因设备维护未在设备日志登记，被FDA列入483

Dennis Wang 2026-01-21

设备维护是维护GMP活动和设备稳定的一个重要工作，在执行设备维护时，大家都知道要填写维护记录，详细记录维护时间、维护项目、周期、维护人员、涉及影响及维护后的必要测试证明。

设备维护是维护GMP活动和设备稳定的一个重要工作，在执行设备维护时，大家都知道要填写维护记录，详细记录维护时间、维护项目、周期、维护人员、涉及影响及维护后的必要测试证明。但是在填写这些细节信息后，还是要再次填写设备日志的，以便进行整体设备活动信息的追溯。

近期盘点FDA 483时发现，有设备维护后仅填写了维护记录，未填写设备日志。具体如下：

Preventive Maintenance (PM) Checklist (Form FE-1201-F02.00)b. According to Aurolife b4 Equipment ID#: MF-EQP-18) preventive maintenance was performed on the equipment on July 3l()(4)2024. The same information was not recorded in the Cleaning and Usage Log Book (Log Book #:trom02Jan2024 to 31Dec2024), No cleaning action was recorded in the Log Book following the preventive maintenance. During this period was manufactured using the same equipment:

预防性维护（PM）检查表（表格FE-1201-F02.00）b. 根据 Aurolife b4 设备编号：MF-EQP-18，该设备于 2024 年 7 月 31 日进行了预防性维护。但此信息未记录在《清洁和使用日志》（日志编号：2024 年 1 月 2 日至 2024 年 12 月 31 日）中。预防性维护后，日志中未记录任何清洁操作。在此期间，使用同一设备生产了以下产品：

从上述缺陷可以看出，GMP相关的记录需要有一定的关联性，而设备日志可以作为设备所有活动的关联桥梁；如日志记录了某天进行了维护，可以通过日志追溯到维护记录，维护后某天又对设备进行校验，可以通过日志追溯到校验记录。所以，填写日志是非常必要的。

2010版GMP也描述了设备维护需要填写日志，如下：

第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

可以看出维护填写日志是法规强制要求，从设备运维管理角度看，日志也是有着重要作用的。比如：

通过日志确定关联活动是否有效执行，如上述描述的设备维护后需要校准，可以从日志非常明显的看出校准活动是否有效执行，不用到一堆校准记录里面寻找核对信息。

可以通过日志发现设备潜在性能是否下降，尤其是突发维护数量的增多，这些都可以作为设备年度回顾的数据支撑。

可以快速定位到故障，如设备突然无法登录，通过日志可以追溯到厂家近期来重新安装了系统。

判断和分析供应商/内部维修人员的能力和处理效率，如设备故障到维修完成响应时间、维修次数和涉及后续成本（验证、清洁、更换等）。

作为软件审计追踪的补充，如完整性测试仪上结果审计追踪显示多次失败结果，日志可以追溯到时厂家进行设备维修调试，能追溯到维修调试记录。

虽然设备日志有上述优势，但是因日志设计的通用性，人员在填写时可能无法将所有信息填全，这就需要日志来追溯相关的原始记录。如现场进行了校准，日志可能只能登记到校准仪表（如果太多可能还登记不下，得单独追溯到校准清单）、人员、时间等信息。但是具体的校准过程需要在相应的校准记录来填写，如使用的标准器、使用的校准方法、校准步骤（开始到结束的过程记录）、是否涉及修正、校准结果、执行人、审核人、日期等信息。通过追溯的详细信息，可以判定是否需要有进一步的GMP活动，如校准对控制探头进行了修正，修正范围比较大的话可能影响设备性能，可能需要进行必要的性能确认；校准使用了某试剂接触了产品直接接触的仪表表面，可能涉及后面的清洁和清洁确认等。

综合来看，设备日志是一个重要桥梁，将设备相关的活动进行关联，以便进行检查、分析和追溯，让GMP活动更加流畅。就像日常有偏差调查记录还需要有偏差台账一样，重点是关联、审核和回顾。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发