2022 年版欧盟 GMP 附录 1 于 2023 年 8 月正式实施。该修订版相比于 2008 年版有较大调整，将原有的 21 个章节整合并修订为 11 个章节。文章对比分析了新旧两版欧盟 GMP 附录 1 的章节结构变化。针对无菌药品的生产，总结新版欧盟GMP 附录 1 中对制药洁净室设计影响较大的条款，从气流可视化、环境监测方面分析，提出洁净空调系统压差控制方式、单向流送风方式、粒子监测点位设置等方面的设计建议，为制药洁净室的合规设计提供一定的参考。 MORE
2026-04-13
第十九届世界制药机械、包装设备与材料中国展(PMEC China 2026)，于2026年6月16-18日在上海新国际博览中心（浦东）重磅回归，为行业呈现一场不容错过的年度盛会。 MORE
2026-04-13
采用富集培养、以中药废水为单一碳源定向梯度驯化的方法，从处理中药废水的 3 个阶段中筛选微生物菌株，从进水口阶段筛选到 6 株菌株、曝氧池阶段筛选到 3 株菌株、好氧池阶段筛选到 4 株菌株，对筛选到的菌株进行鉴定及形态观察，初步判定均为条件致病菌；为中药废水的微生物处理提供了应对措施参考，进一步有效降低对环境和健康的潜在威胁。 MORE
2026-04-10
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。 MORE
2026-04-09
药品生产有工艺规程，为了防止不同产品间的污染与交叉污染，生产结束后，将生产设备设施清洁干净是必须做的，所以药品生产结束后设备设施上残留物的去除也要按相应的清洁规程进行彻底清洁，保证不会造成共线生产产品间的污染和交叉污染，所以说，合理的清洁方法也就是所谓的清洁工艺，它是保证清洁效果是否达到要求的关键，对于共线生产而言，新产品引入后，对于清洁工艺的有效性还要进行验证，保证清洁工艺持续有效，若清洁工艺不能将新引入产品去除，则必须重新开发新的清洁工艺。 MORE
2026-04-09
本次会议将聚焦政策导向与行业实践，深入探讨在制药领域如何深度融合绿色转型与智能制造，特别是智能运维体系的构建、AI在工艺优化、质量预测、能耗管理及供应链协同等方面的创新应用。通过分享灯塔工厂的前沿经验与跨界智慧，我们旨在搭建一个高水平的交流平台，共同探索制药行业迈向绿色、智能、可持续未来的清晰路径。 MORE
2026-04-08
疫苗安全关乎国家公共卫生与民生福祉，生产检验数据作为药品质量管理体系的核心要素，是保证药品质量的基石。为强化疫苗监管，推进疫苗生产企业数字化转型，促进产业高质量发展，2022年6月，国家药品监督管理局信息中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》，为疫苗生产企业开展生产检验过程电子化记录、数字化管理的设计等提供技术指导。该技术指南正式实施已3年多。本研究以我国在产疫苗生产企业为研究对象，围绕数字化转型升级实施路径展开探析，通过调查研究，系统梳理当前疫苗生产企业信息化建设与运行现状，结合数字化转型趋势，分析当前疫苗生产数字化转型中存在的问题，进一步提出疫苗生产企业实现全生命周期质量管理的数字化转型优化策略，为企业规划、完善信息化建设路线图提供参考，以期依托信息化手段提升疫苗生产企业质量管理体系，实现由“合规驱动”向“数字赋能”的跃迁，进而推动疫苗产业高质量发展。 MORE
2026-04-02
医药CDMO（合同研发生产组织），这一守护人类生命健康的核心力量，正日益成为民生保障的关键支撑与科技创新的重要赛道。作为连接实验室与患者的桥梁，CDMO企业在加速新药落地方面发挥着不可替代的作用。然而，面对研发周期长、成本高、生产要求严苛的行业痛点，以及柔性生产与合规管理的双重挑战，如何通过数智化技术重塑生产模式，成为行业亟待突破的核心课题。《走进标杆》系列视频栏目本期聚焦全球领先的医药CDMO企业——博腾股份，看其如何深耕二十余载，以重庆长寿生产基地为核心，携手霍尼韦尔打造智能制造标杆，在生命科学行业数智化转型的浪潮中，走出一条效率与质量兼具、创新与合规并行的发展之路，让“好药更早惠及大众”的使命照进现实。 MORE
2026-04-02
在无菌药品生产过程中，人员是无菌工艺污染的重要来源，任何对无菌环境的干预都可能引入微生物与微粒污染，进而威胁药品质量与患者安全。因此，对干预动作进行系统化、全生命周期的管理，是确保无菌药品质量的核心环节。本文从干预动作的定义与分类出发，探讨它在无菌生产中的风险，提出涵盖干预识别、评估、确认、回顾评价及持续改进等环节的生命周期管理框架，并结合实际案例分析管理实践，为制药企业建立科学合规的干预管理体系提供参考。 MORE
2026-04-01
在增长温和的市场环境中，企业价值的核心驱动因素已从规模转向专业化。拥有明确技术优势的合同研发生产组织（CDMO）正日益成为备受追捧的收购目标，跨境并购活动也随之愈发活跃。 MORE
2026-04-01
本文旨在建立科学、稳定的养正合剂质量控制标准，验证高效液相色谱 - 蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）法测定其中黄芪甲苷含量的有效性与适用性。采用 HPLC-ELSD 法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱（Waters C18，4.6 mm×250 mm，5 μm），乙腈 - 水（32:68）为流动相，流速 1.0 ml/min，柱温 30℃，蒸发光散射检测器检测；通过系统适用性、线性关系、重复性、中间精密度、耐用性及准确度试验进行方法学验证，同时测定 15 批样品中黄芪甲苷含量，并与传统薄层扫描法（TLC）结果对比。结果显示，黄芪甲苷在 48 μg/ml ～ 387 μg/ml 范围内线性关系良好（r=0.997，n=6），重复性试验RSD=1.9%。得出的结论是该 HPLC-ELSD 法操作简便、准确可靠、重复性强，可有效排除杂质干扰，优于传统 TLC 法，适用于养正合剂的质量控制标准。 MORE
2026-03-27
静脉注射给药途径在我国药品不良反应中占比超过 50%。基础输液作为我国使用最广泛、用量最大的输液产品，其生产工艺及包装材料结构对临床安全性有着重要影响。吹灌封一体化技术（BFS）作为无菌制剂领域的先进制造工艺，在保障产品质量与降低污染风险方面具有显著优势，但它在基础输液产业中的应用广度与技术价值仍不相称。 MORE
2026-03-27
在阐述行业背景与政策推动的基础上，深入探讨原料药合成车间在固体投料、滴加控制、釜温控制、液液分层等关键环节的自动化生产现状，并针对存在的问题提出相应的解决方案，旨在为原料药化学合成行业的自动化升级提供参考。 MORE
2026-03-26
2026制药绿色智造技术创新研讨会+探访云南白药“灯塔工厂”（4月23日 昆明） MORE
2026-03-26
3月25日，由PharmaTEC制药业联合扬子江药业集团上海海尼药业有限公司共同举办的“2026固体制剂工艺升级与绿色转型研讨会”在上海圆满召开。在带量采购常态化与“双碳”战略深化的双重背景下，本次大会以“破局而立，向绿而行”为主题，汇聚了近100位来自制药生产企业、装备供应商及科研院所的行业精英。 MORE
2026-03-25
除菌过滤工艺的验证是确保药品在生产过程中达到无菌要求的重要步骤。这一过程的验证至关重要，本文对除菌过滤工艺验证中的化学兼容性试验、细菌截留试验、可提取物及浸出物试验的试验目的、试验方法、可接受标准等项目进行综述。 MORE
2026-03-25
2026年3月24日，北京——在西门子首届科技大会期间，由PharmaTEC制药业与西门子联合主办的食药产业主题论坛“从0到1再到N的规模化增长之路”在首都国际会议中心隆重举行。 MORE
2026-03-24
与阿里巴巴深化合作，推动先进工业仿真能力上云 ；发布26款全新边缘、自动化与控制技术，以执行工业领域人工智能驱动的决策；推出新一代电气化与AI赋能制冷技术，响应高密度智算中心与AI基础设施需求； MORE
2026-03-23
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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