PharmaTEC制药业定于5月13日（第94届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间）在上海国家会展中心举办“2026制药实验室建设与合规实践培训会”。本次会议以“智建合规，质效升级”为主题，邀请行业专家围绕新政要点、实验室智能设计建造、GMP合规升级实操方法及落地案例展开分享，旨在帮助参会人员掌握从法规解读到执行落地的核心技能，推动实验室实现从合规运行到质效升级的跨越 MORE
2026-05-06
细胞治疗产品作为一类“活的药物”，与传统药物相比具有更高的复杂性及可变性。通过采用质量风险控制方法，明确目标产品质量概况（QTPP）和潜在关键质量属性（CQAs），并从工艺参数（CPP）控制、物料属性（CMA）控制、过程控制及测试控制等方面建立相应的质量控制策略。 MORE
2026-04-30
文章从药监部门技术检查的视角出发，通过将某生物制品公司实施的制造执行系统 (MES) 项目作为具体案例，分析和研究智慧监管背景下生物制药 MES 系统的信息化管理要求及实践情况，为生物制药企业提供有效的管理策略与方法参考，同时也为监管部门的合规性检查提供技术参考。文章围绕生物制药 MES 在数据完整性、流程追溯性、质量风险管理等核心领域的实践，结合《药品生产质量管理规范》及智慧监管相关技术要求，从生物制药 MES 信息化管理、常见功能、合规性检查及与智慧监管对接的实现途径等方面进行论述，形成兼具实操性与前瞻性的管理框架，助力行业提升 MES 系统应用水平，推动监管与企业信息化建设的协同发展。 MORE
2026-04-30
为了文档管理的合规和效率，很多企业会上线文档管理系统信息化（DMS系统）。将文件的编写、审核、批准、生效、打印、收回及归档等流程使用线上流程管控，避免过程人员干预来降低合规风险。 MORE
2026-04-29
本文从制药装备与工艺控制角度，探讨卤化丁基胶塞关键工程参数对冻干药物水分迁移的影响，为优化包装系统提供可操作的工程策略。通过考察胶塞配方、干燥时间、规格、贮存条件等变量，构建胶塞与冻干药物水分迁移模型，并采用加速试验验证不同参数组合下冻干药物的吸湿行为。结果表明，胶塞的比表面积越大、规格越大、干燥时间越短，药物吸湿风险越高；高湿环境会加速胶塞水分迁移，小装量的冻干药物更易吸湿。基于上述数据，发现调整胶塞的选型与干燥工艺可明显控制冻干药物水分增长，为胶塞来料质控及冻干后端包装工段的设备选型、工艺参数设定提供量化依据。 MORE
2026-04-29
AI制药将药物发现、临床前研究的时间缩短接近40%、节约临床试验阶段约50%-60%的时间、每年节省近260亿美金的化合物筛选成本和约280亿美金的临床实验费用。 MORE
2026-04-29
2026年4月28日，由PharmaTEC制药业和研华科技主办的医药数字化能碳合规管理线上圆桌论坛成功召开。 本次论坛立足"十五五"规划开局之年，聚焦制药行业在合规升级、低碳转型、数字化变革三重压力下的现实困境，邀请研华科技产品业务经理李旭颖、行业开发经理金励两位行业专家，深度解读医药能碳合规政策趋势、技术架构选型、软硬件落地方案与标杆实践案例，为全国制药企业破解“合规与增效两难”、打通“能碳一体化管控”全路径提供系统性解决方案与可复制经验，数千位行业同仁线上参会、共探医药高质量发展新方向。 MORE
2026-04-29
全球领先的合同研究、开发与生产（CRDMO）服务公司药明生物（2269.HK）今日宣布，其位于成都的微生物商业化生产基地已顺利实现主体结构完工和关键设备到场。这一重要里程碑标志着公司正稳步推进该基地于2026年底实现GMP投产。 MORE
2026-04-27
在医药行业绿色转型与集采常态化的双重变革下，生产一线的实践逻辑成为行业关注的焦点。PharmaTEC制药业正式推出“探厂Vlog”系列，聚焦制药领域的标杆工厂，用镜头直击生产现场，解码工艺升级、绿色智造与质量管控的硬核实践。 MORE
2026-04-27
随着国家政策对制药实验室柔性设计与智能化运营的要求不断提升，以及监管机构对实验室质量合规审查的日趋严格，作为药品研发与质量控制核心枢纽的制药实验室，其智能设计建造能力与质量合规管理水平，直接决定着企业能否在新一轮监管升级中抢占先机。 MORE
2026-04-26
本研究旨在构建一种灌装系统 EBGMP（evidence based GMP）评价模型。研究选取制药企业非最终灭菌产品的灌装系统作为评价对象。统计分析假设的 A 公司与 B 公司供应的灌装系统在制药企业上市前 GMP 符合性检查与上市后 GMP 符合性检查中所发现的各类缺陷数量；统计分析 A 公司与 B公司供应的灌装系统在制药企业投产后所发生的各类偏差数量；统计分析制药企业对 A 公司与 B 公司所供应灌装系统技术支持的满意度情况与不满意原因。根据评价结果，能够帮助供应商提升质量，也能为制药企业选择供应商提供参考。本研究在行业内首次建立了 EBGMP 评价模型，能推动 EBGMP 理念在制药行业的进一步应用。 MORE
2026-04-24
为了解决高氨氮、总磷特点的生物制药废水，有效控制制药废水中污染物指标对环境的影响，实现废水达标排放。本研究采用化学沉淀法、生物处理法等多种组合工艺，具体为化学除磷沉淀+SBR 生化+消毒的组合工艺，对废水进行分质分治。通过项目回顾分析废水污染源强，针对不同来源采取相应处理措施。结果是组合工艺对生物制药废水的防治措施切实可行，运行效果良好，总磷去除效率高。该方案具有低成本优势，在工业废水处理、生活污水处理等领域具有应用前景和推广价值。通过对实际案例的深入剖析，技术专属性、准确度良好，验证了所采取对策的有效性。后续应构建完善的日常运营管理方法，持续强化技术创新，不断优化处理工艺，实现对制药废水的有效管控。本研究为重组戊型肝炎疫苗(hepatitis E virus，HEV)、人乳头瘤病毒疫苗(human papilloma virus， HPV)等研发和生产过程废水处理评价奠定了基础。 MORE
2026-04-24
当前生物医药产业正迈向高质量发展，上游工艺装备是连接研发与产业化的关键。一次性技术灵活适配小批量、多品种生产，而不锈钢系统凭借规模化优势、低长期运维成本与稳定生产能力，仍是商业化生产主力。在国产化替代与供应链安全背景下，不锈钢装备的智能化、清洁验证及系统协同备受关注。 MORE
2026-04-23
4月23日，由机工传媒、PharmaTEC制药业、流程工业主办，云南白药集团股份有限公司、云南省健康产品和化妆品行业协会协办的“2026制药绿色智造技术创新研讨会”在昆明圆满召开。在医药工业全面绿色转型与数智化转型的双重战略背景下，本次会议以“低碳智药，AI赋能”为主题，汇聚了100多位来自制药生产企业、装备制造企业及科研院所的行业专业人士。与会者围绕绿色智造转型的策略、技术与实践案例等核心议题展开深度研讨，分享前沿洞见与工程实践路径，为推动行业可持续发展提供了宝贵的思路与启发。 MORE
2026-04-23
近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）日益强调通过整体控制策略（Holistic Control Strategy）实现生物制药生产全过程的稳健受控，尤其在连续制造等复杂生产模式下这一需求更为突出。随着工艺复杂性提升、多尺度控制需求增长及实时风险决策要求提高，传统以批次管理和事后检测为核心的控制模式已难以满足监管期望。ICH Q8、Q9、Q10 与Q13 从工艺理解、风险管理、质量体系及连续制造等层面，系统性提出了对集成化控制策略的要求。在此基础上，FDA 在监管实践中进一步推动数字建模与仿真技术的应用。通过数字孪生模型，监管评审人员可系统评估工艺敏感性、控制策略可靠性及扰动条件下的风险缓解效果 [1]。相关实践表明，依托模型和数据驱动手段实现整体控制策略正成为现代生物制药生产的重要发展方向。 MORE
2026-04-22
为提高中药浓缩液干燥生产效率，缩短干燥过程中药物受热时长、确保中药药效，本文针对通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥工艺进行研究。采用L934正交试验，以药粉含水量及收率为指标优化工艺。结果显示，当送风温度为 160℃、浓缩液密度为 1.15、进液速度为 60 mL/min 时，浓缩液经干燥后所得药粉的含水量较低、收率较高，且总番泻苷含量检查符合标准要求。结论是优选的通便灵胶囊提取浓缩液喷雾干燥工艺经工艺验证，具有生产操作简便、干燥效率高、试验数据重现性好、药粉质量均匀等优点，为通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥提供了参考依据。 MORE
2026-04-22
最新项目汇总： 中国能建签约世界首个大规模离网型风电制氢及电制甲醇项目； 总投资75亿元，内蒙古一风光制氢醇及SAF项目获备案； MORE
2026-04-21
4月15日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼出席发布会，就如何进一步推动医药工业高质量发展回答记者提问。 MORE
2026-04-20
2026-04-13
2026-03-12
2026-04-20
2026-03-10
2026-03-25
2026-03-13
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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