药明生物整合了研究（R）、开发（D）和生产（M）的资源，为客户提供端到端赋能。客户早期项目在CRDMO平台沿着R-D-M“生物药高速公路”，一路通向后期和商业化生产阶段，药明生物能够提前锁定客户更高价值的服务需求。如今，随着大批项目由研发和开发阶段加速迈向商业化生产，这一模式驶入价值兑现的快车道。 MORE
2026-08-28
生物医药产业关乎百姓生命健康、关乎国家战略安全，也是培育新质生产力、推动高质量发展的重要支撑。“十五五”规划纲要明确将生物医药产业列为战略性新兴产业。 MORE
2026-08-28
第68届（2026年）全国制药机械博览会暨2026中国国际制药机械博览会（以下简称“药机博览会”）将于2026年10月27日—29日在厦门国际博览中心举办。 当前，制药行业正加快向连续化、自动化、数字化和智能化发展。生产管理正在从单机控制走向整线协同，质量控制从生产结束后的抽样检测逐步向过程监测延伸，设备运行也从人工巡检转向状态监测和预测性维护。 围绕这些变化，本届药机博览会将进一步优化专业展区布局，提升国际展区参展质量，并全新设立智能制造与数字化专区，集中展示制药装备领域的新产品、新技术和实际应用方案。 MORE
2026-08-28
2026年8月24日，国内CXO龙头企业药明康德发布自愿性公告（公告编号：临2026-036），证实公司生物学业务板块的DNA编码化合物库（DEL）平台近期遭遇一起网络安全事件。作为千亿级医药研发服务巨头，此次定向攻击绝非单一企业事故，而是直指生物医药行业数字化转型背后的数据安全漏洞与风控短板，为全行业敲响了安全警钟。 MORE
2026-08-28
8月12日，FDA发布了《人用药品和生物制品的容器密闭系统》指南草案。这是自1999年首版指南及2002年问答文件（Q&A）发布以来，FDA时隔24年对药品容器密封系统（CCS）的化学、生产和控制（CMC）合规基准进行的一次全面重构与重大升级。 新指南草案整合了近数十年来药学研发、给药系统创新以及国际协调的最新实践，确立了以“基于风险的生命周期管理”为核心的现代化监管框架。指南草案篇幅较长，本文摘取其三张关键表格，加以概要和翻译，供参考。对于产品出海美国的药企，建议阅读指南原文。 MORE
2026-08-27
随着科技的发展以及各国药品GMP及国际标准ISO 14644等标准的不断提升，行业对无菌生产环境的控制要求也越来越严格。做好无菌药品生产的环境监测，完善的无菌生产环境性能确认及环境监测性能确认（EMPQ）尤为重要。 本文将从法规要求和实操落地两个维度，系统梳理无菌药品生产洁净环境确认与环境监测的核心要点。 MORE
2026-08-27
不同类型的企业，产品管线的整合逻辑各异，一般情况下，创新药产品管线的设计应重点思考延续性、协同性、稀缺性、前瞻性、公司资源与能力的冗余性等。此外，由于创新药开发难度巨大，新产品获取成本极高，很多管线建设的意图无法天遂人愿，所以在产品组合的设计与优化过程中，应折中考虑，尽量满足更多的要素即可。 MORE
2026-08-27
药片并非只有传统压片这一种生产方式，“打印药片”正从科研概念逐步走向产业落地。作为新型增材制造技术，3D打印凭借高设计自由度、成型快、可实现个性化定制等优势，已广泛应用于航空航天、汽车、医疗零部件等领域，如今正在重塑制药行业的发展格局。 MORE
2026-08-27
中国创新药最壮观也最痛心的景象，发生在 PD-1 赛道。 高峰时期，国内处于临床阶段的 PD-1/PD-L1 在研项目数以百计，涉及企业上百家。靶点高度重复、结构大同小异、临床疗效难分伯仲，但每一个项目背后，都是数以亿计的研发投入。有市场测算认为，热门靶点同质化研发浪费的资金以千亿计。 终端的结局大家都看到了：医保谈判桌上，PD-1 年治疗费用从进入医保前的数十万元一路降到 4 万元左右。扎堆立项时谁都觉得自己能赢，最终却是集体陷入价格战，大量研发投入血本无归。 问题出在哪？出在 "创新" 一直没有一把公认的尺子。 MORE
2026-08-26
风淋室的验收，很多时候就是走个过场：设备装了，门关得上，吹的时候风机在响，签字。装没装从来不是问题，问题是装的这台还管不管用。 风淋室是少数"运行状态和有效状态完全是两回事"的设备。风机转着、灯亮着、门锁着，不代表它在干活。 MORE
2026-08-26
历经三年行业下行出清，医药外包（CRO）赛道迎来新的暖流；1-8 批国家集采全国统一接续采购落地，终结仿制药无序低价内卷，一边稳住仿制药产能与研发刚需底盘，一边叠加全球创新药研发外包，国内 CRO 呈现 “仿制药稳基本盘、创新药拉增长” 的分化复苏格局。 MORE
2026-08-26
GMP 里的 A/B/C/D 级又是怎么回事？A 级到底相当于 ISO 几级？ A 级最干净，D 级最低。 它不是另起炉灶的一套标准，而是把 ISO 的洁净度，按无菌生产的风险场景重新“打包”成了四档。 MORE
2026-08-26
药物研发CDMO，它是一种外包服务模式，是一种药物合同研发生产服务。它为制药企业提供从药物研发、生产、优化到商业化生产服务，是一种具有高度定制化与一体化特征的全方位服务。 药明生物是生物药CDMO龙头企业，尤其ADC，双抗等新技术遥遥领先。凯莱英是中国小分子CDMO龙头企业，客户大多是海外大药企。博腾股份是中国小分子CDMO核心企业。康龙化成，和元生物，九州药业和普洛药业主要是特色原料药与CDMO结合，客户涉及国内外中小药企。 MORE
2026-08-26
全球ADC格局是肿瘤药物研发中最活跃、演变最迅速的细分领域之一，根据Citeline PharmaProjects 数据库快照，全球ADC格局涵盖2017个药物项目和3864项临床试验，其中23个ADC药物已上市，另有52个药物处于III期临床阶段。该领域以肿瘤学为绝对核心（占全部试验的97.7%），乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和胃/食管癌是试验数量最多的适应症。中国和美国是两大主导试验地区，合计占全球ADC试验活动的85%以上[1]。 MORE
2026-08-25
2026年7月底—8月初，多家跨国药企召开了Q2业绩电话会。辉瑞、阿斯利康、默沙东、礼来、赛诺菲等多家跨国药企都提到了BD战略。对中国来说，2025年开始，BD成为创新药出海故事的主线，跨国药企正是最大的买方。 MORE
2026-08-25
新加坡2026年8月18日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，股票代码：2268.HK），今日宣布其位于新加坡基地的生物偶联药抗体中间体和原液双功能生产线BCM3已相继成功完成GMP放行。这一关键进展标志着药明合联全球产能布局迈入新阶段，将有力帮助全球客户加速推进商业化生产，更高效、更灵活地响应多样化的产能需求。 MORE
2026-08-25
2026年上半年，全球小核酸药物市场规模突破46亿美元，全年有望冲刺100亿美元关口。从曾经的实验室冷门技术，到如今百亿级商业化赛道，小核酸药物正式完成从概念验证到规模化落地的产业跃迁，跻身继小分子、抗体药物之后的第三类广谱药物形态。不同于传统创新药依靠单一靶点突破的增长逻辑，本轮行业爆发核心源于慢病大适应症落地、给药技术迭代、全球医保准入扩容三重红利。当下赛道已告别早期技术摸索阶段，进入商业化兑现与技术路线博弈并存的黄金发展期。 MORE
2026-08-25
8月21日，美国FDA发布了一批新的产品特定指南（PSG），用于指导仿制药开发、为简化新药申请（ANDA）生成证据——这次一共55份，同时更新的还有"即将发布的产品特定指南"清单，把未来12个月计划新增和修订的指南、修订类别都提前公示了，FDA自己说得很清楚，这件事对应的是药品竞争行动计划和总统行政令14273（Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First），核心就一句话：加快仿制药开发审批，把药价降下来。 MORE
2026-08-25
8月14日，美国《制药经理人》杂志发布2026年度全球制药企业50强榜单。在这份被称为“变化最为显著”的榜单中，中国药企共有6家入围——云南白药、百济神州、上海医药、中国生物制药、华东医药、恒瑞医药。数量基本稳定，但内部位次正在重新洗牌：百济神州大幅跃升7位，上海医药重返榜单，而恒瑞、中生、华东则位次回落。升降之间，折射出中国创新药从研发投入到全球商业化的全新考验。 MORE
2026-08-25
近日，全球跨国药企陆续披露2026年上半年财报，营收增长背后，一个阶段性行业困境浮出水面。以BMS为例，最新财报显示其超50%营收来自老药Eliquis和O药，而这两款药物，都将在2028年前后专利到期。这只是一个缩影，多家MNC正疲于应付类似“青黄不接”的压力：一边是多个核心品种走入产品生涯“终末期”；一边是新品产出难以同步弥补营收缺口。整个行业，都笼罩在一片“高投入，低转化”中长期结构性阴云之中，“高质量研发”与“研发到商业化的转化效率”，将愈发占据重要位置，来衡量一家药企的真实水平与质地。 MORE
2026-08-24
2026-08-31
2026-08-31
2026-09-02
2026-08-26
2026-08-18
2026-09-14
2026-09-15
