本文针对生物制品类企业的能源使用特点，提出了一种适合生物制药企业的数字化能源管理架构方案。该方案旨在提高能源数字化管理水平，降低能源系统故障发生的概率，能够帮助生物制药行业在保障能源稳定供应的同时，为推进绿色低碳发展与节能减排工作提供全新的思路。 MORE
2026-08-10
设备是药品生产的基石，其管理的合规性与科学性直接影响药品质量、运营成本及企业合规水平。随着NMPA、FDA、EU GMP等法规升级，检查对设备生命周期数据完整性和风险管理的要求日益严格，从选型、确认、运维到退役，任一环节疏漏都可能引发质量风险和监管缺陷，构建科学高效的设备管理体系成为药企的紧迫课题。 MORE
2026-08-08
2025年，中国三大终端六大市场皮肤病用药（化+生）规模首次突破300亿元，达到327亿元，2026年第一季度增速仍保持在11.95%的高位。软膏剂整体市场规模也在2025年首次突破200亿元，同比增长5.16%，其中皮肤病用药（化+生）市场份额占比接近70%。 MORE
2026-08-07
本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。 MORE
2026-08-07
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 7场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 今天，我们聚焦 “无菌制剂生产与无菌保障策略”分论坛！8月19日下午，7场重磅演讲，分享CFDI空调系统检查指南、注射剂双腔体 DCC与 DCS技术、BFS包装一体化、CCS全链条构建、APS全周期管理等热点话题，期待业内朋友参与~ MORE
2026-08-06
目前细胞治疗产品生产企业对无菌工艺模拟试验的认知和执行存在“不到位”的现象，部分药品生产企业在无菌工艺模拟试验中存在较大的试验设计问题。文章分析了细胞治疗产品无菌工艺模拟试验应考虑的要点，结合生产工艺、设施设备、物料、工作人员、生产环境和生产排产等因素进行最差条件评估，总结了细胞治疗产品无菌工艺模拟试验设计的实施要求，以期促进细胞治疗药品生产企业科学、合理地开展无菌工艺模拟试验，提高药品质量，从而保障患者安全。 MORE
2026-08-06
眼用制剂直接作用于眼部组织，其质量要求在所有剂型中处于较高水平。辅料的微量变化、包材的相容性、生产工艺中的微生物负荷，均可能影响产品安全性。近年来，国家药品监管部门对眼用制剂的抽检频次和审评标准持续提升，行业整体容错空间进一步收窄。 MORE
2026-08-05
本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。 MORE
2026-08-05
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，本届论坛设置1大主论坛 + 8场分论坛 + 1场专题培训，聚焦制药生产工艺、工程设计、设备管理与质量合规等核心议题。 “未来药厂工程设计与数字化交付”分论坛将于8月19日下午登场，7场重磅演讲，从AI赋能的数字化工厂到制药工厂碳中和实施路径，从柔性制造到数字化交付全生命周期管理，干货满满，不容错过！ MORE
2026-08-04
在当今制药行业中，约60%的最终药品为口服固体制剂，其中片剂因其生产成本低、稳定性好、便于包装和识别等优势，成为最广泛接受的剂型。传统片剂生产以批次直压工艺为主，即将活性成分（API）与辅料、润滑剂混合后直接压片，工艺步骤少、经济性好。然而，随着市场对药品质量要求的不断提高以及成本控制压力的加大，制药行业正在经历一场从批次生产向连续制造转型的深刻变革。其中，连续直压工艺（Continuous Direct Compression, CDC）作为最直接的连续化片剂制造方法，正受到前所未有的关注。本文将重点介绍韩国研究团队针对CDC工艺的系统性思考和技术洞见。 MORE
2026-08-04
2026年8月2日，英国《金融时报》援引知情人士消息报道，英国制药企业阿斯利康（AstraZeneca）正与美国竞争对手百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，简称BMS）就潜在合并事宜进行谈判。据知情人士透露，两家公司近几个月来已就合并事宜展开磋商，谈判可能在近期达成协议，但也有可能被推迟或破裂。 若交易最终达成，将缔造全球最大的制药集团之一，合并后企业估值接近4000亿美元。截至上周五，阿斯利康市值约为1960亿英镑（约合2640亿美元），BMS市值约为1330亿美元。合并后的实体将成为全球市值第四大的制药商。不过，目前尚未披露任何交易架构，两家公司均未作出回应或发表声明。 MORE
2026-08-03
2026年7月中下旬，全球跨国制药巨头陆续交出第二季度及上半年成绩单。在GLP-1药物持续放量、创新药管线加速兑现的背景下，头部药企的业绩分化进一步加剧——礼来以断层式增长领跑，强生、艾伯维等稳中有升，而部分企业则面临专利悬崖与产品迭代的双重压力。 MORE
2026-08-03
中药制药行业具备生产流程复杂、洁净等级分区严格、粉尘与挥发性物质管控要求高、老厂区改造限制条件多等特性，因此其技术改造项目同时受到工程建设、药品质量监管、洁净环境管控、EHS安全环保等多重条件约束。本文以全生命周期管理（LCM）为主线，结合2010年修订版GMP第四章内容以及环保、消防和建筑行业相关法规，系统梳理了中药制药技改项目的涵盖范围、立项审批、设计会审、岗位职责、风险管控、验证闭环及实操落地要点，剖析了老厂区技术改造的共性痛点并给出标准化解决方案，能够为中药制药行业的工程技改提供体系化、可落地、合规化的专业参考。 MORE
2026-07-31
“十五五”是我国制药产业迈向创新驱动、智能制造、绿色低碳、全球布局的关键阶段。国家加快布局医药新质生产力，聚焦高端制剂、制药装备、生物药、中药、原料药等核心赛道，推动国内医药深度融入全球创新体系。然而，行业仍面临原始创新不足、智造转型压力艰巨、国际合规要求趋严、供应链韧性薄弱、关键物料与核心装备受限等多重挑战，亟需凝聚产学研用多方力量协同攻坚。深耕制药工程领域十七载，弗戈制药工程论坛始终致力搭建产学研用高效对接的专业平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19～20日在苏州举办，以“新质兴药，智领未来”为主题，围绕药械创新、智能制造、绿色低碳、质量管控、国际合规五大维度展开深度交流。8月20日，金瑞博咨询作为支持单位，将与主办方联合举办分论坛——“前瞻性&国际化的无菌技术和管理”。本次分论坛紧扣中国无菌药企出海合规的核心需求，内容涵盖EMA/FDA无菌审计缺陷整改策略、适配欧盟与PIC/S的PUPSIT体系管理实践、PDA框架下的微生物快速检测技术应用、无菌灭菌前沿设备与工艺技术。届时特邀国内外权威专家深度拆解议题，预留面对面答疑时段，保障参会嘉宾充分交流、满载而归。 MORE
2026-07-31
自 2009 年创立以来，“弗戈制药工程论坛” 已成功举办十七届，逐步成长为制药领域集 “产学研用”于一体的高端对话平台。2026（第十八届）弗戈制药工程论坛将于8月19-20日在苏州盛大启幕，以“新质兴药，智领未来”为主题，聚焦创新药械研发转化、智能制造深度赋能、绿色低碳技术突破、质量风险系统管控、国际监管协同接轨等战略方向。论坛将汇聚国内外权威专家、龙头企业负责人、科研院所学者，通过主论坛引领、分论坛深耕、培训赋能、展示对接等多元形式，助力药企破解发展难题、把握战略机遇，共同推动中国制药业迈向高端化、智能化、国际化的新征程。 MORE
2026-07-30
本文针对某生物制药企业因物业移交导致供暖负荷大幅下降，原有烟气余热回收系统无法稳定运行的问题，提出基于蒸汽型溴化锂吸收式热泵的改造方案。该方案利用现有管道、风机等设施，更换核心换热设备与热泵，通过烟气侧、余热水侧、热水侧及蒸汽侧的协同设计，实现1.5MW供热能力。经热力计算与经济效益分析，改造后每个采暖季可回收余热用于企业冬季供暖，既解决了资产闲置问题，又达成节能减排目标，为同类企业低负荷工况下的余热回收改造提供参考。 MORE
2026-07-29
固体制剂生产流程长、工序复杂，涉及粉尘爆炸、机械伤害、危化品事故等多重安全风险。本文系统梳理了从原辅料处理到成品包装的完整工序流程，重点分析了各环节与设备直接相关的核心安全风险，提出实现安全生产的关键在于构建以设备本质安全为核心的管理体系，具体包括从源头做好设备选型与验收工作，利用安全防护装置有效预防机械伤害，通过工艺设备控爆措施和除尘器管理杜绝粉尘爆炸事故，采用电气防爆、静电控制手段预防危化品事故，并在设备维护保养过程中严格执行能量隔离程序。文末汇总了各工序典型设备的核心风险点，为制药企业聚焦设备与直接作业环节的安全生产管理实践提供参考。 MORE
2026-07-29
为什么小试成功的冻干循环，放大到生产后产品温度变了、干燥时间也变了； 装载量（full load vs partial load）对传热和传质的隐藏影响； 新型容器系统（预充针、双腔卡式瓶、Lyoguard托盘）与西林瓶的差异； 从传热传质理论到放大转移的实操框架； MORE
2026-07-28
2026-06-08
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-01
2026-06-15
2026-06-04
2026-07-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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