无菌制剂的质量直接关系患者生命安全，是制药行业监管最严格、技术门槛最高的领域之一。随着新版GMP和国际监管标准的持续升级，无菌保障已从末端检验转向全过程控制。本场分论坛聚焦CFDI制药空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，深入探讨如何构建从厂房设施到人员操作的全链条无菌保障体系。本论坛由原桂林南药生产运营负责人李文祥担任主持。 MORE
2026-09-18
生物药从实验室走向商业化生产，面临工艺放大、质量稳定、成本控制等多重挑战。本场分论坛聚焦CGT工艺的“柔软性”设施解决方案、ADC生产工艺与关键设备解析、商业化GMP厂房设计、制药用水呼吸装置的优化设计等热点话题，分享从研发到生产的实践经验。本论坛由北海康成(苏州)生物制药有限公司首席运营官沈菊平担任主持。 MORE
2026-09-18
固体制剂仍是药品市场的主力军，但其生产模式正经历从传统批制造向连续化、智能化的深刻变革。本场分论坛聚焦固体制剂工艺升级与智能制造，探讨高活性固体制剂密闭工艺实践、柔性协作+自主移动、固体制剂持续工艺确认实践、质量信息数字化闭环管理与数据完整性ALCOA+建设等热点话题。本论坛由机械工业信息研究院现代制造杂志社副社长张凤娟担任主持。 MORE
2026-09-18
药厂工程设计决定了生产效率与合规底线。本场分论坛聚焦未来药厂的工程设计与数字化交付，从AI赋能的数字化工厂设计到IOT融合、柔性制造、绿色低碳，探讨如何以工程创新支撑新药产业化落地。本论坛由机械工业信息研究院现代制造杂志社社长蒋亚宝担任主持。 MORE
2026-09-18
接轨国际，前瞻布局。本场分论坛以前瞻性与国际化双重视角，涵盖PUPSIT 系统设计和管理要点、快速微生物测定技术要点等前沿议题，为无菌领域企业对标全球标准、提升竞争力提供参考。 MORE
2026-09-18
固体制剂端到端连续制造正在从概念走向工厂落地。本场分论坛聚焦固体制剂连续化制造的发展和挑战、固体制剂连续工艺的技术突破与商业化应用、Simcenter的粉体力学特性仿真与工艺优化等热点话题。 MORE
2026-09-18
AI制药，合规先行。本场分论坛从数字底座建设、AI应用实践到合规审计，探讨AI如何在监管框架内释放价值，展示AI与数据完整性共生的实践路径。 MORE
2026-09-18
本届论坛同步设置"制药设备全生命周期管理与合规运维实战"专题培训，由张新、檀诗前、林红波、姚中华、倪向金、惠劼政、宋建新等多位行业专家联袂授课，覆盖法规要求、全生命周期管理、日常运行维护、生物药核心设备运维、设备升级改造等五大模块，为参会者提供系统化、实战化的设备管理知识体系。 MORE
2026-09-18
这篇发表在mAbs 2026年的综述，系统梳理了单克隆抗体（mAb）生产中的优化策略，重点关注过程模拟、数学优化和人工智能/机器学习（AI/ML）在上下游生物加工中的应用。核心发现：mAb全球市场2023年达2376.4亿美元，预计2030年6790.3亿美元，但生产仍面临上游非线性细胞培养、下游昂贵Protein A层析（占DSP成本约15%）、工厂层面瓶颈三大挑战。 MORE
2026-09-18
在美国免疫学家协会（AAI）年会上首次公开披露。此外还有靶向IL-4受体的管线，处于Hit to Lead阶段。 二、字节有什么不同？ 据北京医药行业协会、凤凰网等媒体分析，国内五大互联网巨头在AI制药赛道走出了三条截然不同的路线： 字节跳动——"全链路自研派" 从底层模型研究起步，走向药物管线自研，以独立公司形态加速产业化。字节选了一条最重的路，真正下场触碰研发核心。 MORE
2026-09-18
药菌活性，为抗菌肽生物制造、下游纯化放大和工艺质量控制提供参考。 本文刊登于PROCESS《流程工业》2026年第8期，原文标题《毕赤酵母分泌型抗菌肽梯度洗脱亲和纯化及抗耐药菌活性》。本文作者郑可。 本文被引格式 [1郑可.毕赤酵母分泌型抗菌肽梯度洗脱亲和纯化及抗耐药菌活性[J].流程工业,2026,(8):139-142.欢迎引用。 PART. MORE
2026-09-18
年9月10日，GSK以一句“传统蛋基流感疫苗需求减少，产能已超过需求”，为其位于德国德累斯顿的百年疫苗生产基地画上句号。 经对两处流感疫苗生产基地评估，GSK最终决定关停德累斯顿工厂，将全部流感疫苗产能集中至加拿大基地，641个岗位随之裁撤。这家工厂历经一战、冷战与两德统一，却未能在本轮传统流感疫苗退潮中存续。 MORE
2026-09-18
全球药品冻干系统市场保持稳健增长态势：市场销售额由 2025 年的 7.0 亿美元增长至 2026 年预计 7.5 亿美元，预计 2032 年将达到 10.5 亿美元，20262032 年复合增长率约 5.2%，行业稳步扩容。市场结构上，生物药与疫苗生产领域占比最高，是行业第一增长引擎；竞争格局呈现国际制药装备巨头与国内头部厂商同台角逐，国产设备加速在全球市场渗透。 MORE
2026-09-18
5个来自R（研究）端内部转化，商业化和临床III期项目新增15个。 “我们的增长，离不开客户项目的成功。”药明康德执行副总裁、合全药业负责人傅小勇博士在接受专访时表示。 “这些数字背后，是一批批客户项目从早期研究持续向临床后期和商业化推进。”在傅小勇看来，药明康德小分子业务的增长，也从一个侧面反映了全球客户小分子创新的活跃。 从业三十多年，傅小勇持续见证着小分子产业的变迁。 MORE
2026-09-17
9月16日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司与楚天科技股份有限公司在位于长沙的楚天科技总部园区，举行诺思兰德旗下重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（塞多明基注射液）产业化项目交付仪式，塞多明基注射液是全球首款正式获批的质粒DNA基因治疗药物，楚天科技以EPC方式实施这一创新基因治疗药物生产基地项目的建设。 MORE
2026-09-17
托方至少一方须具备三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。这套设计的内核是：用CDMO的专业化能力，弥补药企在ADC生产上的经验缺口。6款获批8款排队，国产阵营“验证”产业成熟度 Guide View 如果分段生产解决的是“能不能造、能不能快造”的问题，那么管线的密集程度回答的是另一个问题：有没有足够多的产品需要被造出来？ 截至2026年9月，国产ADC的获批数量是6款。 MORE
2026-09-17
复宏汉霖HLX43（PD-L1 ADC）即将启动二线非小细胞肺癌注册临床试验，标志着中国创新药产业进入一个新的阶段：按潜在销售峰值超过50亿美元口径统计，进入全球撞线期的大品种至少已有十个，国际化由此前的BD授权爆发期，迈入大药自主兑现期。 今年国内市场首次诞生10亿美元级分子，而到2027—2028年，海外市场有望集中催生50亿美元乃至100亿美元级别的全球重磅品种。 MORE
2026-09-17
-1000级的洁净室，若以在同样的需求的设计条件下，比较其使用FFU/DCC系统及AHU/DUCT系统，在工法、效益、成本及日后维护上做以下的分析比较： 1.1 摘要： (1) 装修工程：墙板，天花板施作工法上的差异，及客观条件上的分析。 (2) 空调系统：空调机械设备的布置，安装 MORE
2026-09-16
国内创新药行业的底层逻辑，在过去两年发生了巨大转变。医保国谈持续降价、DRG/DIP付费全面推进、院内准入门槛抬升，单纯依靠国内市场商业化，创新药企的盈利空间持续承压。在此背景下，License-out（海外权益对外授权）不再是锦上添花的备选 MORE
2026-09-16
检查，或者正在选型 LIMS / MES / QMS / LES，2026 上半年的政策密度，可能是过去三年的总和。 三个事实先摆在这： • 国家药监局发布公告，要求药品「全品种、全链条」赋码追溯； • 国家药监局核查中心首次发布《疫苗信息化系统检查指南（征求意见稿）》； • 工信部等七部门把「制药工业软件」列入重点研发推广目录。 MORE
2026-09-16
2026-08-31
2026-07-13
2026-08-31
2026-09-15
2026-07-24
2026-08-03
2026-08-26
