1. 美国再来一个法案，限制跨国药企在华临床试验合作

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近日据业内知名媒体Endpoints News的报道，美国众议院中共特别委员会和国会办公室，已经联系了医药行业最大的两家贸易组织BIO（生物技术创新组织）和PhRMA（美国制药研究和制造商），就与解放军有联系的中国医院进行临床试验的问题进行讨论，并计划就此事致信FDA。

委员会主席John Moolenaar (密歇根州-共和党)提出的对拨款法案HR 9027的修正案，将禁止 FDA 资金用于审查在中国人民解放军医院场地进行的药物研究。

根据IQVIA最近的一份报告，中国的临床试验份额目前仅次于北美和西欧，位居第三。从2019年到2023年，中国临床研究的相对份额增加了57%，这在一定程度上是由国际公司推动的。而解放军下属医院的临床试验中心已被许多制药商使用，比如礼来的新药测试、辉瑞一项已完成的研究、强生一项正在进行中的试验都在相关医院进行。Endpoints称，礼来对此拒绝置评，辉瑞、强生均未回应置评请求。

报道指出，目前委员会与两大团体组织的沟通，只是一般询问，并不是正式的发起调查请求，也没有针对任何一家公司。但报道同时指出，虽然尚不清楚议员们可能会采取什么行动，但该委员会的关注可能会给生命科学行业带来另一场压力。毕竟委员会议员支持拟议中的《生物安全法案》(Biosecure Act)，实质上将迫使美国企业在2032年前切断与药明康德(WuXi AppTec)和其他中国医疗承包商的关系。

据了解，由于中国市场庞大的吸引力，早于绝大多数的本土biotech成立的时间，跨国药企很早就在中国布局研发中心。医药魔方的统计分析显示，在药企全球整体临床布局倾向收缩的情况下，MNC在中国的扩张显得独特且珍贵，特别是在阿斯利康、罗氏和默沙东等注册性研究布局中，中国区地位难以撼动，在某些疾病领域已有引领全球之势。

11家MNC在2019-2023年开展注册性研究情况  

图源：医药魔方

此前，MNC在华开展的临床试验大多为关键的III期。但已经有MNC开始深入探索。德企勃林格殷格翰在2019年启动了“中国关键（China Key）”项目，成为首家落地“中国全面参与全球早期临床开发项目”战略的跨国药企。自2023年起，美国礼来也将中国区默认纳入全球I期和II期研究范围。在某些中国高发的疾病领域，MNC完全有希望利用中国的资源引领全球研发。其次是罕见病领域，毕竟中国人口基数庞大，很多罕见病在中国实际并不罕见。

1. 外媒：中国临研和新药崛起的“三动因”，资金、政策与跨国药企合作增加

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7月30日，国家药监局召开会议，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制，包括进口药。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署，方案已于31日正式发布。

有行业人士分析试点方案预计可缩短申办方2~4个月新药临床研发周期；但也有人认为，受前置条件及CDE评审资源等因素的影响，前期实际受惠面可能不广，落地效果也需要验证。但不可否认，从2017年至2021年的5年时间里，我国药物临床试验飞速发展，高速扩张。这和国家推进的一致性评价、创新药审批流程优化、药物集采以及我国科研创新能力的快速进步密不可分。中国临床试验和研究水平从过去身处第三梯队的“跟跑”，到如今位于第二梯队“并跑”，面向未来跻身第一梯队“领跑”，已经跨过了标准化、规范化、国际化的门槛。

数据来源：《2021年度药品审评报告》

近几年，我国的新药创新更呈井喷之势，双抗、ADC等药物不断突破国际市场，走出国门。这些药物能快速上市，我国高效率的临床试验功不可没。我国临床试验入组快、成本低，非常有竞争优势，如果能在审批环节实现更进一步的优化改革，将再添助力。

而据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）近期发布的年度报告，去年，中国有25种新药成功上市，仅次于美国的28种，欧洲在同一时期仅有17种新药上市。中国取代了欧洲，成为新药物上市的第二大来源国。巴克莱的欧盟制药股票研究分析师认为，中国在研发投资和监管透明度上的持续增强，以及与美国药企的合作增加，是中国在新药研发上取得这一成就的原因。

当然，欧洲在首款的研发上依然强势且面向全球市场，中国新药研发更侧重于在现有药物类别中创造竞争力强的产品，并主要针对国内市场，在创造首款和出海上加大力度是下一个努力和突破方向。

1. 法案接二连三，中美医药合作走向何方？

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从此前针对CXO的“生物安全法案”到近日针对跨国药企在华临床试验合作的限制，尽管美国一直想要推动“中美医药产业合作”的彻底“脱钩断链”，但跨国药企正在面临重磅药物专利悬崖期的密集到来，这让他们更加关注“时间”和“效率”，也注定了双方“脱钩不易”，具体表现在两方面：

二是，跨国药企在争先并购中国新药“潜力管线”，并且在新药的开发、商业化上与中国创新药企探索出多样化的合作方式。去年12月，BMS与百利天恒就HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1达成84亿美元重磅交易，不仅刷新中国创新药BD交易金额纪录，也是迄今为止全球ADC领域单一资产总交易额最大的一笔交易。而BMS重押的BL-B01D1，是全球第三、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。

图源：pexels

路透社前段时间的报道指出，最近半年，中美两国生物技术行业已明显感觉到政治风向的变化。随着美国推动诸多措施，希望减少对中国供应链的依赖，制药公司和投资人已被问询中国的数据跨境流动限制扩大到投资领域的可能性。这已经显著影响到中美药企和投资人的决策。一家医疗健康公司最近请Eurasia Group评估，从市场准入的角度考虑，是继续作为一家美国公司在北京生产，还是建立合资企业或收购当地企业。

不过，业内高管们和投资者们一致表示，全球最大的MNC们仍持续在中国寻找交易机会，这一方面是出于专利到期、补充研发管线的需求，另一方面也是增强自身在中国这个世界第二大药品市场中的地位。

而从中国创新药的长线发展来看，行业并不希望看到大规模“卖身”事件的发生，十年磨一剑的中国创新药，渴望培养出自己的国际巨头。未来是吃肉还是喝汤，不仅看中国创新药的韧劲有多强，也考验中国创新药对出海各种合作的“掌控”。创新药优秀起来的同时，对商业化运营能力的培养也是决定未来能否走得长远的关键因素。

撰稿人 |  盖德视界

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发