随着国家政策对制药实验室柔性设计与智能化运营的要求不断提升，以及监管机构对实验室质量合规审查的日趋严格，作为药品研发与质量控制核心枢纽的制药实验室，其智能设计建造能力与质量合规管理水平，直接决定着企业能否在新一轮监管升级中抢占先机。 MORE
2026-04-26
本研究旨在构建一种灌装系统 EBGMP（evidence based GMP）评价模型。研究选取制药企业非最终灭菌产品的灌装系统作为评价对象。统计分析假设的 A 公司与 B 公司供应的灌装系统在制药企业上市前 GMP 符合性检查与上市后 GMP 符合性检查中所发现的各类缺陷数量；统计分析 A 公司与 B公司供应的灌装系统在制药企业投产后所发生的各类偏差数量；统计分析制药企业对 A 公司与 B 公司所供应灌装系统技术支持的满意度情况与不满意原因。根据评价结果，能够帮助供应商提升质量，也能为制药企业选择供应商提供参考。本研究在行业内首次建立了 EBGMP 评价模型，能推动 EBGMP 理念在制药行业的进一步应用。 MORE
2026-04-24
为了解决高氨氮、总磷特点的生物制药废水，有效控制制药废水中污染物指标对环境的影响，实现废水达标排放。本研究采用化学沉淀法、生物处理法等多种组合工艺，具体为化学除磷沉淀+SBR 生化+消毒的组合工艺，对废水进行分质分治。通过项目回顾分析废水污染源强，针对不同来源采取相应处理措施。结果是组合工艺对生物制药废水的防治措施切实可行，运行效果良好，总磷去除效率高。该方案具有低成本优势，在工业废水处理、生活污水处理等领域具有应用前景和推广价值。通过对实际案例的深入剖析，技术专属性、准确度良好，验证了所采取对策的有效性。后续应构建完善的日常运营管理方法，持续强化技术创新，不断优化处理工艺，实现对制药废水的有效管控。本研究为重组戊型肝炎疫苗(hepatitis E virus，HEV)、人乳头瘤病毒疫苗(human papilloma virus， HPV)等研发和生产过程废水处理评价奠定了基础。 MORE
2026-04-24
当前生物医药产业正迈向高质量发展，上游工艺装备是连接研发与产业化的关键。一次性技术灵活适配小批量、多品种生产，而不锈钢系统凭借规模化优势、低长期运维成本与稳定生产能力，仍是商业化生产主力。在国产化替代与供应链安全背景下，不锈钢装备的智能化、清洁验证及系统协同备受关注。 MORE
2026-04-23
4月23日，由机工传媒、PharmaTEC制药业、流程工业主办，云南白药集团股份有限公司、云南省健康产品和化妆品行业协会协办的“2026制药绿色智造技术创新研讨会”在昆明圆满召开。在医药工业全面绿色转型与数智化转型的双重战略背景下，本次会议以“低碳智药，AI赋能”为主题，汇聚了100多位来自制药生产企业、装备制造企业及科研院所的行业专业人士。与会者围绕绿色智造转型的策略、技术与实践案例等核心议题展开深度研讨，分享前沿洞见与工程实践路径，为推动行业可持续发展提供了宝贵的思路与启发。 MORE
2026-04-23
近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）日益强调通过整体控制策略（Holistic Control Strategy）实现生物制药生产全过程的稳健受控，尤其在连续制造等复杂生产模式下这一需求更为突出。随着工艺复杂性提升、多尺度控制需求增长及实时风险决策要求提高，传统以批次管理和事后检测为核心的控制模式已难以满足监管期望。ICH Q8、Q9、Q10 与Q13 从工艺理解、风险管理、质量体系及连续制造等层面，系统性提出了对集成化控制策略的要求。在此基础上，FDA 在监管实践中进一步推动数字建模与仿真技术的应用。通过数字孪生模型，监管评审人员可系统评估工艺敏感性、控制策略可靠性及扰动条件下的风险缓解效果 [1]。相关实践表明，依托模型和数据驱动手段实现整体控制策略正成为现代生物制药生产的重要发展方向。 MORE
2026-04-22
为提高中药浓缩液干燥生产效率，缩短干燥过程中药物受热时长、确保中药药效，本文针对通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥工艺进行研究。采用L934正交试验，以药粉含水量及收率为指标优化工艺。结果显示，当送风温度为 160℃、浓缩液密度为 1.15、进液速度为 60 mL/min 时，浓缩液经干燥后所得药粉的含水量较低、收率较高，且总番泻苷含量检查符合标准要求。结论是优选的通便灵胶囊提取浓缩液喷雾干燥工艺经工艺验证，具有生产操作简便、干燥效率高、试验数据重现性好、药粉质量均匀等优点，为通便灵胶囊提取浓缩液的喷雾干燥提供了参考依据。 MORE
2026-04-22
最新项目汇总： 中国能建签约世界首个大规模离网型风电制氢及电制甲醇项目； 总投资75亿元，内蒙古一风光制氢醇及SAF项目获备案； MORE
2026-04-21
4月15日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼出席发布会，就如何进一步推动医药工业高质量发展回答记者提问。 MORE
2026-04-20
2026年全国两会政府工作报告中，生物医药产业首次被明确列为国家层面的“新兴支柱产业”与集成电路、航空航天、低空经济等战略产业并列。 整体看，我国生物医药行业正围绕创新驱动、体系协同、国际拓展等方向加速谋划。 MORE
2026-04-20
在全球数字化转型与高端制造本地化浪潮交织的关键节点，流体输送系统的“高纯度”、“耐腐蚀性”与“高洁净”已成为制约芯片良率、算力稳定及药品安全的战略命脉。阿尔法新材料携高纯PFA与高性能PTFE管材解决方案，赋能半导体、算力/大数据中心、制药等产业本地化升级。 MORE
2026-04-17
2026制药绿色智造技术创新研讨会+探访云南白药“灯塔工厂”（4月23日 昆明） MORE
2026-04-17
药品生产质量管理规范（GMP）的实施中，硬件是基础，软件是保障，人员是关键。作为软硬件系统有效结合与运行的主体，人员的综合素质与行为直接决定了工作质量与产品质量。本文基于GMP 法规要求，结合当前药品生产企业培训管理中存在的普遍问题，深入探讨了以“应用与赋能”为核心、旨在提升培训实效性的系统性改善方法，旨在为药企构建持续改进的培训管理体系提供参考。 MORE
2026-04-17
在药品生产质量管理的核心体系中，生产设备的可靠运行与科学维护绝非简单的后勤保障，而是直接决定产品质量、生产合规性与运营效益的生命线。随着药品监管趋严、市场竞争加剧以及“精益生产”理念的深入，制药企业的设备管理正面临前所未有的挑战：如何超越传统的“坏了再修”模式，构建一个前瞻性、体系化且完全符合GMP规范的现代化维保体系，已成为企业保障供应、控制成本、顺利通过各类审计的关键。 MORE
2026-04-16
复杂注射剂是全球制药研发的热点，但其传统制备技术存在诸多问题。微流控技术是一种使用微通道精准操控流体的技术，具有优良的可控性和重现性，易于工艺放大，与传统技术相比优势明显。文章就微流控技术概述及其在实验室研究和工业化生产中的应用等进行了综述，以期为该技术的进一步发展和应用提供参考。 MORE
2026-04-16
做计算机化系统和数据完整性的小伙伴会遇到很多缩略语和名称解释。对于执行老鸟来说应该耳熟能详了，而对于新入行的小伙伴可能还需要翻翻相应的文件。本次总结了一些常见的缩略语和名词解释，供大家参考，减少翻阅资料的时间。 MORE
2026-04-15
随着生物制药产业的迅猛发展，一次性系统（SUS）凭借其灵活性强、交叉污染风险低、验证成本节省等优势，已广泛应用于从研发到商业生产的各个环节。然而，SUS 的引入也带来两大核心质量挑战：物理完整性验证与化学风险（浸出物及可提取物，E&L）管理。本文系统阐述了 SUS 完整性验证的关键技术，包括基于压力衰减、电导率、真空衰减等原理的测试方法及其适用场景。同时深入探讨了 E&L 风险的来源、评估策略（基于风险的三阶段方法）、分析方法学（如 GC-MS、LC-MS）以及安全阈值的建立。最后，本文提出将完整性验证与 E&L 风险管理整合的策略，强调在系统设计、供应商审计、标准符合性及生命周期管理等环节进行系统性风险控制的重要性，旨在为生物制药企业安全、合规、高效地应用一次性系统提供理论与技术参考。 MORE
2026-04-15
中药粉碎是中成药的重要组成部分，片剂、丸剂等多种剂型使用的药粉和干膏均需要进行粉碎后才能使用。随着药品上市许可持有人制度(MAH)的全面实施，大量的中药粉碎车间需要新建。针对中药粉碎生产工艺的特性，本文结合药品生产质量管理规范(GMP)、国家相关设计规范以及实际经验，对中药粉碎车间进行设计，分析和阐述车间设计要点。 MORE
2026-04-14
2026-03-10
2026-03-12
2026-04-13
2026-03-25
2026-04-20
2026-03-06
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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