在一些较为普遍的观点中，美国药价过高这一问题起源于药企定价过高上，一些大药企依靠丰厚的专利壁垒来防范其他仿制药企准入，以此获得较高的利润。 MORE
2024-07-04
仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 MORE
2024-07-04
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-07-03
得益于针对乳腺癌的临床治疗潜力，CDK4/6抑制剂已经成为时下火热的赛道。日前，国家药监局信息显示，石药集团子公司欧意药业哌柏西利片获批上市，这是该款药物的首仿产品。 MORE
2024-07-03
近日，又有3家上市药企发布了总经理任免通知，具体为华润医药商业集团有限公司原总经理辞职更换为郭霆、河北常山生化药业股份有限公司原总经理辞职更换为高晓东、安徽金鼎医药股份有限公司总经理辞职由董事长临时代理。 MORE
2024-07-03
7月2日，礼来Aβ抗体Donanemab（商品名：Kisunla）获得FDA批准上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症（AD），定价695.65美元/支。 MORE
2024-07-03
人工智能已经实现了商品化，从专业资源转变为癌症研究人员易于获取的工具。基于AI的工具不仅可以在日常工作流程中提高研究生产力，还可以从现有数据中提取隐藏信息，从而推动新的科学发现。掌握这些工具的基础知识对于每位癌症研究人员来说都是有益的。传统生物学研究背景的研究人员可以通过现成的软件使用基于AI的工具，而计算背景更强的研究人员则可以开发自己的基于AI的软件流程。 MORE
2024-07-02
6 月 28 日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，公布了今年 4 月份挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。 MORE
2024-07-01
国际化是医药的长期主义，在近两年的实践下，这句话已经成为行业的一大共识。而将出海浪潮推向新高的，来自两家Biotech，和黄医药、海和药物。 MORE
2024-07-01
优先审评是中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）推出的加速药物获批上市的重要政策之一。根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升。 MORE
2024-06-29
分离产品组合，为制药、食品、化学和材料领域的大小分子分析提供了更加灵活的选择。 “ 自 2013 年我们基于 Empower 色谱数据系统推出第一代ACQUITY QDa 质谱检测器以来，这套系统已成为帮助色谱工作者加快步伐，为产品开发和杂质分析寻找更高质量方法的关键工具。”沃特世公司研发及先进检测副总裁 James Hallam 表示 MORE
2024-06-28
工厂建设期间，将创造 5 000 多个建筑工作岗位。里克斯表示，新工厂将全面提升 Zepbound 和 Mounjaro 的产能，支持产品线的增长，并利用最新的技术和自动化来实现最大的效率、安全和质量控制。 信达生物 IBI343 获得美国 FDA 快速通道资格认定，治疗晚期胰腺癌 MORE
2024-06-28
昨日，美国食品药品管理局 (FDA) 已 针对生物制品许可申请 (BLA) 发出了完整回复函 (CRL)。 MORE
2024-06-27
天士力与华为共建“数智本草”大模型 5 月 9 日，在天津召开的数智赋能大健康产业新质生产力暨第四届中医药国际发展大会上，由天士力医药集团与华为云共同开发的“数智本草”中医药大模型正式发布。大会发布的数智本草大模型，基于华为澎湃算力与向量库等先进工具，由天士力与华为云在华为盘古大语言模型和盘古药物分子大模型的基础上联合开发。 据了解 MORE
2024-06-27
君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟”）今日宣布，已成功突破重组人胶原蛋白的规模化发酵与纯化技术，实现二十吨发酵体系下的稳定表达，顺利完成相关产品工业化生产工艺的开发。 MORE
2024-06-27
2024年6月24日，德国默克宣布终止IAP抑制剂Xevinapant+放化疗联合治疗局部晚期头颈癌的三期临床，起因是IDMC在中期分析中发现研究可能达不到延长EFS的主要终点。 MORE
2024-06-26
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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