根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，在刚刚过去的5月，有近50款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物，它们也往往代表了药物研发领域的前沿方向。本月在中国获批临床的新药有哪些亮点，本文将带大家一起了解下。 MORE
2024-06-05
自国家独立以来，印度制药业经历了重大演变，转型从一个很大程度上依赖进口的行业转变为世界上规模最大、最具活力的行业之一。这种演变受到各种因素的影响，包括专利法、政府法规和全球市场动态的变化。今天，印度在仿制药生产和出口方面处于全球领先地位，拥有强劲的国内市场，在国际市场上的地位也在不断提高。本文全面概述了印度制药行业的历史背景、发展、现状和未来前景，并探讨了该行业面临的主要趋势、挑战和机遇，以及推动其增长和创新的主要参与者。研究的目标是分析印度制药市场的动态。该研究进一步旨在回顾印度制药市场的当前情况，并了解未来的前景。研究包括印度制药行业的概况。 MORE
2024-06-03
近日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）宣布，取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory（以下简称“Sandwich Site”）, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升CDMO业务的全球供应能力。 MORE
2024-06-03
一款创新药如果研发成功上市并成为畅销药的话，那么它给企业带来的变化将是翻天覆地的。以百济神州为例，在重磅创新药产品的加持下，尽管依然亏损，但其市值依旧超过了1700亿。 MORE
2024-06-03
FDA最近拒绝了Ipsen为其重磅药物Somatuline Depot（lanreotide）的仿制药提高审批标准的公民请愿书（citizen petition），引发了制药行业对于仿制药“生物等效性（BE, Bioequivalence）”标准的新一轮讨论。 MORE
2024-05-29
5月28日，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®（英文名：Trulicity®）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。 MORE
2024-05-29
药企研发的生产力一直是行业分析师关注的话题。从宏观角度看，研发生产力的高低关系着整个医药行业的研发投资回报率；从微观角度而言，其数值高低透露了一家公司的研发体系将在研药物推进至上市阶段以及挖掘其商业价值的能力。 MORE
2024-05-28
最近一款已经停产了近半年的痔疮药，在网络上突然火了起来，网友纷纷发声“没有你我怎么活”！ 这款药品就是由西安杨森生产的痔疮用药太宁栓，已于去年11月停产。因为供需紧张，半年不到的时间，市场价格涨了10多倍，很多患者在询问这款药的下落。 MORE
2024-05-28
涂料产品的外包装印刷是展示产品特性以及参数信息的重要媒介，当产品对应不同渠道、分属不同品类时，其包装也会拥有不同的印刷形式。检测包装的印刷情况是产品出厂时的必要流程。VeriSens家族的XF系列视觉传感器就是这样一款在包装检测应用中发挥重要作用的产品。 MORE
2024-05-25
生命科学领域正迎来前所未有的发展新机遇，合规性监管、质量安全、生产效率及成本，数字化升级与可持续发展等正成为影响其发展的重要因素。生命科学领域在新机遇下面临怎样的挑战与机会？生命科学企业如何通过创新与转型锻造新质生产力、重铸核心竞争力？在刚刚结束的第64届药机展上，施耐德电气的创新理念和技术为此提供了答案。 MORE
2024-05-24
在全球数字化和智能化的大潮中，生命科学产业正经历深刻的变革。作为技术创新的积极推动者，霍尼韦尔以其在工业自动化领域的领导力，日前在第64届全国制药机械博览会（以下简称“药机展”）上发布并展示了一系列创新的科技和智能解决方案，包含自主研发的生命科学数字化解决方案，卓越制造平台（MXP）和新一代Experion® Batch批次控制解决方案，旨在赋能生命科学企业实现从传统制造向数字化、智能化升级转型的飞跃，共创生命科学数智化的新纪元。展望未来，霍尼韦尔将继续深耕中国市场，积极与行业伙伴携手，共同推动新质生产力在生命科学全价值链领域的实践，以科技赋能健康事业，描绘出一个关乎生命科学行业的美好愿景。 MORE
2024-05-24
2024年5月20日，阿斯利康宣布投资15亿美元在新加坡建设ADC生产设施，也是阿斯利康首个端到端ADC生产中心，将在2029年投入运营。 MORE
2024-05-21
2024年5月20日，Dyne Therapeutics公布两款AOC药物最新上临床数据，两项研究都飙戏拿出Biomarker的改善和功能性改善，同时表现出良好的耐受性。 MORE
2024-05-21
5月17日，美国FDA宣布，加速批准安进（Amgen）公司开发的双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。此前安进的新闻稿指出，Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。 MORE
2024-05-19
2024年4月23日，来自印度德里大学的Aaftaab Sethi、Brijesh Rathi在Drug Discovery Today上发表社论Artificial intelligence in drug discovery: A mirage or an oasis?，探讨了人工智能在彻底改变药物发现方面的挑战和前景。 MORE
2024-05-18
一年前，强生拆分消费者业务Kenvue，作为转型过程的一部分。一年后的今天，强生宣布将出售其在Kenvue剩余的全部股份（超1.893亿股，约占总股的9.5%）。 MORE
2024-05-17
2024年5月16日，欧林生物发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的《药物临床试验批准通知书》，同意其在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。 MORE
2024-05-17
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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