2023制药业第六期

2023 年10月27 日，复宏汉霖宣布与Intas 达成合作，授予其在欧洲和印度对H 药进行独家开发和商业化的权利；11 月1 日，基石药业宣布与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab 签订在中国大陆地区的许可协议；11 月16 日，百济神州宣布，其创新药物全球产业化基地在中国江苏省苏州市落成并正式启用；11 月21 日，默克宣布其投资建设的中国生物安全检测实验中心二期项目圆满完工并正式启用；11 月23 日，博腾制药宣布，其江西生产基地顺利通过FDA 的现场检查。

国际新闻-2023制药业第六期

近期，FDA 宣布对其药品质量办公室进行机构改革，以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题；2023 年 11 月 9 日，礼来宣布其减肥疗法GIP 和GLP-1 受体双重激动剂Zepbound获FDA 批准；10 月 23 日，罗氏宣布已与Roivant Holdings达成最终协议，将收购Roivant 子公司Telavant 及其药物管线RVT-3101 ；近期，诺和诺德计划投资21 亿欧元扩大在法国的生产，以满足人们对其减肥药日益增长的需求；11 月 2 日，Cambrex 宣布将其药品业务部门出售予Noramco 公司。

新技术开发-2023制药业第六期

2023 年11 月16 日，英国药品监管机构批准了全球首个CRISPR 基因编辑疗法；近期，英伟达宣布与罗氏制药旗下基因泰克合作，利用生成式AI加速药物发现；11 月8 日，合源生物宣布，国家药品监督管理局已正式批准公司免疫细胞CAR-T 治疗产品源瑞达® 的新药上市申请；11 月23 日，阿斯利康宣布推出Evinova，专注于将人工智能技术应用于临床试验；11 月1 日，因美纳公司宣布推出新一代液体活检基因组分析产品。

访奥普蒂玛医药事业部总监Hendrik Hempel：如何应对日趋多元的制药挑战

医药行业在保持高速增长的同时也在逐渐呈现多元化的趋势。随着生物技术的不断进步，越来越多的创新药物涌现，并为制药企业带来了严苛的无菌灌装挑战。近期，奥普蒂玛包装机械（上海）有限公司（以下简称“奥普蒂玛”）医药事业部的总监Hendrik Hempel接受了本刊采访，他对行业的热门趋势进行了分析，并分享了奥普蒂玛的应对策略。

20周年专访 | 加速数字化与绿色低碳双转型，协同构建生命科学行业可持续未来

访施耐德电气工业自动化最终用户业务生命科学行业总经理王培栋

访GEA制药和健康事业部负责人邓勇：高密闭技术为药品安全生产保驾护航

随着近年来高活性药物制剂研发及生产规模的不断扩大，以及监管部门对制药行业健康和安全监管的日益强化，整个行业对适用于高活性药物的密闭设备提出了更高的要求。GEA制药和健康事业部负责人邓勇在接受本刊采访时，介绍了GEA制药和健康板块的核心技术，以及GEA的密闭解决方案如何助力制药企业在高活性固体制剂生产过程中做好员工、环境和产品的污染防护。

访迦南科技：致力于为客户提供全价值链、全生命周期的服务体系

浙江迦南科技股份有限公司（以下简称“迦南科技”）成立于2000年，专注于固体制剂装备的研发、生产和销售，是目前国内少数能够同时提供湿法制粒、干法制粒、沸腾制粒3种制粒工艺解决方案的固体制剂装备领军企业。近年来，迦南科技致力于为客户提供固体制剂工艺设备和整线解决方案，并在助力药企数字化转型上取得了巨大的成功。目前公司产品已远销美国、加拿大、意大利、日本、韩国等国家和地区，深受广大用户的认可和高度赞扬! 近期，本刊走进迦南科技，采访到了迦南科技固体制剂装备事业部总经理吴武通，共同探讨其成功的秘诀！

《制药谈》重磅首发 | 对话盖米中国：绿色数字化驱动，赋能生物制药

阀门，小身材，大能量，是制药工业生产装置中不可或缺的配套设备。当前，数字化浪潮以及可持续发展的理念已深入各行各业，阀门制造领域也不例外。面对新时代、新要求以及日益复杂和竞争激烈的市场环境，这些趋势将如何影响医药上游制造企业的策略制定？这些企业又将如何从中突围，助力生物制药行业的高质量发展？ 2月22日，由PharmaTEC制药业推出的视频节目《制药谈》全网首发，就上述话题对盖米中国董事总经理萧震进行了采访。

20周年特辑 | 以技术革新和服务升级赋能行业高质量发展

随着更多制药企业向高效化、绿色化、数智化转型发展。越来越多优质、绿色、高效、安全及低耗的制药装备应用于药厂的研发和生产环节，为制药企业加快产品上市，保障药品安全以及提高成本效益创造了更多的价值。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，始终秉承客户需求为导向，致力于以持续的技术革新和不断完善的服务赋能行业高质量快速发展。

20周年特辑 | 人工智能驱动的药品灯检技术

制药行业在制造和生产过程中面临着特有的挑战，特别是在如今数字技术快速转型的时代。注射类药物生产中的一个关键过程是对初级包装（如注射器、西林瓶或安瓿瓶）进行视觉检测。在这个过程中，必须针对每个单独的产品潜在的产品缺陷、杂质或污染物进行检测，也就是“全检”。通过在灯检中应用人工智能技术，将有望提高检测的质量并降低成本。

20周年特辑 | 药品生产车间净化空调系统气锁室设计探讨

药品生产车间净化空调系统涉及到不同的空调系统和不同的功能间，为了防止不同功能间之间的污染、交叉污染的发生，往往需要设置气锁室来降低污染发生的程度。本文在GMP实施指南的基础上，结合近几年先进疗法药物（Advanced therapy medicinal products，简称“ATMP”）经过多年的研发进入到生产阶段的情况，更进一步地探讨不同气锁室设计在不同场合的应用，并提出气锁室全排风设计的理念，供读者们探讨。

20周年特辑 | 化学原料药生产基地废气治理改善探讨

制药工业不断发展，俨然已成促进国民经济发展的支柱性产业。但是，与此同时，制药工业在能源消耗和废物排放方面对生态环境也造成了不容忽视的负面影响——在呼吁全面发展低碳经济的当今时代，制药工业必然面临着加强环境污染治理与环境保护力度的问题，比如，资源能源消耗总量高，“三废”排放量大，使其已成为 VOCs（挥发性有机物）治理的重点行业。本文将结合扬子江药业集团某原料药基地的改造案例，探讨如何减少企业废气的排放量，更好地提升企业核心竞争力，实现可持续发展目标。

创新、集成、直观、智能新一代压片机

几十年来，菲特的i系列压片机一直是高效高质的压片生产的代表。为了确保未来依旧如此，菲特的工程师们在新的i系列中融入了多项创新——近期，菲特的高级产品经理Jörg Gierds及其同事接受了采访，向我们介绍了在新的i系列中究竟都有哪些功能值得期待。

探索更绿色智能的未来｜2023制药行业智能制造技术交流会成功举办

10月18日，“2023制药行业智能制造技术交流会”在南京国际博览中心顺利召开。本次会议由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业品牌与API China联合主办，以“创新·智能·绿色”为主题，邀请了来自产业链不同环节的多位专家，共同探讨如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产，助力制药行业的创新升级。

药企数字化转型实践与挑战

当前，越来越多的数字化应用逐步走进了制药产业，以满足药企在设施、研发、生产以及可持续等各维度的需求。面向数字化未来，制药企业需要使用更加高效、合规和智能的方案，保障药品质量安全有效、药品上市快速合规、药厂生产低碳高效，实现制药行业高质量可持续发展。

特别策划 | 生物药无菌工艺实践总结

近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长，业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程，尤其是最终产品的无菌生产工艺，其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤，都是无菌生产工艺控制的重点。

特别策划 | 合成生物学经典案例问题分析

中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查，结果显示我国角膜病患病率约为0.32%，以此推算我国角膜病患者约有416万人，其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299 万人，致盲率高达72%，双眼盲者约为44万人，并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足，每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右，目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见，人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。

特别策划 | 精益用户需求的探讨

众所周知，用户需求说明（URS）是系统验证生命周期的起点和参考点[1,2]，一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是，行业当前的URS验证依然存在很多问题，造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述，但还没有专门的文章对URS的“度”（条目数量、范围、深度）如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨，试图为解决该问题提供一个有参考价值的实用方法。

特别策划 | 大型DCS系统在合成生物学生产中的应用

目前，生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战，大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战，某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台，打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径，并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。

20周年特辑 | 沸腾制粒机的常见问题分析及对策

沸腾制粒机作为制药和食品工业中的重要设备，在颗粒制备过程中发挥着关键作用。然而，在其操作过程中，常常会遇见一些常见问题，这些问题可能会对颗粒的质量和设备的性能产生不利影响。本文将探讨沸腾制粒机的常见问题，包括颗粒不均匀、颗粒过度粘连、设备堵塞、颗粒产量下降、颗粒质量不达标及能耗过高等，并提供相应的对策和解决方法。

高精度失重式喂料机：连续制药工艺的核心

目前全球制药生产厂家正在经历一场彻底的生产方式变革。精心设计且稳定的连续制药平台，具有开发时间更短、制造效率更高的优势。美国食品和药物管理局FDA已经批准了多种连续制药工艺生产的药物，包括Vertex福泰公司生产的用于治疗囊性纤维化的Orkambi和Janssen杨森公司生产的Prezista，这些具有里程碑意义的事件,是全球制药行业从批次生产向连续生产转变的开端。

20周年特辑|数字化在制药生产线中的应用

制药行业自动化和数字化是国家战略的重要组成部分，受到政策的支持和推动。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中强调“坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势”，并提出“加快制造业高质量发展，推进制造业与互联网、大数据、人工智能等深度融合”。制药行业作为高新技术产业的重要代表，也必须跟随国家的发展战略，加快实现制药行业的智能化和数字化的转型升级。本文展示了对一次性单抗原液产品生产线和某无菌制剂生产线的数字化改造升级，以供业界参考。

20周年特辑 | 智能洁净室控制系统应用探讨

应对气候变化刻不容缓。据联合国政府间气候变化专门委员会2022年的报告显示，未来20年全球气温上升幅度或将达到或超过1.5℃。随之而来的是极端天气状况和自然灾害的增加，从洪水和大风到严重的热浪和干旱。为了解决这一问题，许多生命科学组织一直在考虑如何使包括制药行业在内的整个制造业的价值链脱碳。实现这一目标的主要手段是采用清洁能源来替代传统的化石能源，当然减少能源的消耗依然是最根本的问题。制药行业作为一个以人的福祉为中心的行业，更应积极通过节能减耗来抵御气候变化。对此，本文介绍了智能洁净室控制系统的概念，其有望在合规且不发生污染的情况下，有效降低HVAC（供热通风与空气调节）系统的能源消耗。

编者的话：筑牢生物药发展的根基

国内新闻-2023制药业第六期