1.2工艺因素

药品生产工艺是将原材料转化为成品的核心方法和技术手段，部分企业在生产过程中存在违规行为。例如，随意增减处方成分，非法添加未经批准的成分，原料产地变更未申报，辅料不符合药用标准，使用化学试剂调节 pH 值，擅自更改生产工艺，未按批准规程生产，甚至出现假劣药品现象 ^[3]。

1.3设备因素

在药品生产中，技术可靠的机器比人工更稳定，人工操作因疲劳、情绪和技术水平差异等因素导致的失误率高，但机器只适合在参数固定且物料流通量大的环节布置，在需要灵活处理的环节难以完全替代人力，企业在引进自动化设备时，需综合考虑成本效益和实际用途，制订合理生产方案 ^[4]。

1.4管理因素

约 30% 的药品不良事件与生产过程中的质量管理缺陷直接相关，原因主要是企业为追求利润最大化，削减质量控制成本，以“产品合格率”作为主要质量指标，侧重于成本控制而非质量控制 ^[5-6]。

1.5环境因素

洁净室、关键生产区域作为药品生产的核心区域，常见缺乏报警系统、生产现场环境参数超标、缺乏明确的环境监测报告和执行趋势分析的流程、未按规定进行微生物监测等问题 ^[7]。生化药品生产中约30% 的缺陷与质量控制、质量保证、无菌等相关 ^[8]。

1.6药品特殊性

Part2 药品生产的质量风险管控

2.1提升生产工艺技术和引入自动化设备

科技是制药行业发展的核心动力。企业需要主动优化生产工艺，强调质量源于设计（QbD）和过程分析技术（PAT），详细分析每一个药品的生产细节，制定操作标准，提升药品质量标准。在技术转移前，确定好关键质量控制点和工艺参数，并制定中间产品质量标准。随着人工智能和自动化技术的快速发展，制药行业应加速向智能化生产模式转型。数字孪生（DT）技术通过采集整合参数、优化工艺、实时监控设备状态，支持连续生产，可构建全生命周期质量感知系统，加速实验室到规模化生产的转化，提升工艺改进效率 ^[13]。企业可引入自动化控制系统，实现从原材料投放到成品包装的全程监控，减少人工干预，构建多层级智能制造系统，涵盖设备层、控制层和业务管理层 ^[14]，推动从“以人为主”向“以模型为主”的模式转变，全面提升生产效率和质量控制水平。

2.2加强药品自身的质量控制

（1）制药企业需根据药品属性和剂型特点实施精准管控。中药应严格把控原材料产地与采收时节，确保药材品质；注重炮制工艺，保障有效成分稳定。化学药需强化原料纯度与稳定性管理，严格落实供应商审计原则；生产中精准控制工艺参数，严防微生物污染。生物药则需严格筛选细胞株等原材料，生产中精准调控温湿度等环境条件，确保生物活性稳定 ^[9-10]。

（2）药品的保存与运输环节至关重要。样品保存须遵循规定，使用专用设备运输，并详细记录保存与运输信息，便于追溯与质量把控。

2.3加强现场监控和偏差管理

依据《ICH Q10：药品质量体系》，企业应建立完善的质量管理体系（QMS），确保从研发到生产各环节符合国际标准要求。企业需组织专业人员深入生产现场，依据标准化操作体系（SOP）检查原材料来源、生产参数及批记录，及时发现并纠正违规操作，杜绝假劣药品事件。企业要对生产偏差进行评估和分级，建立涵盖偏差识别、风险评估 [ 基于失效模式和影响分析（FMEA）]、根本原因分析（RCA）及纠正预防措施（CAPA）的闭环管理流程 ^[15]。发现偏差后，应立即记录并上报，确保及时处理。定期审核与追踪反馈机制也需落实，确保改进措施得到有效执行。

2.4加强企业组织管理和人员培训

制药企业需强化组织管理和人员培训，打造以质量文化为核心、以组织管理为保障的管理模式 ^[16]。设立质量与经济指标相结合的绩效体系，激励员工关注质量，打破部门沟通壁垒，鼓励员工主动发现问题并提出改进建议，形成全员参与的质量管理正向循环。在人员培训方面，企业需建立培训档案，确保员工具备岗位技能和职业道德，培养使命感和责任心。可聘请专业机构开展相关培训，提升生产监管人员的药学知识水平和风险分析能力，提前识别违法生产隐患。利用虚拟仿真技术构建模拟三维实训场景，使员工在零风险环境下掌握关键操作技能，规避传统实训中的活性物质暴露风险，为药品安全生产提供保障 ^[17]。

Part3 结语

药品安全关乎居民生命健康，必须强化生产、研发、流通等环节的监管，确保药品质量与安全，保障患者权益。同时，提升公众药品安全认知，营造全社会关注氛围。针对当前普遍存在的药品生产问题，需引导企业完善质量风险管理体系，加强内部控制，提升人员素质，优化工艺，引进现代化设备，确保药品品质、安全和有效性，减少不良反应。

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