ACESO临床研究丨共同对抗临床疾病

菲特中国 2026-02-02

如今，可持续的医疗健康比以往任何时候都更需要技术支持和专业机械设计。

如今，可持续的医疗健康比以往任何时候都更需要技术支持和专业机械设计。围绕ACESO研究展开的项目展示了制药研究与医疗之间的合作是如何从一开始就取得成功的，甚至针对食道癌的靶向治疗也不再遥不可及。

全球约有3.7亿人患有上消化道疾病，从嗜酸性食管炎到反流病和巴雷特综合征，再到致命的食管癌。*这些疾病无不为医学带来了挑战，因为迄今为止还无法进行局部治疗。

“根本问题在于从口腔到胃的传输时间非常短，仅仅只有几秒钟，这就使得局部治疗很困难，”瑞士生物技术公司EsoCap的战略规划总监Peter Stangier博士解释说：“而系统性的全身治疗反过来又会带来毒性压力，并可能会影响患者生活质量。我们的愿景是通过有针对性的长效局部治疗，改善严重食道疾病患者的生活。为此，我们开发了一种独特的给药方式。”

ACESO——治愈女神

ACESO的给药系统非常巧妙：由一个胶囊支架和一个硬明胶胶囊组成，胶囊内含有一层涂有活性药物成分的薄膜。患者用特制的饮水杯喝下胶囊后，薄膜会展开并附着在食道粘膜上，薄膜会缓慢溶解并持续释放有效成分。该技术具有最大的灵活性，因为可以在薄膜中加入多种相关的活性成分，包括生物制剂和其他创新化合物成分。

这一系统是与格赖夫斯瓦尔德大学合作开发的，并已在前两个阶段的临床开发中得到了验证。最初，对健康志愿者进行了测试，并使用核磁共振成像进行了分析。核磁共振成像确认，薄膜展开良好，并能够在食道中粘附至少15分钟。对于连续几天吞咽该胶囊，参加实验的志愿者也都能够接受，且没有任何不良反应。随后，进行了一项名为ACESO的概念验证第二阶段研究，研究对象为嗜酸性食管炎患者。这项对照研究以希腊治愈女神“ACESO”命名，使用了活性成分糠酸莫美他松，通过EsoCap技术在5个国家对43名患者进行了治疗。结果证实，该药物在统计学上明显优于安慰剂。Stangier博士表示：“ACESO研究证实，我们的技术能直接有效地将药物输送到食道粘膜，从而使治疗效果明显不同。”

用于增加重量的安慰剂

为了使胶囊易于患者吞咽，还需要另一个关键因素：在胶囊中增加安慰剂，以提供必要的重量，从而确保胶囊易于吞咽。EsoCap曾试图寻找可靠的合作伙伴。Stangier回忆道：“我们知道菲特公司是压片领域的引领企业。因此，我们与菲特公司取得了联系，目标是合作设计一种高密度的安慰剂。其必须由重型材料制成，从而尽可能地充分利用胶囊内的有限空间。通过与菲特公司的专家合作，我们成功地使这一给药系统更易于患者吞咽。此外，在释放出活性成分后，它还能够快速沉入胃液中去。

“我们怀着极大的热情接下了这个订单，因为我们看到了其在改善患者生活质量方面蕴藏的巨大潜力，”菲特公司工艺咨询部主管Anna Novikova博士在其报告表示，“该项目的挑战在于对EsoCap开发的安慰剂进行优化，从而使其具有类似胶囊的外形。为了填补所有空隙，还必须具有某些曲线。同时，还必须在最大压力下对材料进行压制，以达到尽可能高的密度。这就对工艺和设计提出了特殊要求，以及随之而来的压片工具的负载限制。”

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责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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