PharmaTEC制药业计划于5月22日（第92届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间），在广州举办“2025弗戈生物制药技术交流会” MORE
2025-04-18
近日，FDA发布了对Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483报告，其中提及关于洁净室中检出霉菌的缺陷，FDA批评该公司在ISO7（B级）区域和人员洁净服日常监测中检出霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物后，未能在 ISO 5（A级） 和 ISO 7（B级）关键区域增加额外的日常环境监测，以确保生产条件没有这些微生物。 MORE
2025-04-17
4月14日，国家药监局官网显示，立方制药申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿。这是一款中枢神经兴奋剂，获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。 MORE
2025-04-17
4月13日，华润博雅生物(300294.SZ)发布公告，称拟通过上海联合产权交易所挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司（简称“博雅欣和”）80%的股权，首次挂牌金额约为2.13亿元（以经国有资产监督管理机构授权单位备案的评估价值为准）。 MORE
2025-04-15
近日，行业媒体Endpoints News发布了2024全球生物医药企业研发投入TOP 15榜单，药明康德内容团队将结合公开资料为读者解析上榜企业在2024年扩展研发管线的战略布局，旨在通过这些企业的创新动向展现整个产业的发展趋势。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE
2025-04-14
美国FDA 于 2025 年 4 月 10 日宣布，将逐步取消单克隆抗体和其他药物开发中的动物试验要求。这一举措旨在通过非动物方法（如人工智能、计算模型、人体细胞系和类器官）替代传统动物试验，以提高药物安全性和开发效率。 MORE
2025-04-14
东富龙集团近日宣布与国际知名制药设备制造商 NicomacMangini（以下简称 Nicomac）在口服固体制剂设备领域达成了战略合作协议。 MORE
2025-04-11
周三，生物制药股普跌，强生(JNJ.US)一度下跌5.7%，至1月10日以来的盘中最低点，默沙东(MRK.US)、礼来(LLY.US)、辉瑞(PFE.US)均跌超3%。 MORE
2025-04-10
2025年4月，特朗普二度入主白宫，手持“关税大棒”，对着全球贸易伙伴一通挥舞，尤其是对中国，10%的关税起步，威胁60%的“终极大招”随时待命。 MORE
2025-04-09
• 选择口服给药还是注射给药，既是患者依从性问题，也是药物经济学问题；• 口服多肽药物需要解决的问题是如何经受住胃肠道环境的挑战，最终实现生物利用度零的突破；• 司美格鲁肽制剂研发团队经过一段时间的尝试之后，聚焦到了能增强药物局部吸收的辅剂；• 研究结果表明，口服司美格鲁肽虽然生物利用度还有提升的空间，但疗效与安全性都可以跟注射剂相提并论。 MORE
2025-04-09
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-04-08
在全球医药产业持续创新驱动与精准战略布局的背景下，2024年医药行业延续稳健增长态势，核心治疗领域呈现明显分化特征。默沙东Keytruda以创纪录的294.82亿美元年销售额巩固其PD-1抑制剂市场霸主地位，强生Darzalex（达雷妥尤单抗）则通过差异化多发性骨髓瘤治疗方案实现19.8%的同比增速。值得关注的是，代谢疾病领域迎来爆发式增长，礼来GLP-1/GIP双受体激动剂Mounjaro凭借卓越的减重疗效实现销售三连跳，而诺和诺德司美格鲁肽通过口服剂型创新及心血管获益证据扩展，构建起超200亿美元的市场护城河，共同推动糖尿病/肥胖治疗市场规模突破千亿美元大关。 MORE
2025-04-08
2025-04-10
2025-04-15
2025-03-28
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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