2024制药业第三期

国内新闻-2024制药业第三期

天士力与华为共建“数智本草”大模型 5 月 9 日，在天津召开的数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会上，由天士力医药集团与华为云共同开发的“数智本草”中医药大模型正式发布。大会发布的数智本草大模型，基于华为澎湃算力与向量库等先进工具，由天士力与华为云在华为盘古大语言模型和盘古药物分子大模型的基础上联合开发。据了解

国际新闻-2024制药业第三期

工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌

新技术开发-2024制药业第三期

分离产品组合，为制药、食品、化学和材料领域的大小分子分析提供了更加灵活的选择。 “ 自 2013 年我们基于 Empower 色谱数据系统推出第一代ACQUITY QDa 质谱检测器以来，这套系统已成为帮助色谱工作者加快步伐，为产品开发和杂质分析寻找更高质量方法的关键工具。”沃特世公司研发及先进检测副总裁 James Hallam 表示

作为一家以人为本的国际技术集团，柯尔柏一直致力于成为驱动制药行业数字化转型的引领者。目前柯尔柏全球约有12 000名员工，100多个分支机构。无论是在数字化、医药科技、供应链还是工程技术领域，柯尔柏都在为客户提供全方位支持，充分发挥集团的协同效应，为客户创造更大价值。其与众不同的一点在于，作为一家财务独立的非上市公司，柯尔柏在长期规划的执行上非常坚定，可以充分取得客户信任。同时，柯尔柏所倡导的“企业家精神”也在推动其不断为客户提供创新的医药数字化解决方案。在第64届药机展上，柯尔柏再次携明星产品新一代维隆PAS-X MES和PAS-X Savvy亮相，借此机会，本刊有幸采访到了柯尔柏医药科技软件业务首席销售官（CSO）Arnaud Portet，围绕软件和数字化解决方案如何提升制药、生物技术和细胞基因疗法的生产效率展开了交流。

药品生产企业供应商管理远程审计的思考

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果，也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主，一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而，当遇到不可抗力的因素时，例如，发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病，以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况，我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展，尤其是针对境外供应商，现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制，供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题，并提出了对应的解决对策及建议，以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。

霍尼韦尔赋能生命科学数智化转型，开启新质生产力新纪元

在全球数字化和智能化的大潮中，生命科学产业正经历深刻的变革。作为技术创新的积极推动者，霍尼韦尔以其在工业自动化领域的领导力，日前在第64届全国制药机械博览会（以下简称“药机展”）上发布并展示了一系列创新的科技和智能解决方案，包含自主研发的生命科学数字化解决方案，卓越制造平台（MXP）和新一代Experion® Batch批次控制解决方案，旨在赋能生命科学企业实现从传统制造向数字化、智能化升级转型的飞跃，共创生命科学数智化的新纪元。展望未来，霍尼韦尔将继续深耕中国市场，积极与行业伙伴携手，共同推动新质生产力在生命科学全价值链领域的实践，以科技赋能健康事业，描绘出一个关乎生命科学行业的美好愿景。

协同创新，引领固体制剂产业未来新突破

当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。

细分定制，高效水泵助力制药行业质效双升

水泵作为一种动力机械，对于制药企业的安全生产和稳定运行具有重要的作用。高度匹配药厂产品应用需求的水泵产品及解决方案，是药厂选择水泵技术时考核的关键。在制药行业坚持以创新和转型锻造新质生产力和重塑核心竞争力的新阶段，制药企业对水泵技术提出了哪些新的要求？威乐（WILO）的创新水泵技术和专业服务如何更加高效合规地满足制药企业以及制药相关的冻干、灭菌、生物工程以及制药水处理等场景的应用需求？威乐中国工业销售总监金剑先生在接受PharmaTEC制药业采访时对此进行了分享。

一体化创新方案助力生命科学企业打造智能制药工厂

生命科学领域正迎来前所未有的发展新机遇，合规性监管、质量安全、生产效率及成本，数字化升级与可持续发展等正成为影响其发展的重要因素。生命科学领域在新机遇下面临怎样的挑战与机会？生命科学企业如何通过创新与转型锻造新质生产力、重铸核心竞争力？在刚刚结束的第64届药机展上，施耐德电气的创新理念和技术为此提供了答案。

访英德生物：30年深耕生物制药，助力行业高质量发展

生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国生物医药行业市场规模保持较快增长。作为行业领先的制药工程EPC服务提供商，成都英德生物医药设备有限公司（以下简称“英德生物”）深耕生物制药领域30年，在第64届全国制药机械博览会（以下简称"药机展"）上备受关注。本刊有幸采访到了英德生物工程技术院长任剑敏，共同探讨其在本次展会上为大家带来了哪些创新亮点产品和优质解决方案，同时了解到在面对行业日新月异的发展变化时，英德生物所采取的应对策略及未来的战略规划。

动态冻干系统的设计研究

冻干技术在医药、食品、化工等多个领域得到了广泛的应用。但基于冻干设备成本高、能耗大、冻干工艺周期时间长的特点，本文从冻干原理和功能出发，研发出可实现减少能耗、提高干燥效率、降低成本的新型冻干系统——动态冻干系统，对其性能、结构、功能、用途等进行详细分析，并对设备组成和实际案例进行了介绍。

无菌区的理想员工

俗话说“人非圣贤，孰能无过”，但在无菌条件下灌装敏感药品时，就必须杜绝出错。那么解决方案是机器人吗？印度的一个项目表明了这一点。

非常规项目的创新解决方案

应该将两个储罐放置在几米高的地面上？还是应该在最短的时间内为新产品更换完备的制剂系统？有些药企的问题乍看似乎无法解决，但通过相应的专业知识、灵活性和创造力，还是有机会克服这些挑战的。本文通过介绍杨森疫苗公司与星德科合作多年的案例证明了这一点。

口服固体制剂连续制造的工艺技术研究进展

口服固体制剂连续制造（Continuous Manufacturing，CM）作为全新的生产模式，是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产，转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带，可以将物料通过不同的连续化设备如连续加料机、连续粉末混合机、连续高剪切湿法制粒机、连续热熔挤出制粒机和连续压片机等，生产出符合质量标准的药品。本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导，以及如何采用过程分析技术（Process Analysis Technology，PAT) 检测和反馈调节工艺参数从而保证药品质量，并简述了国内连续制造工艺技术所面临的机遇与挑战。

浅谈药厂洁净系统气闸的形式

气闸在制药工业中起着重要的作用。它保护洁净室免受污染和防止交叉污染。所谓气闸，是指利用空气压力作为主要机制的闭锁系统，由暖通空调系统产生的两个区域之间的压差所行成，是洁净室内用来防止人流和物流移动过程中免遭污染的保护手段。本文通过介绍 4 种适用于药厂不同洁净环境场合的气闸类型，每个类型在受控环境、气闸和走廊之间表现出不同的气流方向和压力差异，以期为企业提供参考依据。

无菌医疗器械包装质量控制要点（上）

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

基于 cox_stuart 趋势检验算法的MVR 系统升级

针对中药提取流程使用的机械蒸汽再压缩装备（MVR）能耗优化环节，本文研究并提出了一种对于该装备控制系统的优化设计模型。其主要思路首先是将系统中的实时数据链接数据库，在数据处理系统进行数据清洗，完成初步的筛选。其次利用可视化分析对数据进行处理，实现更直观的数据展示。最后根据数据的变化情况权衡产品生产、OEE（设备综合效率）、能耗节约之间的关系，设计出合适的清洁时间，投料次数的优化算法，最终提高中药提取浓缩液的产出效率，降低成本。通过实验测试，该系统的升级在保证安全的前提下，提取液的生产效率提升，证明了该设计的正确性和有效性。

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