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辅料的用量限度在哪里查？超过了该限度，该怎么办？

2025-01-24

报过FDA项目的小伙伴，应该知道FDA会比较关注处方中辅料的用量。

所以我们在处方开发时，就应该关注各个辅料用量；在撰写申报资料时，也应评估各辅料的每剂摄入量和日摄入量，保证其不超过安全限度。

那我们该在哪里查询这个用量限度呢？

我们参考的来源是：FDA批准药物所使用的非活性成分数据库

步骤如下：

1. 进FDA的官网：https://www.fda.gov/

2. 下拉，找到如下的导航按钮，然后点击“Drugs”

3. 进入如下页面

4. 再下拉，找到如下的导航按钮，然后点击“Drug Approvals and Databases”

5. 进入如下界面后，然后点击“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”

6. 此时就进入查询界面了，输入你要查询的辅料名称，然后点“Submit”即可

7. 以常用的“聚山梨酯80”为例，进行查询。输入“Polysorbate 80”并提交后，进入如下界面

我们需注意“给药途径” 和“剂型” ，因为不同给药途径和剂型，药物的吸收程度和速率是不同的，所以安全性也是不同的；

右侧有供参考的 “每剂最大含量”和“每日最大暴露量”。我们的研发药物，不超过这些用量即可。

或直接进入如下数据库进行查询。这个数据库也是根据FDA批准药物所使用的非活性成分数据库而建的，其数据更新频率为每季度更新，与FDA同步。网址：https://www.drugfuture.com/fda/IIG_query.aspx

疑问：如果我们的药物因各种原因不方便更改处方，而根据日用量计算，已经超过了这个官网公布的限度，该怎么办？

回答：（1）查找相关文献，看看是否有数据支持该用量（动物试验或者临床试验均可）；

（2）看看该辅料是否有应用于食物，其在食品中的限度是如何规定的，是否大于我们药物中的辅料量；

（3）查看日本《医药品添加物事典》( Japanese Pharmaceutical Excipients) ，里面的辅料数据是否能支持

（4）日本医药品添加剂协会官网可在线查询辅料毒性的相关信息，看是否可支持。网址：https://www.jpec.gr.jp/detail=normal&date=safetydata/data.html

（5）局部给药途径的辅料可以在 cosmetic ingredient review(CIR)数据库中搜索有关安全性的信息。网址：https://www.cir-safety.org/ingredients

（6）粮农组织 / 世卫组织食品添加剂联合专家委员 (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA) 数据库中，提供了部分辅料的 ADI 以及安全性评估报告。网址：http://www.who.int/foodadditives-contaminants-jecfa-database/search.aspx

内容来源： RA日拱一卒

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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