7月进入尾声。根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至7月29日，本月共计有16款新药*获批，其中6款为首次获批，10款为获批新适应症或新剂型。其中，首次在中国获批上市的6款新药获批的适应症包括2型糖尿病、“糖痛”、真性红细胞增多症、血友病A、癫痫、强直性脊柱炎。获批新适应症或新剂型的10款新药，则为弥漫性大B细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、重症肌无力、体重管理、类风湿关节炎等患者带来了新的治疗选择。（*新药定义：根据NMPA受理号类型为X的获批药物，不含生物类似药） MORE
2024-07-30
7月26日，耐柯森集团在北京怀柔成功举行新工厂启用庆典。庆典汇聚了来自法国耐柯森集团的高层管理团队，以及来自欧洲、非洲、中东、印度和东南亚的国际客户与合作伙伴，彰显了集团的全球影响力和市场拓展决心。 MORE
2024-07-29
近期，美国参议院一致通过了一项法案，以减少大型制药公司专利厚度并增加市场竞争。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党议员）和Richard Blumenthal（康涅狄克州民主党议员）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主张的专利数量，但不包括产品跳转策略，用稍后到期的专利所涵盖的新治疗方法替换旧产品的行业惯例。 MORE
2024-07-29
本土资本市场的持续低迷有目共睹。对于“烧钱”的创新药企，没有外部输血，几乎可以说没有未来。于是，作为Plan B的公司并购也越加受到关注。 MORE
2024-07-28
印象中，HIV患者通常都会出现消瘦。20世纪80年代时期，在撒哈拉以南非洲的部分地区，还将与HIV相关的体重减轻称为“瘦病”。 为何如今，反而是体重增加成了问题？ MORE
2024-07-27
7月25日，2024 年《财富》中国 500 强排行榜发布，该榜单的门槛约为37.4亿美元，较去年提升了9%，来自医药行业的14 家企业榜上有名。 MORE
2024-07-26
四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。 MORE
2024-07-26
据悉，国家医保局关于国采第十批的会议是定在河北保定。100多个品种，目录关门截止6月底，规则再次调整， 1+5、0+6，中标企业数 N-3，预计7月底报量，9 月中旬发布文件，10月中旬开标。时间已经很接近了，作为局外人，就默默等待报量通知（目录初稿）了。至于方案到底做了怎样的风险规避和优化、完善，只能等正式方案解开面纱那一刻见证了。 MORE
2024-07-26
FDA本周一（2024年7月23日）发布了一份指南草案，规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。 MORE
2024-07-25
自2001年5月起，国家未再批准新的血液制品生产企业，对现有企业实施总量控制策略。目前，国内正常运营的血液制品生产企业不足30家，且少数企业手握多张生产牌照，行业壁垒高耸，生产企业牌照资源显得尤为稀缺，于是血液制品市场存量博弈愈演愈烈！ MORE
2024-07-25
7月23日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，已与新一代免疫治疗公司，专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的BioNTech SE（以下简称“BioNTech”）达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议条款，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。 MORE
2024-07-24
2024年7月4日，多玛医药宣布EGFR/Trop2双抗ADC新药DM001获得FDA的IND批准，即将开展一期临床。 MORE
2024-07-24
当地时间2024年7月21日，美国总统拜登在其个人社交媒体上发布公开信称，为了民主党和国家的最佳利益，他决定退出竞选，并支持提名哈里斯为民主党总统候选人。 一石激起千层浪，各大媒体对此事件众说纷纭。那么，对于制药领域，拜登的退选又会产生哪些影响与变数？ MORE
2024-07-24
从2014年到2023年，FDA批准了487种药物，其中有193种药物的年销售额峰值预计超过10亿美元。也就是说，这些新药中将近39%会跻身“重磅炸弹”之列。 MORE
2024-07-23
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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