截至目前，在2024年里“新药”领域融资金额TOP10企业中，除了ADC、核药等一直以来的热门领域外，有超过50%的企业均选择专注于“靶向抗癌药”方向，足见肿瘤新药研发的重要地位。 MORE
2024-05-17
5月16日（第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间），“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心（上海）M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办，以“数智赋能·质效双升”为主题，邀请了来自产业链不同环节的8位专家，分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产，助力制药行业朝向高质量发展。 MORE
2024-05-16
2024年5月8日，Nature发表文章Major AlphaFold upgrade offers boost for drug discovery，评述了AlphaFold3对于药物发现的影响。 MORE
2024-05-16
近日，由亿一生物自主研发，江宁高新区企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药——艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒®”），收到欧盟委员会签发的执行决议，批准其在欧盟上市销售。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。 MORE
2024-05-16
近日（5月8日），著名期刊BMJ发布了关于FDA旋转门的调查报告。其中比较令人意外的是，之前关于FDA与旋转门的调查报道主要涉及制药行业内与药企，或者药企相关咨询机构的利益纠葛。 但这次的调查报告却涉及了百亿级别的对冲基金，该对冲基金在商界曾经有着神话般一样的地位：远超巴菲特，索罗斯的年化收益率（年化收益率扣除费用高达39%），量化交易的开创者。 本文将就此次调查报告进行详尽分享。 MORE
2024-05-16
在医药行业里，一直流传着一个“双十定律”，即需要耗时10年，耗资10亿美金，才能将一款药品从研发做到商业化。也就是说，除了专注研发，找资金也是一项重要工作。而在A股IPO节奏阶段性收紧的情况下，许多医药企业纷纷将目光转向了港交所，本文统计了2024年以来递表港交所的8家生物医药企业，下面为这些企业的具体情况。 MORE
2024-05-14
旨在打压部分中国生物医药企业的美国《生物安全法案》，最近又有了新变化。2024年5月10日，美国众议院中国特别委员会的高级成员 Raja Krishnamoorthi （D-IL）和众议员 Brad Wenstrup（R-OH）更新了两党的《生物安全法案》（H.R.8333）。 MORE
2024-05-14
随着大理药业的一纸公告，公司被戴帽“ST”，中药注射剂行业也再次蒙上阴影。曾经人人追捧的“利润牛”，在不到10年间，变为了“食之无味弃之可惜”的鸡肋产品。 MORE
2024-05-13
正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“评估TQB2223注射液联合派安普利单抗在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2023LP00274）并通过中心伦理，现在全国招募。 MORE
2024-05-13
4月27日，FDA批准Beqvez（fidanacogene elaparvovec-dzkt）用于治疗成人出血性疾病B型血友病。这是辉瑞首个获得FDA批准的基因疗法，也是该适应症继CSL和uniQure的治疗药物Hemgenix后的第二款药物。Hemgenix于2022年获批，以350万美元的单价荣膺彼时全球最贵药物的称号。 MORE
2024-05-13
在本届汉诺威工业博览会上，全球能源管理和自动化领域的数字化转型专家施耐德电气选择在生命科学领域搭建其最为高光的创新舞台，在现场近2000平米的超大展区，“复现”了一座覆盖行业全价值链的生命科学园区，分为基础设施、精细化工生产、工业用水与污水处理、生物加工、绿色材料生产、包装和物流、工业软件这七大板块内容，并采用场景化的方式进行了生动展示。 MORE
2024-05-10
根据恒瑞医药公告，该公司近期有3款1类新药获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这3款产品分别为：1）NK-1受体拮抗剂注射用HRS5580，拟用于预防术后恶心和呕吐；2）补体因子B抑制剂HRS-5965胶囊，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病，以及溶血性贫血；3）ATR抑制剂HRS2398缓释片，拟开发治疗晚期恶性肿瘤患者。 MORE
2024-05-10
2024年5月6日，Merus宣布FDA已经受理Zenocutuzumab的上市申请，并获得优先审评资格，用于治疗NRG1+非小细胞肺癌和胰腺癌。 MORE
2024-05-09
美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 MORE
2024-05-09
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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