本研究从药品 GMP 检查员视角出发，构建了一种以 EBGMP（Evidence-based GMP）中心为呈现模式的 EBGMP 评价模型。该模型按照循证决策流程构建路径，包括提出问题、检索证据、评估证据、应用证据和后效评价五个环节。根据启动原因的不同，提出问题环节可划分为四类问题；检索证据环节需要综合运用多种 GMP 相关数据库和检索策略开展检索。评估证据环节需要从真实性、重要性和适用性等角度出发，评估证据的可靠性与偏倚风险；应用证据环节需要将完成评估的证据与制药企业的具体情况相结合，制定对应问题的解决方案；后效评价环节则以制药企业的整改效果为主要评价指标。本研究将通过构建 EBGMP 中心实现 EBGMP 评价模型的智能化运行。 MORE
2026-06-05
近年来，生物技术发展迅猛，生物制药领域创新进程持续加速；恰逢国家“十五五”规划开局，2025 年版《中国药典》正式实施，该版药典新增了细胞库螺原体检测项目。本文以此为切入点，阐述本次新增细胞库螺原体检测的动因，说明螺原体的安全性问题以及生产企业面临的螺原体污染风险，旨在为相关行业提供参考。 MORE
2026-06-04
近期盘点FDA 483时，发现一个企业设备确认方面有一些缺陷，但是查看缺陷时，发现企业的打印机及软件没有验证也被列入缺陷（来源US Specialty Formulations LLC，检查日期：2026.01.05-2026.01.14），缺陷如下。 MORE
2026-06-03
本文系统阐述了在线密封性检测设备在现代制药工业，特别是无菌药品生产中的核心作用。文章指出，面对日益严格的法规要求和高价值生物制剂的特殊需求，在线检测技术凭借无损、实时的检测特性，正从可选方案转变为制药企业的必备配置。文章核心部分深入探讨了以“质量源于设计（QbD）”和风险导向为基础的设计理念，涵盖模块化架构、可靠性工程、自动化集成、智能化应用以及人机工程与环保设计。技术逻辑层面，文章详细分析了当前主流技术的原理、优势与局限，并阐述了系统集成、数据流管理及校验验证策略。针对生物制药领域高价值、高敏感性产品的特殊要求，文章还进行了拓展分析，并展望了未来技术融合、智能化、网络化及标准化的发展趋势与挑战。本文旨在为制药行业理解、选择和实施在线密封性检测技术提供全面的理论参考与实践指导。 MORE
2026-06-03
中国苏州和美国旧金山、纽约，2026年5月29日——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。 MORE
2026-06-02
为进一步提升全球服务能力，云舟生物正式宣布，将投资5000万美元在美国芝加哥建设先进生物制造与研发中心。此次布局是云舟生物全球战略的重要升级，也体现了公司长期深耕基因递送领域、持续推动基因药物发展的坚定决心。 MORE
2026-06-01
随着生物医学技术的不断进步，细胞治疗产品在临床应用中展现出巨大的潜力。细胞治疗产品的生产设施和生产线的设计是否合理、科学，直接关系到产品的质量安全和有效性。文章从生产工艺、生物安全、洁净级别、人流和物流设计以及生产能力规划等多个方面，深入剖析、探讨新建细胞治疗产品生产场地的设计要点，旨在为行业和监管机构提供有价值的技术参考。 MORE
2026-06-01
本文旨在建立聚氯乙烯（PVC）输液器具中邻苯二甲酸二（2- 乙基己基）酯（DEHP）和偏苯三酸三辛酯（TOTM）在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中迁移量的分析方法，并对 DEHP、TOTM 的迁移量进行测定。本文通过方法学研究建立了利用高效液相色谱仪测定 DEHP、TOTM 迁移量的分析方法，并模拟临床使用条件，测定了盐酸莫西沙星氯化钠注射液经 PVC 输液器具后 DEHP、TOTM 的迁移量。结果显示，DEHP 的线性范围为 0.06038 ～ 6.038 μg/ml，TOTM 的线性范围为 0.21438 ～21.438 μg/ml，二者相关系数r均大于0.9999；DEHP、TOTM的检测限分别为0.0302 μg/ml、0.1072 μg/ml，定量限分别为 0.0604 μg/ml、0.2144 μg/ml ；精密度 RSD 均小于 2.0％ ；准确度加标回收率分别为 95.0％、97.7％；迁移溶液在 2 h 内稳定性良好，需临用新制；耐用性试验回收率的 RSD 均小于 3%。将两种来源的 PVC 输液器具与 3 批样品模拟临床使用 120 min 后，均未检出 DEHP 与 TOTM。该方法简便、灵敏、准确，可同时测定 PVC 输液器具中 DEHP 和 TOTM 在盐酸莫西沙星氯化钠注射液中的迁移量。 MORE
2026-05-29
本文旨在优选钩藤（钩藤）配方颗粒提取生产工艺。本研究基于 AHP- 熵权法，对出膏率、有效成分含量及特征图谱比值赋予不同权重，采用正交试验，考察浸泡时间、加水量、煎煮时间等因素对提取效果的影响，以三个评价指标的综合评分优选钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺。最终确定的钩藤（钩藤）配方颗粒的最佳提取工艺为：沸水投料，提取两次，第一次加入 10 倍量水，提取 0.5 h ；第二次加入 8 倍量水，提取 0.5 h。本研究优选得到的提取工艺参数稳定、可靠，可为钩藤配方颗粒的车间工业化生产提供依据。 MORE
2026-05-29
2026 年 5 月 25 日，Bürkert 宝帝中国上海销售总部正式乔迁焕新，现场氛围庄重热烈，宝帝中国总经理及香港区域总监苏磊先生、上海临港浦江国际科技城发展有限公司副总经理张潇丹女士先后登台致辞，双方共话合作愿景，展望行业发展前景。 MORE
2026-05-28
本文旨在建立高效液相色谱蒸发光散射法（HPLC-ELSD）检测九味沉香胶囊中黄芪甲苷含量的分析方法，进一步完善该制剂的质量控制标准。本研究采用高效液相色谱 - 蒸发光散射检测法（HPLCELSD），对九味沉香胶囊内黄芪甲苷的含量进行测定。色谱条件设置为：色谱柱采用 Agilent 5 TC-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈 - 水（32 ∶ 68），等度洗脱，流速为 1.0 mL/min，柱温为 30℃，漂移管温度为 110℃，载气流速为 1.6 L/min。结果显示，在 8.02 ～ 80.20 μg/mL 的浓度范围内，黄芪甲苷的进样浓度与对应峰面积呈现良好的线性关系（R=0.9997）。方法验证结果表明，黄芪甲苷的平均加样回收率为 97.6%，相对标准偏差（RSD）为 2.6%（n=6）。本研究建立的测定方法准确高效，适用于九味沉香胶囊中黄芪甲苷的含量分析。 MORE
2026-05-27
当产线升级迫在眉睫，当合规标准层层收紧，当绿色转型大势所趋——制药生产端的提质攻坚，需要一场真正聚焦车间实战、直击生产痛点的深度对话。PMEC China 2026 同期高端论坛阵容正式揭晓。 MORE
2026-05-26
药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物药原液生产厂（MFG23）获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。 MORE
2026-05-26
分析方法是确保检测数据真实、可靠的基础。药品分析方法在生命周期的适用性是保证药品在产品生命周期内能始终满足质量要求的基础。文章研究了与化学药品现场检查中常见分析方法相关的问题，从分析方法生命周期的角度出发，分析问题，并结合当前法规和指南文件要求，对分析方法生命周期中的要素进行讨论，以期为分析方法相关工作的开展和检查提供一定的参考。 MORE
2026-05-25
2026-04-13
2026-04-20
2026-03-25
2026-04-02
2026-04-13
2026-04-29
2026-04-01
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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