中国的改良型新药和美国的505(b)(2)的确立法规基础不同；中国的改良型新药确立时基于“缝改必良”和“全球新”的理念设立（国内外均未上市，且具有明显的临床优势），于2016年新的药品注册分类发布后开始实施。 MORE
2024-11-01
天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。 MORE
2024-10-31
“2024 分析测试高峰论坛”在广州举行，聚焦分析测试领域创新与发展，吸引千余专家、学者参与，涵盖环境、健康、生命分析、食品安全等议题。论坛采用线上线下结合模式，打破地域限制，成功吸引万人在线观看。 MORE
2024-10-30
基于国内外领先的过程控制和智能制造技术，建立“耗材工艺工程装备一体化”的绿色智能工厂——合成生物CDMO产业基地，落户飞翔医药产业园。 MORE
2024-10-30
期临床试验积极结果 2024 年 9 月 19 日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，其在研管线 ISM001-055 在一项 IIa 期临床试验中取得了积极的初步研究结果。ISM001-055 是一款“全球首创”（first-in-class）小分子抑制剂，由生成式 AI 驱动药物发现与设计过程 MORE
2024-10-30
勃林格殷格翰中国生物制药基地实现“碳中和”双认证 8 月 15 日，全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰宣布，位于上海张江的勃林格殷格翰中国生物药业（中国）有限公司（以下简称勃林格殷格翰中国生物制药）获得由中国上海环境能源交易所和德国莱茵TÜV 颁发的碳中和认证证书，成为勃林格殷格翰全球生物制药网络中首个达成“碳中和”的生物制药基地，同时也是率先“撞线”该里程碑的全球生物制药 CDMO 企业之一。 MORE
2024-10-30
正大天晴南京顺欣制药获“南京市工程研究中心”认定 2024 年 09 月 05 日，南京市发改委公布了“2024 年南京市工程研究中心”认定名单。经审核推荐、形式审查、专家评审等环节，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司申请建设的“南京市抗体类药物筛选及转化工程研究中心”成功获得认定。 MORE
2024-10-30
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-10-29
2024年10月24日，第十六届弗戈制药工程国际论坛在无锡顺利召开。作为制药行业的空气处理专家，EK工业空调携绿色制药企业低碳解决方案积极亮相本次盛会并做主题报告，赋能制药企业绿色转型。 MORE
2024-10-28
2024年10月25日，第十六届弗戈制药工程国际论坛在美丽的太湖之滨无锡顺利落下帷幕。这场为期两天的盛会为参会者奉上了一场知识的饕餮大餐。来自制药企业、药品监管部门、制药装备及工程公司等制药产业链各环节的五百余名专业人士齐聚一堂，共同探讨了全球制药领域的最新政策法规、工程技术、生产制造、供应链管理及质量控制等方面的创新实践。会议还着重讨论了医药行业如何通过数字化和低碳化转型，实现高质量发展与可持续进步的路径。 25日当天，会场继续开设了6场平行论坛，延续了前一天演讲的精彩内容。多位杰出专家登台分享，深度剖析并展示了制药业的发展趋势与实践案例，为制药行业整体技术的创新突破与产业升级提供了宝贵的指导和启示。 MORE
2024-10-25
为感谢各位作者的大力支持与关爱，进一步激发广大作者从事制药科研和应用的热情，不断提升《流程工业》杂志的专业影响力和期刊品牌价值，《流程工业》杂志开展了2023-2024年度优秀作者评选活动。本次评选主要依据文章的内容质量等方面的指标进行综合评价。获奖结果和颁奖典礼在2024年10月24日举办的“2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛”上隆重揭晓和举办。在颁仪式上，来自全国各地的制药行业专业与会嘉宾共聚一堂，共同见证了这一激动人心的时刻。 MORE
2024-10-24
由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛于2024年10月24日在江苏无锡正式召开。本届论坛围绕“向新发力 聚智谋远”的主题，邀请了制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流，为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理，以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。 论坛历时两天，今日上午的主论坛环节聚焦制药政策法规和分享创新技术趋势与应用，下午和第二天（25日）并行举办8场主题分论坛，汇集超过50位行业专家进行演讲，为来自制药行业全产业链的专业人士们奉献了一场有内容、有深度、有创新、有价值的知识盛宴。在论坛同期，我们也为大家带来丰富的制药装备企业展示活动等。 MORE
2024-10-24
由机械工业信息研究院PharmaTEC制药业主办的2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛即将开幕，请参会嘉宾安排好行程按时参会，感谢支持！ 本届论坛将围绕“向新发力 聚智谋远”的主题，秉承国际性、专业性、先进性、高端性的特点，就全球制药行业最新政策法规、开发、制造、工程、供应链和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例，邀请制药产业全产业链专业人士展开深入探讨和广泛交流，为助力我国制药企业快速研发、高效生产、合规管理，以及推动我国制药产业向高端化、绿色化和智能化转型发展集结智慧、谋定未来。 MORE
2024-10-22
昨日（10月17日），百裕制药宣布与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。根据协议，百裕将收到7000万美元（约4.99亿元）首付款，以及可达11亿美元（约78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 MORE
2024-10-18
该公司表示，辉瑞的 RSV 疫苗在预防有史以来第一个疫苗接种季节最严重后果方面的有效性为 90%，这突显了随着另一个呼吸道病毒季节的开始，它的潜在好处。 MORE
2024-10-18
为了深入贯彻国家创新驱动发展战略，加速推进生物医药产业高质量发展，2025中国(无锡)生物医药产业博览会将于2025年4月10日-12日在无锡太湖国际博览中心盛大开幕。 MORE
2024-10-18
10月16日，Wave Life Sciences公布了RNA编辑疗法WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的Ib/IIa期RestorAATion-2研究的积极机制证明数据。这是首个公布临床数据的RNA编辑疗法。 MORE
2024-10-18
近日（10月14日），国家药监局（NMPA）官网信息公示显示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片获批并过评。沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。 MORE
2024-10-17
2025-04-10
2025-04-15
2025-04-24
2025-03-31
2025-05-11
2025-03-29
2025-05-16
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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