根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至8月28日，本月共计有15款新药*获批上市，其中10款为首次获批，5款新药获批新适应症。这些新药的获批为胃癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等癌症，类风湿关节炎、银屑病等自身免疫性疾病，以及血友病等罕见病带来新的治疗选择。（*新药定义：NMPA受理号类型为X的药物，不含生物类似药、疫苗） MORE
2024-08-29
近年来，随着大型制药公司不再通过并购来补充管线，它们转而通过授权交易来增加新资产。但偶尔，一些交易无法达成，这些资产就会被归还给它们的原生物技术公司，也就是资产遭遇“退货”。据统计，在过去的12个月中，有4家大型制药公司“退货”。 MORE
2024-08-29
当地时间8月27日，一家致力于为患有复杂、异质性自身免疫疾病的患者开发新疗法的公司，Navigator Medicines（以下简称Navigator），宣布完成1亿美元（约合人民币7.13亿元）A轮融资，该轮融资由RA Capital Management和Forbion共同领投。 MORE
2024-08-29
2024年8月27日，礼来宣布替尔泊肽减重版Zepbound扩充供应以满足强劲临床需求，2.5mg、5.0mg剂量执行新价格分别我99.75美元/支、137.25美元/支，对应每月费用分别为399美元、549美元，降价幅度超狗50%。 MORE
2024-08-28
当前，抗癌药物的发展进入了一个新的时代，特别是在靶向治疗和免疫调节剂的蓬勃发展下。然而，抗癌药物的剂量选择方法仍然沿用传统的细胞毒化疗策略，即通过“3+3”设计确定最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），这种方法在新型抗肿瘤药物的开发中并不总是能得到最佳剂量。2024年8月，Nielka P van Erp等人在《Lancet Oncology》发布一篇名为“Dose selection of novel anticancer drugs: exposing the gap between selected and required doses”的文章[1]，探讨了新型抗癌药物剂量选择的当前挑战和未来前景，并提供了相关的改进建议。 MORE
2024-08-27
生物制药行业目前正经历着许多变化。该行业面临着巨大的创新压力，现在可持续性和生成式人工智能也被提上了日程。该行业如何应对这一切？在德国施蒂利亚州塞高城堡（Seggau Castle），Zeta公司又一次举行了研讨会，邀请了 170 名制药和生物技术领域的专家前来参会，并就当前生物制药领域的热点话题进行了探讨。 MORE
2024-08-27
当前，猴痘疫情已在非洲13个国家被发现，96%的病例位于刚果。今年在非洲的17,000例病例中，已有512人死亡。已发现两种毒株——1型和1b型——这两种毒株更具致命性，且儿童显著地更易感，也产生更明显的影响。今年6月，WHO表示，5岁以下儿童占mpox病例的39%和死亡人数的62%。世界卫生组织（WHO）8月14日宣布该疾病为全球紧急事件，乃25个月内的第二次。 MORE
2024-08-26
欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）。该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。 MORE
2024-08-26
人类猴痘病毒（Mpox）被归类为痘病毒科（Poxviridae）的成员，属于正痘病毒属。Mpox具有双链DNA，并且已知有两个遗传谱系：起源于西非和刚果盆地的谱系，通常被称为中非谱系。Mpox可以通过天花疫苗接种或治疗剂进行治疗。修改天花疫苗用于治疗和预防Mpox已被证明是有益的，因为天花病毒和Mpox病毒之间有很强的联系，并且它们被归类为同一科。使用两种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的天花疫苗（ACAM2000和JYNNEOS）对Mpox的交叉保护是有效的。然而，ACAM2000有潜在的显著不良反应，如心脏问题，而JYNNEOS的风险较低。此外，尽管天花疫苗已停止使用40年，但Mpox仍以改变的特征重新出现。两种针对SARS-CoV-2及其多种变体的领先mRNA疫苗的安全性和有效性已在临床试验和随后的数据分析中得到证明。这种第一种mRNA治疗模型涉及向患者注射信使RNA以产生目标蛋白并引发免疫反应。高效力、安全给药的可能性、低成本制造和快速开发只是RNA疫苗的一些好处，为传统疫苗提供了可行的替代方案。在预防Mpox感染方面，mRNA疫苗非常有效，并且有一天可能会取代现有的全病毒疫苗。因此，本文的目的是提供对正在进行的Mpox mRNA疫苗的研究、开发和测试的概述。 MORE
2024-08-25
近日，丽珠集团、新华制药、石药集团、浙江医药上半年业绩陆续出炉，可以看到原料类产品虽然内卷，但业绩坚挺，韧性很足，浙江医药因维生素系列回暖，业绩增长！ MORE
2024-08-24
尽管药品行业经过 20 年的游说、耗费数百万美元，并发起了一系列诉讼以阻止美国政府期待已久的药物价格谈判，Medicare仍于8月15日公布了入围首批价格谈判的10 个药品的具体谈判信息。 MORE
2024-08-23
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了阿斯利康公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-22
近期，中国创新药上市企业半年报集中披露， 虽然股市依然不振，但已有一批新药企业交出了超预期的成绩单，或向盈亏平衡发起冲击，或走向持续盈利，这些企业以各自不同的方式上岸，提振了行业出海及转向源头创新的信心，创新药的下一个十年，出海将是“指明灯 ”，创新力将是穿越周期的基石保障。 MORE
2024-08-22
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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