中国药监，315打假5种日本药品

2025-03-17

对于药品的监管，中国药监追求四个最严。随着国力和药品监管能力提升，中国药监保障中国药品质量检查延伸到海外。

315当天，中国药监公布了对日本药品检查结果，存在违反《中华人民共和国药品管理法》、中国GMP（《药品生产质量管理规范(2010年修订)》）和药品关联审评审批有关要求，要求暂停进口日本药品。详见公告。

一、检查问题

国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO..LTD的 Hof 工厂(生产企业英文名称:Hof Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi,Japan)开展现场检查，发现该工厂生产的

谷胱甘肽(登记号:Y20190009115)、

乙酰半胱氨酸(登记号:Y20190009075)、

色氨酸(登记号:Y20190009135)、

苯丙氨酸(登记号:Y20190009095)、

L-缬氨酸(登记号:Y20190009077)

未按照批准信息组织生产，

存在外购原料药进行贴签、包装

或者外购粗品进行精制等情形，

不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。

二、处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起:

一、暂停进口 KYOWA HAKKO BIO CO..LTD.的 Hof 工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单，

二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“”(即未通过与制剂共同审评审批)

三、上述登记号的原料药

不得用于药品制剂生产；

对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；

已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施

三、解读

1、KYOWA HAKKO BIO CO..LTD是谁

KYOWA HAKKO BIO CO..LTD就是日本协和发酵公司，声称是日本领先的生物技术和发酵公司。FDA 在2018年向 Kyowa Hakko Bio 发送警告信，指控其纵检测数据；2022年4月再次收到FDA 483警告信，系统性违反21 CFR，问题有：质量控制程序未有效执行、差管理缺陷、调查不充分、变更控制积压严重、CAPA与投诉处理延迟等。