药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则-学习总结

郑文科 2026-02-04

药品上市后安全性评价在《药物警戒质量管理规范》中第五章第三节有专门的规定，强调了持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究。

药品上市后安全性评价在《药物警戒质量管理规范》中第五章第三节有专门的规定，强调了持有人应当根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究。本指导原则对药品上市后安全性评价的内容和方法进行了细化和补充。

1、药品上市后安全性评价应来源于两个方面

正常的药品上市后信号评价和风险评估活动。

监管部门根据药品上市后监测情况要求持有人开展的信号评价及风险评估活动。

2、药品上市后发现的安全性问题来源有如下几个方面

持有人通过常规信号检测发现

监管部门监测发现的。

从媒体或投诉等渠道获知的。

3、评价人员可能从以下方面考虑安全性问题的性质

非预期不良反应/事件：评价目标主要是确认药品与不良反应/事件之间的关联性，即使用药品是否会发生或增加该不良反应/事件的风险。

影响药品风险的因素：对药品已识别的风险，安全性问题可能聚焦于影响该风险的某种或某些因素，如高危人群、药用辅料、合并用药等，此时评价的目标是确认该因素增加药品发生已知或已确认风险的可能性。

药品使用问题：与安全性相关的药品使用问题通常包括药品的滥用、误用、用药错误等，评价的目标一般是使用问题存在的原因、程度及其对药品安全性的影响。

其他安全性问题。

4、药品上市后安全性评价信息和证据资料的主要来源包括

药物警戒数据库

科学文献

研究和调查

专家经验

药品说明书

监管部门网站等。

5、指导原则提供了药品上市后安全性评价报告参考框架及撰写要求

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发