2024制药业第四期

国际新闻-2024制药业第四期

RobertHermann 说，“德国政府将制药业视为未来几年的经济支柱，它所推行的创新和改革正鼓励全球制药业的巨头对德国充满信心。我们完全有理由期待，越来越多的国际公司将紧随其后来到德国。” 百济神州启用美国旗舰生物药生产基地和临床研发中心 7 月 23 日，百济神州有限公司宣布其位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用。

新技术开发-2024制药业第四期

发时间并显著降低双特异性抗体生产成本，实现更具成本效益和环境效益的药物开发。WuXiBodyTM 平台几乎可将所有抗体序列用以构建双特异性抗体，并且有望降低免疫原性风险及延长其体内半衰期。WuXiBodyTM 平台还兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数（如二价、三价或四价双特异性抗体），以满足不同项目的生物学特性需求。派诺生物带状疱疹疫苗进入临床试验阶段

国内新闻-2024制药业第四期

完成相关产品工业化生产工艺的开发。君合盟是国内少数拥有从发酵生产、分离纯化到产品制备全流程的核心技术及自主知识产权，并具备重组人胶原蛋白规模化放大能力的企业，其产品开发进度与产业化实力均位居行业前列。此次技术突破，不仅标志着行业由动物源胶原向重组人胶原替代转型的过程中迈出了重要一步，更预示着产业正加速迈入使用重组人胶原蛋白材料的新时代。君合盟在研两种类型的胶原蛋白

在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型和人工智能已经成为企业提升竞争力的关键方向。对于制药企业来说，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字技术整合业务链，重构业务流程和组织架构，促进更高水平的创新，如何兼顾效率优化与监管合规，实现可持续发展，已成为整个制药行业关注的焦点话题。然而制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常常会面临转型战略不清晰、数字化转型能力不够、人才储备不足等问题。对此，PharmaTEC制药业（以下简称“PHT制药业”）有幸采访了上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏先生，倾听了他对数字化转型如何赋能制药企业发展的思考。

人工智能如何改变生物制药行业

生物制药行业目前正经历着许多变化。该行业面临着巨大的创新压力，现在可持续性和生成式人工智能也被提上了日程。该行业如何应对这一切？在德国施蒂利亚州塞高城堡（Seggau Castle），Zeta公司又一次举行了研讨会，邀请了 170 名制药和生物技术领域的专家前来参会，并就当前生物制药领域的热点话题进行了探讨。

探索“双碳”目标下制药企业绿色转型的路径

本文详细阐述了扬子江药业集团的双碳工作方案，包括总体要求、总体目标、实施路径、2030年前重点工作以及组织实施等方面。展现了企业在应对全球气候变化背景下，积极推动绿色转型，努力实现碳达峰碳中和目标的决心和策略。揭示了企业在双碳工作中的统筹规划、减排措施、管理机制以及未来展望，为其他企业提供了有益的参考和借鉴。

-40℃全自动医药生物制品低温存储库的全生命周期建设

本文通过对全自动-40℃低温存储生物制品库进行可行性研究，发现该项目对物料的选择、安装质量保证、运行高稳定性、节能等有较高的技术要求。针对这些难题，本文从项目所采取的技术手段措施，如何实现最终建设稳定运行以及全生命周期内无偏差运行等方面进行了介绍。

制药工厂工程部的GMP审计准备

制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备，是 FDA 的六大质量系统之一，是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这 3 个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP 审计以及审计官的关注点。

制药企业公用设施的设计和管理

制药企业的公用工程用能源介质主要包括水 ( 自来水、冷冻水、污水 )、电、气 ( 燃气、蒸汽、氮气、压缩空气、真空 )，这些公用介质在生产过程中所占生产成本的比例根据产品、工艺的不同而有所不同。这些公用介质的管理应该引起所有企业的重视，如何规划设计、如何管理是企业管理的关键，本文将从公用工程的设计、规划、管理方面分别进行阐述，以供大家在实施中借鉴。

药厂项目建设实施研讨

随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。

提高机房能效 SCOP 的宏观策略

本文以高效机房系统性能系数（SCOP，System Coefficient of Performance）的计算公式为依据，围绕如何提高 SCOP 进行了相关技术讨论。文章介绍了在冷水机组选型时，选择高 COP 的单机，并在其高 COP 的负荷段运行的原因。同时详细分析了如何从冷水机组获得更多的冷量，以及降低冷量制备和输配中的电功率消耗，从而完美地实现了打造高效机房的目的。

从矿物质到片剂

MAGNESIA 股份有限公司总部位于德国北部，经销用于固体配方产品的优质矿物质。该公司使用F Lab 粉末分析仪进行产品开发，潜力无限。40 多年来，MAGNESIA 一直为营养补充剂、食品、药品和化妆品制造商以及技术应用用户提供矿物原料。通过使用菲特的 F Lab 粉末分析仪（PCA），该公司首次对新产品进行了广泛的数据分析。

探索全自动灯检工序在灵活生产中的解决方案

随着新疗法的复杂性日益增加、全球供应链的波动性加强、竞争日益激烈化、监管审查的强化以及时间表的压缩，即使是相对保守的制药行业也正面临着生产模式的转变。为确保产品的安全性和质量，制药行业正在寻找新的工作方式，以应对未来药品及生产的波动性、不确定性、复杂性和模糊性的挑战。

高效精准的血浆处理确保每一滴血液制品的充分利用

人类血液在许多领域都是至关重要的资源。它不仅在输血过程中扮演重要角色，还是特殊药品的组成部分。血液制品、原料血浆从人类血液中获取，可为治疗多种疾病提供帮助，如血友病、抗原缺陷、新冠肺炎等。这类产品需求量大、制作流程复杂。生产过程的高精确性可确保患者充分利用每一滴血液制品，不造成浪费。

基于 CFD 仿真技术的隧道灭菌烘箱西林瓶温升曲线模拟分析

本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况，利用 CFD 计算流体动力学仿真技术对不同风温及风速、不同西林瓶规格情况下的西林瓶温升曲线进行模拟计算，并与实测的试验数据进行对比，以期得到合理的热风风温、风速以及针对不同西林瓶规格的温升控制策略，为隧道灭菌烘箱关键参数的设计及工业生产提供借鉴意义。

制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。

制药车间转运线 AGV 运输仿真系统

本文以某制药车间阿奇转运线的运输 AGV 为研究对象，运用仿真软件实验和分析计算出 AGV 运输方案的可行性，同时模拟实验计算出用几台 AGV 最优。采用 SIEMENS 公司提供的 Tecnomatix PlantSimulation15.0 仿真软件，运用 SimTalk2.0 数据储存语言编写代码，代码完成后需经过编译运行，在虚拟环境中根据制药车间成品转运线输送方案构建一个 1:1 的 AGV 输送仿真系统，然后把线体的所有设备参数以及 AGV 的运输参数都输入到仿真环境中，来验证 AGV 运输方案的可行性，以及方案在可行情况下的 AGV 最优数量。