美众议院可能于下月对《生物安全法案》投票，但无阻美国药企以7亿美金首付预订中国新药的相关权益，这笔高额BD交易的背后更有龙头CXO药明康德的影子。 MORE
2024-08-15
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）是一种由免疫系统在背后“操纵”的皮肤疾病，特征是慢性复发，发病机制复杂多样。该病的发病率非常高，全球约有15-20%的儿童和1-3%的成年人患有该病。在以往传统观念里，认为AD是一种2型免疫被激活导致的疾病。然而，最新研究发现AD具有高度的异质性，可以根据临床表现、流行病学或分子特征分类为不同的表型。 MORE
2024-08-15
21年首次中成药湖北集采大联盟、22年第一批中成药全国联盟集采，22年的这次福建、湖南没有跟标；2023年中成药全国范围内联盟采空档，2024年是要启动一批。 MORE
2024-08-14
昨日（8月13日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网刚刚公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。 MORE
2024-08-14
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型和人工智能已经成为企业提升竞争力的关键方向。对于制药企业来说，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字技术整合业务链，重构业务流程和组织架构，促进更高水平的创新，如何兼顾效率优化与监管合规，实现可持续发展，已成为整个制药行业关注的焦点话题。然而制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常常会面临转型战略不清晰、数字化转型能力不够、人才储备不足等问题。对此，PharmaTEC制药业（以下简称“PHT制药业”）有幸采访了上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏先生，倾听了他对数字化转型如何赋能制药企业发展的思考。 MORE
2024-08-13
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了辉瑞公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-13
近日，Adaptimmune的Tecelra获美国FDA批准上市，成为全球首款上市的TCR-T细胞疗法药物，与大洋彼岸TCR-T细胞疗法破局遥相呼应的，是香雪制药的TAEST16001被国家药监局纳入突破性治疗品种名单。 MORE
2024-08-12
根据即刻药数数据库，上周（8月5日~8月11日），全球生物制药领域至少10家致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包括2家来自中国的创新生物医药公司。这些获得融资的公司的技术和管线涉及多肽药物、免疫疗法、抗病毒疗法、基因编辑疗法、干细胞疗法等领域。 MORE
2024-08-12
中国第一代本土biotech大多是“校友创业”的产物，现如今，产学研转化的风潮越来越热，大学主导投资、孵化项目的生物医药企业不断涌现。 MORE
2024-08-12
2024年8月8日获悉，翰森制药集团有限公司 (下称“翰森制药”，03692.HK)与专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病的创新药企业——广州麓鹏制药有限公司（下称“麓鹏制药”）共同宣布，双方就麓鹏制药自主研发的新一代BTK抑制剂LP-168（洛布替尼）签署合作协议。 MORE
2024-08-10
今日（8月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。随着此次获批临床，它也将成为石药集团首个迈入自身免疫疾病临床开发的细胞疗法在研产品。 MORE
2024-08-09
狂犬病，作为一种病死率几乎100%的人兽共患传染病，导致全球每年约5.9万人死亡。其中，亚洲国家的狂犬病死亡例数位居世界首位，约30000例/年[1]。我国虽然近年来狂犬病病例数逐年下降，但其致死人数仍位居我国传染病的前列，对人民群众生命安全和身体健康带来的威胁仍不容小觑。 MORE
2024-08-08
2024年8月6日，临床阶段的眼科药物公司Cloudbreak Pharma Inc.（下称“拨康视云”），与专精眼科企业参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）宣布签署一项授权协议，拨康视云将其正在研发的用于翼状胬肉治疗的多激酶抑制剂CBT-001，授权于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。根据协议条款，拨康视云授权参天制药在该地区开发、生产和商业化CBT-001药品。 MORE
2024-08-08
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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