解惑：主生产记录VS批生产记录

2024-11-19

FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它们两个概念都很困惑，分不清楚，我们接下来就进行对比分析下。

首先，先对比下相应的内容。

分析：

1、主生产记录（MPR）是制造过程中最重要的文件。本质上，MPR相当于一个配方的制造过程，列出了生产过程中所有必需的成分和必要的步骤。一旦创建，MPR就被固定下来，经过质量控制部门的批准，并且永远不会改变，以确保每次制造产品时的一致性、质量和安全性。每种独特的配方和批量都必须有自己独特的主生产记录。

2、批量生产记录（BPR）遵循主生产记录MPR提供的制造配方，以确保在生产过程中添加所有适当的成分并完成每个必要的步骤。

包括Who在What环境中使用了What设备和Which 物料，然后每一步是HOW执行的。

生产过程中的任何一个步骤发生时，与该步骤相关的所有信息都必须记录在BPR中。

操作员还使用BPR记录特定批号以及实际用于生产特定批次的成分和组件的具体重量、测量或计数。如果在任何时候，任何给定的生产中出现偏差，必须在BPR中记录和解释。

结论：

由此可见，MPR是每一个配方、每一个批量必须有的一份文件，相当于我们的空白记录模版，这个模版是受控的，这是该产品在该处方批量下的一个通用文件。

当需要生产时，就会根据MPR发放一份待完成BPR，上面需要记录批次相关的信息，包括批号、生产日期等。在生产过程中，需要记录好每一个生产步骤的信息，如果有偏差或异常，也需要将其记录在BPR中，最后通过整理、审核得到一份完整的BPR。

这样就完成了一份从MPR到BPR的转变，换句话说，BPR就是按照MPR执行生产过程中产生的一整套记录（除了按照MPR模版填写外，还包括产品COA、中控COA，偏差调查表等等其他批次强相关文件或记录）。

内容来源：制药智库

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发