佩索利单抗的研发与获批，得益于中国药监改革和勃林格殷格翰中国开展的“中国关键”（China KEY）项目的推动，凝聚了国内临床研究团队的智慧与努力，更凸显了中国研究者临床研究的整体水平。 MORE
2024-03-22
近日，百济神州宣布，FDA已批准其PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）单独治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。这是第二款国产PD-1靶向药成功在美国获得批准。 MORE
2024-03-21
2024年政府工作报告提出：“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。中国工信新闻网、中国制造记者围绕“生物制造”这一热点话题，第一时间采访了清华大学合成与系统生物学中心主任、清华大学教授陈国强。 MORE
2024-03-21
2024年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Madrigal Pharmaceuticals公司领衔研发的Rezdiffra上市，用于治疗伴有中晚期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也称MASH）患者。伴有中晚期肝纤维化的NASH在此之前还没有一种疗法获得FDA的批准，Rezdiffra的获批成为FDA批准的首个也是唯一一个治疗NASH的药物，具有里程碑式的意义。 MORE
2024-03-20
溃疡性结肠炎（UC）是一种腹部疾病，会导致胃肠道炎症和溃疡，严重者可导致结肠癌。目前尚无已知的溃疡性结肠炎治愈方法，治疗干预依赖于症状治疗，或者在严重的情况下需要进行手术治疗。PF-07054894是辉瑞公司开发的一款新型C−C趋化因子受体6型蛋白（CCR6）拮抗剂，目前作为溃疡性结肠炎治疗药物已经进入临床研究，且被证实对牛皮癣和类风湿性关节炎有效。为满足临床研究及治疗需求，辉瑞公司对PF-07054894进行了多次开发，让我们一起来看看。 MORE
2024-03-20
Air Cargo India 2024 是一场专注于空运行业的重要贸易展览，已经迎来了第十届。 MORE
2024-03-19
本文根据美国FDA官网的公开信息，解读了2023年获FDA药物评估和研究中心（CDER）批准上市的小分子药物，并总结了每个药物的分子结构、靶点/机制、研发公司，制作成图表。以下文字内容大多参考自FDA官方的药物说明书和分子结构图底下的参考资料。部分的数据除非特别引用，一般是参考维基百科和药企官方公告。 MORE
2024-03-19
新靶点的开发始终是制药行业不懈努力的方向，每一个成功靶点的发现背后也凝结着数千个乃至数万个靶点的试错。不过随着科学技术的进步，新靶点的发现速度和数量也较以往有了很大的进步。 MORE
2024-03-19
在医药行业全球化发展、国家间政治摩擦加剧及资本市场监管收紧等背景形势影响下，国内生物医药企业选择出海发展以及开展跨境合作已成为“活下去”和“寻发展”的趋势。在国际化发展过程中，不可避免地涉及到跨境处理医药数据；而医药行业的特殊性使得医药数据中通常会包含敏感个人信息、人类遗传资源信息等数据，此类特殊类型的数据一直是国内外监管机关进行国家安全保障和生物安全监管的重点对象，也是国内生物医药企业在设计业务模式以及洽谈跨国项目合作过程中的核心关注点。 本文以美国近期出台的数据出境新规《关于防止受关注国家获取美国人批量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（“《行政命令》”）为切入点，分别对美国和中国对医药数据跨境传输的监管规定、监管措施和法律责任进行梳理总结，并对国内生物医药企业在涉及数据跨境传输的情形下需关注的合规要点提出建议，以供生物医药企业参考了解。 MORE
2024-03-18
2023年，中药材价格持续走高，火热的市场行情下，药材质量更应引起重视。 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，国家药品监督管理局及各地方药监部门对药品生产、经营及使用单位每年开展多期抽检，并对抽查检验发现的不符合规定药品相关情况进行公告。 据统计，2023年中药材抽验不合格数量为551批次，同比2022年上升20%，不合格药材品种达208种，且中药材不合格数量在药品质量不合格统计中连续5年占比第一。 MORE
2024-03-18
大洋彼岸一笔超2亿元的收益损失及精神损失费索赔，让股价较高点跌超90%、业绩骤然腰斩的疫苗新贵雪上加霜，中国药企“出海避坑指南”也随之更新。 MORE
2024-03-17
2024年3月14日，翰森制药宣布，在2022年首次合作的基础上，进一步扩大同普米斯战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物产品（ADC 产品）。根据许可协议，翰森制药将获得普米斯的独家许可，在全球范围内将HS-20117/ PM1080用于ADC产品的开发、生产、商业化，并有权进一步分许可。普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过50亿元人民币，以及基于全球净销售额的分级特许权使用费。 MORE
2024-03-16
昨日，万达制药（Vanda Pharmaceuticals）股价在上市前下跌12%，由于此前美国食品药品管理局（FDA）拒绝了其扩大睡眠障碍治疗药物Hetlioz（针对失眠患者）标签的要求。监管机构发布了一份完整的回复信，表示由于缺陷，该公司针对Hetlioz的补充新药申请（sNDA）无法以目前的形式获得批准。褪黑激素受体激动剂已经在美国被批准用于睡眠-觉醒障碍和夜间睡眠障碍。 MORE
2024-03-15
2024第34届3.15晚会已准备就绪，由中央广播电视总台与最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等10余个部门机构联合主办。此次晚会将于今晚8点在央视财经频道现场直播，持续两小时。 MORE
2024-03-15
今日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，这是获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。 MORE
2024-03-15
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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