——含油/水/粒子/微生物检测，露点≤-40℃

压缩空气是制药生产的“隐形物料”。
从安装确认到连续5天的性能验证，本文提供一份可直接落地的方案，确保洁净压缩空气质量符合GMP要求，露点、含油量、微生物等全面达标。

一、适用范围

• 系统对象：洁净压缩空气系统（含空压机、干燥机、过滤器、管道分配系统）

• 验证阶段：IQ（安装确认）→ OQ（运行确认）→ PQ（性能确认）

• 执行时间：2026年7月1日 – 7月22日（共16个工作日）

• 关键质量指标：

• 露点 ≤ -40℃

• 含油量 ≤ 0.1 mg/m³（或符合ISO 8573-1 Class 1）

• 悬浮粒子（≥0.5μm）≤ 352,000 particles/m³（D级等效）

• 微生物 ≤ 1 CFU/m³（或根据产品风险设定）

二、法规依据与接受标准

备注：若压缩空气直接接触无菌产品，建议微生物≤0.1 CFU/m³，并增加无菌检测。

三、整体任务架构（时间线）

• 总周期：2026年7月1日 – 7月22日（工作日编排）

• 阶段划分：

• 方案及IQ：7月1日–7月5日

• OQ：7月6日–7月8日

• PQ（连续5天检测）：7月9日–7月17日（含培养等待）

• 报告与归档：7月18日–7月22日

用户提供的日期已按工作日排列，周末不开展工作。下文直接采用。

四、详细执行方案（按时间线）

第一阶段：方案、IQ（安装确认）

IQ关键检查项：

• 设备资料：空压机、冷干机/吸干机、过滤器的合格证、说明书、材质证明

• 管道安装：不锈钢管（或铜管）材质、坡向、焊接记录、洁净度（吹扫记录）

• 过滤器：除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器（0.22μm或0.01μm）的型号、安装方向、完整性测试（若需）

• 仪表校准：露点仪、流量计、压力表、温度计、油含量检测器（如有）

• 阀门与取样口：各使用点配置卫生级取样阀，无死角

  
  

第二阶段：OQ（运行确认）

OQ测试内容：

• 空压机加载/卸载压力、运行电流、排气温度

• 干燥机出口露点（连续监测，波动≤设定值±2℃）

• 系统保压测试（关闭所有用点，压力下降≤0.1 bar / 10min）

• 报警功能：露点超标报警、过滤器压差高报警、空压机故障报警

• 备用空压机自动切换测试

第三阶段：PQ（性能确认）– 连续5天检测

取样点设置（至少包括）

• 空压机出口（总送）

• 干燥机出口

• 各车间使用点（至少10%-20%比例，含最远端）

• 关键工艺用气点（直接接触产品、吹瓶、气动元件）

检测项目与方法

⚠️ 关键提示：压缩空气微生物采样需要专门的压缩空气浮游菌采样器，或通过减压阀+流量计接普通浮游菌采样器。采样体积通常为1-2 m³。

五、关键操作细节（必须遵守）

检测前的准备

1. 系统吹扫：PQ前应连续运行≥8小时，并使用本气源吹扫各使用点管道，清除安装残留物。

2. 洁净度预检：在总送口测试粒子/微生物，确保背景符合要求。

3. 减压与流量控制：粒子计数器和浮游菌采样器需配备合适的减压阀（将6-8 bar降至0.2-0.4 bar），避免损坏仪器。

数据记录与趋势分析

• 每天记录各检测点露点、压力、流量

• 绘制各点粒子浓度、微生物计数随天数的变化图

• 若出现单次超标，立即调查（如取样口污染、过滤器失效），并追加检测

微生物培养条件

• 培养基：胰酪大豆胨琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）

• 培养温度：30-35℃（TSA）或20-25℃（SDA）

• 培养时间：3-5天（计划给3天，建议至少4天）

• 阴性对照：同批次未采样平板

• 阳性对照：使用金黄色葡萄球菌或枯草芽孢杆菌（可选）

六、风险控制与应急预案

七、常见问题（Q&A）

Q1：洁净压缩空气的微生物限度为什么通常设为≤1 CFU/m³？
A：GMP未明确统一限值，但行业惯例：不接触产品的≤10 CFU/m³，直接接触无菌产品的≤0.1 CFU/m³。1 CFU/m³是常见“严格但可行”的控制水平。

Q2：是否可以只做PQ不做IQ/OQ？
A：不可以。IQ/OQ是PQ的前提，未确认安装和运行可靠性，性能数据无意义。

Q3：连续5天检测中，周末是否需检测？
A：用户计划按工作日，5天连续是指7月10-14日（周一至周五），周末不检测。但若系统周末停运，需在周一重新稳定后再测。建议生产状态下最好包含周末运行数据。

Q4：露点仪需要现场校准吗？
A：建议使用便携式露点仪，每次使用前核对仪器零点（可用干燥气源），并定期（每年）送外部校准。

Q5：压缩空气系统PQ是否需要做三个阶段？
A：与水和空调不同，压缩空气通常只需一次连续检测（如3-5天）证明稳定性即可。若有季节性波动（如夏季湿度高），可考虑在夏季复测。

八、方案使用建议

• 《压缩空气验证取样计划表》（含减压参数、检测顺序）

• 《油/水检测管使用记录》

• 《粒子/微生物原始记录模板》

九、结语

洁净压缩空气验证虽然周期短，但检测项目多、对仪器精度要求高。
严格按照 方案→IQ→OQ→连续5天PQ→报告归档 的流程，并关注减压采样、微生物培养、露点仪校准三大关键点，才能确保系统长期稳定可靠。

最后提醒：若您的压缩空气接触非无菌产品，可适当放宽微生物限值（如≤10 CFU/m³），但务必在方案中明确。

文章内容来自厂务技术专栏，流程工业整理编辑，责任编辑:邵丽竹，审核人:何发

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