创新引领未来健康——2025年一季度NMPA批准新药全览

2025-04-05

2025年第一季度，国家药品监督管理局（NMPA）在创新药物审批方面取得了显著进展，共批准了16款新药上市，涵盖了抗病毒感染、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。这些新药的获批不仅丰富了临床治疗选择，也为患者带来了新的希望。以下是获批新药的具体情况：

一、抗病毒感染领域突破

1.艾考磷布韦片（东英贺）

·获批时间：2025年3月27日

·企业：宜昌东阳光长江药业股份有限公司

·适应症：与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

2.玛舒拉沙韦片（伊速达）

·获批时间：2025年3月27日

·企业：江西科睿药业有限公司

·适应症：适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

3.磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓）

·获批时间：2025年2月8日

·企业：广东东阳光药业股份有限公司

·适应症：与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

4.复方比那甫西颗粒

·获批时间：2025年2月27日

·企业：新疆银朵兰药业股份有限公司

·适应症：用于热性感冒（发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等），基于维吾尔医药理论组方，具有清除异常体液质的功效。

二、肿瘤治疗领域创新

1.伊那利塞片（伊赫莱）

·获批时间：2025年3月14日

·企业：Roche Pharma（Schweiz）AG

·适应症：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

2.塞纳帕利胶囊（派舒宁）

·获批时间：2025年1月16日

·企业：上海英派药业有限公司

·适应症：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

3.利厄替尼片（奥壹新）

·获批时间：2025年1月16日

·企业：江苏奥赛康药业有限公司

·适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

4.菲诺利单抗注射液（安佑平）

·获批时间：2025年2月8日

·企业：神州细胞工程有限公司

·适应症：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。

三、自身免疫性疾病管理

1.硫酸艾玛昔替尼片（艾速达）

·获批时间：2025年3月21日

·企业：江苏恒瑞医药股份有限公司

·适应症：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

2.艾米迈托赛注射液（睿铂生）

·获批时间：2025年1月2日

·企业：铂生卓越生物科技（北京）有限公司

·适应症：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。

3.斯泰度塔单抗注射液（新替妥）

·获批时间：2025年2月14日

·企业：珠海泰诺麦博制药股份有限公司

·适应症：用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。

四、代谢性疾病调控

1.普卢格列汀片（善泽平）

·获批时间：2025年1月10日

·企业：石药集团欧意药业有限公司

·适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2.注射用瑞卡西单抗（艾心安）

·获批时间：2025年1月10日

·企业：广东恒瑞医药有限公司

·适应症：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。