自身免疫疾病治疗领域或将迎来重大突破。近日,《新英格兰医学杂志》发布了两项备受关注的临床研究结果。由柏林夏里特医院和德国埃尔朗根-纽伦堡弗里德里希·亚历山大大学(FAU)的研究人员进行的研究表明,接受强生(Johnson & Johnson)旗下双特异性抗体Tecvayli(teclistamab)治疗的难治性自身免疫疾病患者病情显著缓解。其中,一名系统性红斑狼疮(SLE)患者的SLE生物标志物降至正常或接近正常水平,其粘膜皮肤和肌肉骨骼症状完全消失,实现了完全缓解!这一突破为众多难治性自身免疫疾病患者带来了新的希望。 MORE
2024-09-07
2024年9月5日,礼来在Clinicaltrials.gov网站上注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron又一项减重三期临床试验。 MORE
2024-09-06
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报,其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的企业专利布局信息,虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露,但也值得关注与分析,因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向,从而为研发决策提供最及时的洞见,而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了默沙东公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案,以洞察其最新的研发动态与方向;随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局(2021年及以后公开的PCT专利),从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-09-06
2024年9月5号,Colder Products Company (CPC) 推出的新型无菌微型连接器是首款可直接装入冷冻盒的连接器,应用于细胞和基因疗法 (CGT) 工艺。MicroCNX® ULT 系列可冷冻至 -190°C,并且兼容开发尖端疗法时最常用的管道类型(包括聚氯乙烯 PVC管路)。 MORE
2024-09-06 CPC Biopharma
今日(9月5日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。根据公开信息,这应该是诺和诺德研发的每周一次长效生长激素Sogroya®(somapacitan)。该产品在中国开展的用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的一项3期研究现已经完成。 MORE
2024-09-05
近日,南京市发改委公布了“2024年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。 MORE
2024-09-05
8月28日,CDE官网显示,赛诺菲的替利珠单抗注射液(teplizumab)的上市申请已获受理,并且被纳入优先审评名单。这意味着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物,获得审批“快速通道”资格,上市提速。 MORE
2024-09-05
9月3日,上海益诺思生物技术股份有限公司(简称“益诺思”)正式登陆科创板,实现今年医药科创板IPO“破零”纪录。同时,国资背景的益诺思也成为“央企CRO第一股”。 MORE
2024-09-04
本研究的目的是确定局部利多可因和丙胺卡因制剂Q3表征对比是否能用于预测比较产品性质,通过该性质比较对利多可因和丙胺卡因在体外和体内的皮肤药代动力学(PK)进行评估。 MORE
2024-09-04
9月4日,岸迈生物宣布与Vignette Bio就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合(TCE)分子EMB-06,达成了一项授权许可协议。 MORE
2024-09-04
2024年8月16日,BioPharma Dealmakers杂志发表文章Generative AI platforms drive drug discovery dealmaking。 MORE
2024-09-04
近日,《柳叶刀》(The Lancet)发表了一项新的集中的、参与者水平的分析,从4项随机安慰剂对照试验(2.4 mg用于SELECT、STEP-HFpEF、STEP-HFpEF DM;1.0 mg / d)中,分析了轻度射血分数降低或保留射血分数(HFpEF)的心衰患者。 MORE
2024-09-03
自1964年脂质体结构首次被报道以来,纳米药物就成为生物医药领域的热门研究方向。随着纳米技术的发展以及相关研究的深入,越来越多的纳米药物开始从实验室步入临床试验,最终走入市场。 本文对纳米药物发展历史、种类、代表性纳米药物、国内发展趋势等进行了梳理与分析,并在此基础上提出了我国纳米药物产业化发展的启示和建议。 MORE
2024-09-02
生物安全法案带来的影响没有想象中大,海外市场业绩表现超预期,整体来说,CXO市场风向持续向好。但是面临不同程度增单不增收及业务毛利率及净利下跌压力,说明行业内卷升级。 MORE
2024-09-02
在刚刚结束的2024年8月份,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共计将6款新药纳入突破性治疗品种。其中,有5款新药拟开发用于癌症治疗,这些抗癌在研产品包括HER2小分子抑制剂、靶向Nectin-4的ADC、抗BCMA×CD3双特异性抗体、皮下注射抗PD-L1单抗,以及第三代EGFR-TKI。 MORE
2024-09-02
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉