的 Jennifer M. Mitchell 和其他科学家对 103 名 PTSD 患者进行了一项随机 3 期试验( MAPP2)。
在这项试验中,53 名患者随机接受 MDMA 辅助谈话疗法,51 名患者随机接受谈话疗法和安慰剂 [5]。28 名患者为西班牙裔或拉丁裔,35 名患者为非白人。患者接受了 3 个疗程的 MDMA 或安慰剂治疗。
试验结果: 86.5% 接受 MDMA 治疗的患者表现出 PTSD 症状减轻(如失眠、闪回和噩梦)。 相比之下,接受安慰剂治疗的患者中有 69% 的症状有所减轻。临床试验结束时,71.2% 接受 MDMA 治疗的患者症状消除,并且不符合 PTSD 诊断标准。 相比之下,接受安慰剂的患者中有 47.6% 不再被诊断为PTSD患者。
图注:接受 MDMA 和安慰剂的患者出现的不良反应
02
该Ⅲ期临床试验的重要意义
FDA 已有 20 多年没有批准新的 PTSD 治疗方法。MDMA 是一种急需的治疗 PTSD 的新型疗法,与心理治疗相结合可以显示出高效的疗效。这种疗法的成功也将为其他治疗精神障碍的迷幻辅助疗法的发展铺平道路。
Ⅲ期临床试验证明,MDMA 具有巨大的潜力,可以减轻对标准治疗无反应的 PTSD 患者的痛苦, MDMA 在 PTSD 患者中具有良好的耐受性,并且患者的退出率非常低。接受 MDMA 的患者的退出率为 1.9%,而接受安慰剂的患者的退出率为 15.7%。
03
先前Ⅱ/Ⅲ期临床试验的结果
在MAPP1 Ⅲ临床试验中,46名PTSD患者随机接受三个疗程的MDMA和心理治疗,44名患者随机接受安慰剂和心理治疗。
试验结果:67% 接受 MDMA 的患者不再被诊断为PTSD患者。 相比之下,接受安慰剂的患者中只有 32% 不再被诊断为PTSD患者。 接受 MDMA 和安慰剂的患者 CAPS-5 评分相对于基线的平均变化分别为 -24.4 和 -13.9。接受 MDMA 和安慰剂的患者 SDS 评分相对于基线的平均变化分别为 -3.1 和 -2.0。在这项试验中,MDMA 导致心率和血压短暂增加。接受 MDMA 的患者常见的不良反应包括多汗、肌肉紧张和恶心。
此外,在六项Ⅱ期临床试验的汇总分析中:56% 的患者在接受 MDMA 辅助心理治疗后 1 至 2 个月不再被诊断为PTSD患者[8]。82% 的患者症状有所改善,临床医生管理的 DSM IV PTSD 量表 (CAPS-IV) 总严重程度评分平均下降了 44.8 分。接受这种治疗后 12 个月,67% 的患者不再被诊断为PTSD患者。 26% 的患者症状有所改善,CAPS-IV 总严重程度评分进一步平均下降 5.2 分。
04
MDMA 和其他迷幻药物合法化
这两项 3 期临床试验由 MAPS 资助。MAPS 是一家成立于 1986 年的非营利组织。它致力于使致幻剂的医疗用途合法化,造福人类。MAPS 将于 2024 年在英格兰和欧洲进行 3 期试验。该药物可能于 2026 年获得欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。
今年,澳大利亚成为第一个将迷幻药物用于治疗创伤后应激障碍、抑郁症和其他精神障碍的医疗用途合法化的国家。 澳大利亚精神科医生可以给接受迷幻辅助心理治疗的患者开裸盖菇素和摇头丸。 美国俄勒冈州和科罗拉多州已将迷幻药物的使用合法化,加利福尼亚州也正在考虑将迷幻物质的使用合法化。 在美国,进行迷幻药物研究的科学家获得了联邦资助。 FDA 发布了指南草案,帮助研究人员设计临床试验来测试迷幻药物的功效。然而,美国精神病学协会不支持使用迷幻药来治疗精神健康障碍。
总之,3期临床试验表明,MDMA可以改善PTSD症状,如不自主的闪回和痛苦,提高患者的生活质量。MDMA联合心理治疗可有效治疗中重度难治性PTSD,很快将获得FDA批准。
主要参考文献
[1]What is Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)? (n.d.). https://www.psychiatry.org/patients-families/ptsd/what-isptsd#:~:text=PTSD%20affects%20approximately%203.5%20percent,with%20PTSD%20in%20their%20lifetime.
撰稿人 | Maskey BiG生物创新社
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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