今日（4月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂，为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中，患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%（vs 安慰剂组为1.1%），展现出快速减重的效果以及较好的临床应用潜力。 MORE
2024-04-10
2023年12月12日，百利天恒宣布将首款EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1的除中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS），潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。 MORE
2024-04-10
AI成药性(ADMET)预测平台已于今年3月全网开放试用。短短一个月时间已收到用户的广泛好评！尤其是成药性预测结果中的——成药性风险评估的雷达图。是个很有意思的功能。那么，这个雷达图上的打分到底有多高的参考价值呢？ MORE
2024-04-10
药品生产企业需要合规经营、顺势而为，采用新技术、新工艺和新设备，通过节能减排、降本增效来提高企业竞争力。为此PharmaTEC制药业特别策划开设“2024药厂洁净空调系统及制药用水系统技术理念及运维实操高级培训班”，本次培训将从实践经验出发，结合国内外法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对药品生产企业如何实现节能减排、降本增效，以及如何进行药厂洁净空调系统及制药用水系统可靠性设计及运营维护进行全面讲解，并为学员在实际工作中遇到的疑问进行答疑解惑。 根据近期调研和反馈，我们发现制药用水取样之污染控制策略及制药纯化水系统污染控制策略是当前行业内普遍关注的重要课题。为了更好地满足学员的学习需求，提升培训内容的实用性和针对性，原培训计划中的“纯化水验证”及 “纯蒸汽、注射水系统不锈钢腐蚀研究”两个课题，调整为“制药用水取样之污染控制策略”及“制药纯化水系统污染控制策略”，具体内容参考课程大纲。 MORE
2024-04-09
近期，ABB传动推出了全新的冷板传动产品——ACS280，该产品安装和冷却方式灵活多变，简单易用，内置丰富的功能并支持多种高效电机，是为具有特殊需求的OEM客户量身定制的变频器新产品。此外，ACS280特殊的结构和设计可为用户提供更多的可能性，满足不同行业和应用场合的需求。 MORE
2024-04-07
本文献为解决上述问题采用聚合质量和能量平衡模拟，蒙特卡罗方法，空间布局分析等方法作为制药4.0数字化设计实现工具，为实现分层设计相关的生物过程，投入可放大的生产设备使其连续运行；收集所获得的技术数据，进行资源投入分析，评估建立一条规范化的GMP生产线，以端到端生产配方mRNA疫苗的可行性。 MORE
2024-04-03
近日，纳斯达克上市公司Gamida Cell正在签订一项私有化交易，交易完成后，公司将成为由Highbridge Capital Management(高桥资本）全资拥有的私营公司。 MORE
2024-04-02
2024年2月22日，Wegovy已经开始出现在日本医生的处方之中。千叶大学医院一位专门从事肥胖治疗的医生为一名60多岁的女性门诊患者开具了Wegovy处方，标志这款GLP-1减肥药在亚洲市场的正式亮相，日本也成为了Wegovy正式进入的第八个国家。 MORE
2024-04-02
FDA是全世界最权威、审核及管理最严格的食品及药品管理机构，FDA审评的考量因素纷繁复杂，从FDA这里拿到获批上市的通行证门槛极高。2024年第一季度又有很多创新药被FDA拒之门外，小编整理如下。 MORE
2024-04-01
2024年4月1日，阿斯利康宣布CFD抑制剂Danicopan获得FDA批准上市，用于C5抗体联合治疗PNH的血管外溶血（EVH）。 MORE
2024-04-01
2024年3月26日，翰森制药（03692.HK）发布2023年度业绩，报告期内实现营业收入约人民币101.04亿元，较去年同期增长约7.7%，净利润约32.78亿元，较去年同期增长约26.9%。 MORE
2024-03-27
跨国药企阿斯利康扩大在华布局，近期新建无锡小分子药物工厂和青岛吸入气雾剂生产供应基地，投资额分别达4.75亿美元和7亿美元。 MORE
2024-03-26
肥胖一直是公众所密切关注的重要议题，2023世界肥胖图谱（The World Obesity Atlas 2023）显示，如果我们不采取任何行动，那么到2035年，全球超重和肥胖人口将会超过40亿。随着肥胖人口增加以及在胰高血糖样肽-1（GLP-1）类减重药物上的突破，近期产业界减重疗法管线也大幅增长。IQVIA近期对当前全球减肥药物的研发管线进行了盘点。今日药明康德内容团队将根据此报告并结合公开资料与读者分享这一报告的精彩内容。 MORE
2024-03-25
由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024PHT·固体制剂高质量发展论坛将于3月29日在天津举办。本次会议将以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容，邀请行业专家，企业技术人员、装备供应商、大学科研院所的专业人员参会，深入探讨如何推进固体制剂高质量发展，推动我国固体制剂创新发展。 MORE
2024-03-25
22日，日本知名药企小林制药公司表示，有部分服用了该公司生产的含有红曲成分保健品的消费者，近期出现了肾脏疾病等病症引发的症状。鉴于这一状况，公司决定对含有相关成分的3款产品进行召回。 MORE
2024-03-25
3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。生利健®被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。此次获批上市标志着中国生物抗体药物研发与转化链条的全线贯通。 MORE
2024-03-23
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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