FDA 疫苗监管核心易主 政治风暴中 Steele 临危受命
一、人事震荡：非传统背景的 “救火队长”
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Steele 的非常规任命：
作为分子生物学博士，Steele 是首位无医学学位的 CBER 临时负责人，其学术背景（曾任罗切斯特大学教授）与政府服务经历（布什政府科技顾问）符合新任卫生部长 Robert F. Kennedy Jr. “去行业化” 的要求。
与前任 Marks（任职 9 年的疫苗政策支柱）形成鲜明对比，Steele 缺乏直接生物医药行业经验，引发对疫苗审批专业性的担忧。
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Marks 的离职风暴：
Marks 在辞职信中直指 Kennedy 追求 “虚假信息和谎言”，拒绝配合反疫苗议程。其离职导致疫苗评审团队裁员 40%，直接影响 mRNA 疫苗迭代及新发传染病应对能力。
二、机构崩溃：裁员潮下的监管真空
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关键岗位流失：
除 Marks 外，CDER 新药办公室主任 Peter Stein、医疗器械中心主任 Ross Segan 等 12 名高管离职，机构知识断层严重。
疫苗评审部门仅剩 53% 核心人员，2025 年 Q1 疫苗批准量同比下降 75%。
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审批流程瘫痪：
儿童 RSV 疫苗因评审团队解散，上市时间推迟至少 18 个月。
阿尔茨海默病新药 Leqembi 因审查人员不足，Ⅲ 期临床数据积压，患者等待时间延长至 24 个月。
三、政治干预：科学公信力的崩塌
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反疫苗议程推进：
HHS 终止 40 余项疫苗犹豫研究，要求审查所有 mRNA 疫苗项目。
卫生部长 Kennedy 公开质疑疫苗安全性，称 mRNA 疫苗是 “史上最致命疫苗”。
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国际信任危机：
欧洲药品管理局（EMA）暂停与 FDA 的互认协议，担忧审批标准下滑。
中国药监局（NMPA）宣布设立 “国际合作办公室”，吸引美国生物医药企业转移研发中心。
四、专家警示：公共卫生的 “至暗时刻”
前 FDA 局长 Robert Califf：“FDA 已名存实亡，机构知识断层将导致药物安全审查倒退十年。”
WHO 技术顾问：“若疫苗审批持续瘫痪，2025 年全球可预防疾病死亡人数将增加 150 万。”
行业分析师：Jefferies 预测，FDA 效能下降将使全球生物医药创新周期延长 2-3 年，经济损失超 5000 亿美元。
五、未来挑战：科学与政治的终极对决
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Steele 的使命：
需在 6 个月内稳定疫苗评审团队，恢复流感、新冠等关键疫苗的审批速度。
应对 HHS 要求的 “疫苗风险透明化” 政策，平衡科学证据与政治压力。
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国际应对：
世界卫生组织（WHO）启动 “紧急公共卫生响应基金”，计划拨款 5 亿美元支持受影响国家。
非洲联盟宣布建立区域疫苗监管机构，减少对 FDA 的依赖。
结语
当 Scott Steele 在政治风暴中接过 CBER 帅印，FDA 的科学公信力正遭遇自 20 世纪初以来最严峻的危机。这场人事地震不仅是机构的崩溃，更是科学与政治的终极对决 —— 而最终的输家，可能是每一个依赖 FDA 守护健康的普通人。
生物制品圈
邵丽竹
何发
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