年产能达4500万支！凯莱英高端预充针制剂车间正式交付

凯莱英Asymchem 2026-02-02

据凯莱英Asymchem消息，凯莱英医药集团新建的预充针制剂车间已于2025年12月全面达到GMP标准，并成功完成首个项目交付。该车间旨在满足多肽与小核酸药物市场增长带来的生产需求，将为相关药物的规模化生产提供产能保障。

该预充针制剂车间于2024年6月启动建设，历时18个月完成建设与验证。车间系统地完成了90多份GMP相关文件，并完成了120余项涵盖水系统、空调系统、生产设备及配套设施等的全面验证，所有结果均符合GMP要求。生产线采用合理的工艺布局与自动化设备，最大单批次产能可达15万支，年产能达4500万支。

车间配备了国内外先进的生产设备，核心特点包括：

1、采用全流程封闭式无菌灌装工艺和自动化包装一体化系统。

2、配备一次性配液系统、PFS灌装系统、隔离器系统及自动注射器包装/装配系统。

3、可满足1ml、2.25ml等多种注射器规格，生产小容量注射液、无菌凝胶剂等剂型，并满足注射笔、自动注射器装配等包装需求。

4、具备高粘度处方、终端灭菌产品及含有机溶剂处方的规模化生产能力。

凯莱英已在预充针领域构建了覆盖研发、生产、QC、QA的全流程专业团队，关键岗位人员拥有超过十年的无菌药品生产经验。车间的厂房设施、生产设备及质量管理体系整体满足NMPA、FDA及EMA的cGMP要求。

随着新产能持续释放，凯莱英制剂团队将进一步赋能新药研发与生产，并着力开拓新型药物递送技术、高端制剂等前沿领域，全面提升其GXP一站式服务的市场竞争力。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发