为开发生物制品配液单元原位清洗 (CIP) 的清洁程序，本研究分两阶段进行优化。第一阶段去除原程序中注射用水清洗的蓄水步骤，对 5 个管罐清洁后取样全检，随后连续 3 d 每日测微生物限度，重复 3 轮。以 3 轮清洁保持时间最小值为清洁后时效。第二阶段将优化程序拆分为生产后 CIP( 纯化水预清洗 + 碱清洗 ) 和生产前 CIP( 纯化水 + 注射用水清洗 )，选择代表性罐及最难清洁物，经预设污物保留时间、挂碱保留时间、清洁后保持时间后取样检测，重复 2 轮。最终确定清洁工艺参数 (CIP 程序、清洁前时效、挂碱保留时间及清洁后时效 )，用于生产过程中的同步清洁验证。 MORE
2026-05-21
本文以 40% 甲醇 - 水溶液为研究对象，建立不同精馏模型并进行模拟对比，计算结果表明采用逆流双效可节省再沸器负荷 28.41%、冷凝器负荷 52.84%。同时对并流、顺流及双效、三效的不同精馏型式、不同原料进料浓度进行了模拟研究。对比不同精馏型式发现，逆流的节能效果最佳，顺流最差。同时，随着进料浓度的逐渐增大，三效相比双效的节能效果提升愈发明显，适用于进料浓度高的场合。 MORE
2026-05-21
针对中药提取生产中人工作业模式存在的投料精度低、物料损耗大、数据追溯难等瓶颈问题，设计与研究适配中药复杂物料特性的自动投料系统。基于《药品生产质量管理规范》与智能制造理念，提出自动投料系统的核心设计原则与架构；通过深度剖析华润三九医药股份有限公司（以下称华润三九）和华润江中集团有限责任公司（以下称华润江中）两大典型案例，对比分析其技术路径、创新点及应用成效。结果：自动投料系统能使物料损耗率降低5%～8%，批间含量差异控制在3%以内，同时减少人工成本 40% 以上，并实现全流程数据自动追溯。研究得出“模块化柔性”与“数字化闭环”两种成功模式。结论：中药自动投料系统是推动中药生产现代化升级的关键技术，两种模式为不同规模与需求的企业提供了可复制的技术范式，可为中药企业提取车间自动投料系统的升级改造提供技术参考，推动中药生产向智能化、标准化方向发展。 MORE
2026-05-20
本刊是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。 MORE
2026-05-20
近日，广州市工业和信息化局正式公布了"广州市战略性产业集群首批链主企业和促进机构名单"，凭借在基因递送领域的领先技术实力和产业链核心枢纽作用，云舟生物成功入选，成为广州市生物医药与健康战略性产业集群•细胞和基因领域首批链主企业。 MORE
2026-05-19
本文从洁净兼事故空调及配套风机的运行工况入手，分析了空调系统配置的情况及运转需求，研究了事故风机相关规范标准，梳理了平时兼洁净兼事故空调及配套风机的配电及二次控制配置需求，根据分析结论，绘制了洁净兼事故空调及配套风机的二次控制原理图，提出了控制按钮及过载保护相关的特殊配置方式。 MORE
2026-05-19
在药物研发竞争日趋激烈的当下，晶型研发效率直接决定项目上市节奏与市场竞争力。传统晶型解析手段长期面临 “样品门槛高、测试周期长、人工成本高” 三大痛点，严重制约制药企业与科研机构的研发进度。 MORE
2026-05-18
为解决传统中药复方提取物精制工艺中有效成分流失率高、杂质剔除不彻底、生产周期漫长等问题，本研究以某中药复方提取物（主要含黄酮、皂苷类活性成分）为研究对象，运用单因素试验结合正交试验对大孔树脂吸附 - 膜分离联用精制工艺进行优化，探究大孔树脂型号、上样质量浓度、膜孔径、操作压强对提取物中总黄酮、总皂苷含量以及蛋白质、鞣质去除率产生的影响。实验结果表明，最适宜的工艺条件为选用D101 型大孔树脂，上样质量浓度 1 .2 g/mL，滤膜孔径 0 .22 μm，工作压强0.3 MPa，在该条件下总黄酮、总皂苷的留存率分别达到 92 .1%、89 .5%，蛋白质、鞣质的去除率分别为 84 .9%、82 .2%，与传统醇沉工艺相比，有效成分保留率提高 20% 以上，生产周期缩短了 30.0%。该联用工艺能大幅提高中药复方提取物的精制效能与质量可靠性，具备极佳的工业化应用前景。 MORE
2026-05-15
在巴氏毕赤酵母胶原蛋白生产过程中，甲醇作为唯一碳源和诱导剂，其流加量对蛋白的表达效率和质量具有显著影响。同时，甲醇自身的化学毒性及可燃性对生产环境和人员构成了潜在的安全隐患。本文针对这些影响和风险进行探讨，提出基于浓度反馈与细胞代谢参数的精准控制策略，以实现甲醇浓度在最佳诱导窗口的稳定维持，从而显著提升胶原蛋白的表达量与产物质量。此外，结合法规和无菌保障要求，针对甲醇流加实施风险管理措施，为制药行业在巴氏毕赤酵母生产胶原蛋白过程中使用甲醇提供具体的应用参考。 MORE
2026-05-15
随着人工智能、集成电路、生物医药等前沿研究的持续进步，药品先进制造数字孪生愈发受到关注。目前，数字孪生技术已在制药行业实现了某些场景应用，并在优化布局、提升产品质量、降低成本等方面发挥积极作用，但其技术要求以及合规考量仍需深入分析。文章围绕药品先进制造数字孪生的挑战和关注要点进行探讨，就进一步推动生物医药产业高质量发展以及国际化进行了展望，并在技术设计和实践方面提出建议，以期为药品先进制造的科学监管以及新质生产力的发展提供一定参考。 MORE
2026-05-14
随着 ChP 2025 年版将非蒸馏法纳入注射用水 (WFI) 制备的合规路径，制药行业迎来了技术革新的重要机遇。该文以反渗透 - 电去离子 (RO-EDI) 系统为核心，对比传统蒸馏法与非蒸馏法在工艺原理、运行成本、水质控制等方面的差异，构建基于膜分离技术的全流程质量控制体系。相较于传统蒸馏法，RO-EDI 系统在运行成本方面具有显著优势。通过引入长短期记忆网络 (LSTM) 膜污染预测模型和可编程控制器智能控制系统，可实现水质参数的实时调控与发生异常时的快速响应。此外，该研究探讨了微生物污染风险与膜污染控制的技术瓶颈，提出了涵盖预处理优化、在线监测及新型消毒技术的综合解决方案。非蒸馏法在满足中国、美国及欧洲药典关键质量标准 ( 如电导率、电阻率、微生物限度 ) 的同时，展现了绿色低碳和智能化的优势，为制药企业高质量发展提供了理论支撑与实践指导。未来，高性能膜材料开发与全球法规协同将是推动非蒸馏法广泛应用的关键。 MORE
2026-05-14
CSL Behring多年来始终坚持应用与实时生产数据联动的动态流程模拟技术，带来的成效十分显著：生产流程更稳健，产能爬坡速度更快，可通过滚动式维护代替大规模停机，生产效率也得到了明显提升。这也正是流程模拟成为这家生物技术公司招标环节强制性要求的原因。 MORE
2026-05-13
2026年5月13日，由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2026制药实验室建设与合规实践培训会”在上海成功举办。本次会议以“智建合规，质效升级”为核心主题，聚焦制药实验室智能建造、合规管控、风险防控等行业痛点，特邀多位行业资深专家，通过多场专题专业报告，深度拆解法规新政要点、落地实操方法、典型合规缺陷及对应优化方案，为参会的行业同仁搭建了高质量的技术交流学习平台，助力制药企业夯实实验室合规基础，实现质量与效率的双向升级。 MORE
2026-05-13
根据预灌封注射剂的质量标准和药品生产的GMP 要求，结合近三年预灌封注射剂产品实际生产过程中的实践经验，对预灌封注射剂生产工艺进行系统总结和归纳，并对工艺各步骤的操作注意事项给出重点提示。 MORE
2026-05-12
2026年5月6日，礼来宣布，将在印第安纳州黎巴嫩（Lebanon）的两个生产基地追加45亿美元投资。至此，礼来自2020年以来在印第安纳州的资本扩张承诺总额已超过210亿美元。此次扩产正值公司GLP-1药物销售持续飙升、季度业绩远超预期之际，也是继礼来近期在韩国、中国等地扩大产能后的又一重要布局。 MORE
2026-05-11
建立药品生产洁净区环境菌库有助于为性能测试、消毒剂效果评价、环境微生物污染控制、同源性分析、制药用水系统质量控制及生产工艺反馈等提供数据支持。基于此，文章对环境菌库数据进行整理，并分析微生物的分布情况及变化，采取相应的措施，以期为微生物的污染控制提供指导。通过对环境菌库数据进行整理和分析，完善性能测试，主动控制微生物的污染，对消毒剂效果进行评价以及对生产工艺进行反馈等手段，从被动调查上升到主动预防，有效地减少了微生物的污染。首先，建立企业环境菌库，能够为制药企业的相关工艺验证（例如无菌灌装模拟试验、消毒剂效果评价等）提供环境菌和可靠的评价；其次，对菌库的数据进行分析，可以及时发现异常趋势，并采取有效的措施，降低微生物污染的风险，提高质量管理体系的有效性；最后，持续不断地对环境菌库进行更新补充，形成动态管理的环境菌库，能够为洁净环境中的微生物控制提供有效的数据保障。 MORE
2026-05-11
弗劳恩霍夫IMM研究所推出的InBaDtec平台，是一套全自动化的qPCR基水质分析系统，可直接在运营现场使用。无需等待数日获取实验室检测结果，最多两小时即可获知水体的微生物污染情况。 MORE
2026-05-08
全球制药生产企业在自动包装生产线上普遍采用传统的PAT 动态检重装置，用于剔除检验结果出现偏差（OOS）的不合格产品，确保转移到下一环节的均为合格的包装产品。这种传统质量控制方法在生产过程中的重要性一直备受业界关注，在最新发布的2023 年版药品GMP 指南中，多个章节均对动态检重内容进行了阐述。随着基础产业的发展以及人工智能（AI）技术的引入，动态检重设备的质量得到了显著提升。本文将从包装车间动态检重秤的应用要点及动态精度等关键方面，为读者分享动态检重秤的发展现状与趋势。 MORE
2026-05-08
2026-04-13
2026-04-20
2026-03-25
2026-04-02
2026-04-13
2026-04-29
2026-04-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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