驱动制药生产效率与合规性的创新技术

制药工艺与装备 2026-01-14

当前，制药行业正积极应对自动化升级、材料性能优化、法规合规强化及可持续发展等多重挑战，逐步向更高可扩展性、完整性与智能化的生产模式转型。

当前，制药行业正积极应对自动化升级、材料性能优化、法规合规强化及可持续发展等多重挑战，逐步向更高可扩展性、完整性与智能化的生产模式转型。本文整合了部分海外企业展示的创新技术方案，涵盖辅料应用、自动化控制、无菌生产、追溯系统、可持续包装及人工智能检测等关键领域，剖析了无接触操作、机器人化、数据驱动等核心趋势，展现了技术创新如何同步提升制药生产效率、产品安全性与合规水平，为行业发展提供参考。

制药行业正经历着深刻的变革时期，对创新解决方案的需求愈发迫切。一方面，生物制药领域对自动化水平提出了更高要求，在连续化生产模式下，必须确保材料性能的稳定性和可靠性；另一方面，全球监管机构持续收紧法规标准，产品完整性、可追溯性及质量管控已成为企业必须坚守的底线。与此同时，可持续发展理念日益深入人心，包装材料的环保化、生产流程的低碳化已成为行业创新的重要方向。这些挑战共同推动现代药品生产朝着“高效、合规、安全、可持续”的方向转型升级，并催生了一系列跨领域的技术突破。

Part1 赋能连续化生产：从辅料到系统集成

1.1BENEO辅料助力连续化生产

药用级异麦芽酮糖醇辅料galenIQ™ 是一种极具吸引力的连续化生产粘合剂解决方案。该辅料可实现坚固的颗粒成型和高强度片剂生产，同时保持快速崩解特性^[1]。这种非合成、植物来源的填充剂-粘合剂还能为制剂人员提供良好的工艺控制性和一致性，其适宜口感亦有助于提升口服剂型的患者依从性。

1.2Gericke连续化配料与混合系统

Gericke Formulation Skid GFS是一种用于口服固体制剂（OSD）生产的自动化新工艺，提供连续式和迷你批次混合两种版本。该系统将高精度差分计量秤、基于科学原理设计的紧凑型混合器及集成过程分析技术（PAT）解决方案相结合。Gericke-GFS-LAB-System采用模块化设计，配备全连续式与半连续式（迷你混合）混合器及可互换的喂料装置。既可独立运行，也可与其他设备集成操作。其紧凑结构便于移动，且原料药消耗量仅需数克。此外，该设备无需放大即可直接应用于商业化生产装置，并符合Code 21 Part 11关于数据采集的规范要求。Gericke Formulation Skid GFS是一款全自动连续生产系统，用于片剂配方生产，可置于干法/湿法制粒、胶囊灌装或直接压片工序之前。该系统提供连续式和迷你混合两种版本的失重式喂料器，均与科学设计的紧凑型混合器及集成PAT解决方案相连接。Gericke迷你混合器与差分计量秤也可作为独立设备提供。所有设备均可在Gericke 全球各测试中心使用或租借进行现场试验。

Part2 自动化与智能化控制：提升产能与可扩展性

2.1Eckelmann提升生物制药自动化与可扩展性

Eckelmann提供来自单一来源的定制化控制系统与专用人工智能视觉解决方案，旨在加速生物制药产能提升并降低运营成本^[2]。通过运用数字孪生技术模拟试运行与设备调试，可有效节省时间和资金，实现生产设施的最大化利用，并优化关键绩效指标的监控。

2.2Ekato 全新的模块化加氢装置

Ekato开发了一套专为生产药物活性成分（APIs）打造的模块化加氢装置方案。该方案旨在满足中小批量生产的需求，巧妙地将灵活性、安全性与效率优势融为一体。该装置的核心特点在于其模块化结构，能够灵活适应各类加氢生产任务。其关键组件——包括加氢反应器、原料和催化剂进料罐、催化剂过滤系统以及产品接收罐——均提供多种配置选项。这种设计使得装置能够在生产条件发生变化时迅速转换配置，从而实现经济高效的生产流程。

Ekato 的加氢反应器配备了先进的组合式气体分布系统，专用于氢气分散与混合，确保API 加氢过程的结果稳定且均一。该系统具备出色的可扩展性，可应用于不同规模的生产，同时保证产品质量不受影响。凭借其卫生型设计，该装置完全符合 GMP 标准，并最大限度地降低了交叉污染风险。方案还配备了一套完善的安全与自动化系统，为装置运行提供全方位支持。

Part3 无菌生产技术：无接触、机器人化成为主流

3.1IMA Life的无接触模块化方案TILE-X平台

IMA Life推出的TILE-X平台将"无接触生产"提升至全新高度：这款采用磁悬浮技术的免手套操作即用型灌装-封口系统，能够在隔离的A级环境中实现西林瓶、注射器和卡式瓶的无摩擦传输。其模块化设计特别适用于生物制药和先进治疗医药产品的小批量与微量生产。无接触转移、极少量人工干预及模块化工艺步骤，有望将无菌保证水平提升至前所未有的高度。

3.2Steriline的RNFM22机器人灌装线

以零损耗为发展目标，并以验证为依据。制造商对经过验证的无人化流程展现出明确的承诺意愿。典型范例为Steriline公司推出的RNFM22机器人灌装线：三台Stäubli机器人采用非接触方式处理嵌套式初级包装材料，完全避免了玻璃制品之间的直接接触；相机系统与工业计算机协同完成质量监控工作。通过自动脱袋机与自动揭盖/拆衬设备的配合，构建起接近全自动化、几乎无需人工干预的无菌生产流程。

3.3Bausch+Ströbel的Genex生产线

Bausch+Ströbel公司推出了面向未来的无需手套操作的无菌技术。全新Genex生产线实现全机器人化操作，采用模块化设计理念，专门针对小批量高价值疗法量身定制——例如先进治疗医药产品、孤儿药或临床试验用药供应。其核心设计理念在于：最大限度减少人工干预、显著降低污染风险、全面提升工艺稳定性，完全符合欧盟附录1与FDA推动更高自动化水平的监管导向。

3.4Stäubli新型移动机器人

Stäubli推出的新型移动机器人有望革新无菌环境中的物料传输模式。这款配备车轮及Heitec顶级模块的机器人能够执行从物料供应到生物监测等多种任务，从而减少人工干预。其轮式模块采用与机械臂相同的关节元件制造，不仅形成了便于清洁的表面，更从源头消除了潜在的污染风险。

Part4 质量管控与追溯：AI赋能与全流程追踪

4.1Marchesini推出高速检测设备

在视觉质量检测领域，自动化技术同样占据主导地位。Marchesini公司近日推出了一款专为西林瓶、药瓶和卡式瓶设计的高速检测设备。该系统能够精确检测液体产品的微粒含量与灌装精度，同时对冻干制品的所有表面进行污染物筛查。其创新亮点在于集成了一套先进的人工智能系统，能够高精度识别关键缺陷并显著降低误判率。此外，该公司还推出了紧凑型实验室及小批量生产解决方案，包括适用于液体与固体物质的胶囊灌装系统、旋转式压片机，以及"墨菲斯（Morpheus）"预测性维护和增强现实辅助换型等数字化服务。

4.2BD与合作伙伴联合推出单位级别注射器追溯系统

通过BD iDFill射频识别集成演示装置，多方合作将展示注射剂生产过程中单位级别追溯的端到端工作流程，实现注射器从灌装到组装的全程追踪^[3]。该系统采用射频识别技术，有助于提高生产效率与偏差管理水平，同时满足日益严格的产品完整性与质量监管要求。

Part5 二级包装：高效、柔性与可持续协同发展

5.1Schubert Pharma 机器人顶载式装盒机

二级包装环节同样聚焦柔性生产、工艺安全与可持续材料。例如，Schubert Pharma 的机器人顶载式装盒机能够以每分钟600瓶的速度轻柔处理敏感产品。其符合GMP规范的设计、集成式产线清场功能及快速换型能力，使其对经常切换产品配置的合同研发生产组织尤其具有吸引力。

5.2SÜDPACK medica 推出可回收泡罩包装方案

PharmaGuard泡罩概念是一种基于聚丙烯的创新型单一材料解决方案。相较于传统的多层结构，该方案实现了高可回收性，并显著降低了对气候的影响。此项创新既契合了行业对可持续塑料薄膜解决方案日益增长的需求，也满足了当前口服固体制剂相关的药品生产质量管理规范（GMP）要求。

5.3Uhlmann装盒生产线

Uhlmann通过创新的笔式注射器纤薄纸板托盒，在可持续发展与生产灵活性之间取得了完美平衡。该方案在保障产品保护与工艺安全的前提下，显著降低了材料消耗和运输体积。其PTC 200装盒生产线专为可持续包装材料、小批量生产及频繁换型而设计，并配备追溯追踪系统，实现全流程可追溯性。

5.4Pacospharm的二级包装方案

法国中小企业Pacospharm基于倍福XPlanar技术，成功推出了一款创新的二级包装解决方案。该系统采用无接触设计，具备高度可编程性，将缓冲功能与快速换型能力完美结合，为多规格、高验证要求的生产环境提供了全新的解决方案。在展台上，还展示了一款专为减少废弃物项目而开发的半自动注射器小批量生产设备。

Part6 总结

连续化生产装备与专用辅料的协同创新，实现了从实验室配方到商业化生产的无缝衔接，大幅缩短工艺放大周期；

数字孪生技术的落地应用，为制药生产的调试与优化提供了降本增效的新路径，推动产能利用率提升；

无接触传输技术（如XPlanar与TILE-X）为无菌生产与小批量制造带来显著优势——其前提是配套集成服务同步跟进；

符合附录1规范的无手套机器人化解决方案已成为不可逆转的行业标配；

人工智能检测技术正步入标准化应用阶段，同时对数据治理与软件管理提出了更高要求；

单位级别追溯系统的推广，推动质量管控从末端检测向全流程闭环管理升级，强化合规性保障。

二级包装领域成为可持续材料应用、快速批次切换与CDMO适配性的创新试验场。

2025年的创新技术标志着制药生产迈入全新发展阶段：从连续化辅料平台到智能追溯系统，从移动机器人到可持续包装，技术创新正加速推动制药业向高效、合规、柔性生产体系转型，最终实现患者安全与商业价值的双重提升。

参考文献

[1]. BENEO. CPHI 2025: BENEO to Present galenIQ As the Granulation Binder of Choice. Press Release. Sept. 24, 2025.

[2]. Eckelmann Group. From a Single Source: Hardware and Software for Efficiency in Biopharmaceutical Production Capacities. Press Release. Oct. 13, 2025.

[3]. ten23 health. BD, ten23 health, and Partners to Demo Full RFID Syringe Traceability at CPHI Frankfurt. Press Release. Oct. 15, 2025.

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发