昨日，万达制药（Vanda Pharmaceuticals）股价在上市前下跌12%，由于此前美国食品药品管理局（FDA）拒绝了其扩大睡眠障碍治疗药物Hetlioz（针对失眠患者）标签的要求。监管机构发布了一份完整的回复信，表示由于缺陷，该公司针对Hetlioz的补充新药申请（sNDA）无法以目前的形式获得批准。褪黑激素受体激动剂已经在美国被批准用于睡眠-觉醒障碍和夜间睡眠障碍。 MORE
2024-03-15
2024第34届3.15晚会已准备就绪，由中央广播电视总台与最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等10余个部门机构联合主办。此次晚会将于今晚8点在央视财经频道现场直播，持续两小时。 MORE
2024-03-15
今日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，这是获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。 MORE
2024-03-15
2024年2月29日，浙江大学药学院与中国科学院上海药物所等单位在Acta Pharmaceutica Sinica B发表文章In silico off-target profiling for enhanced drug safety assessment。 MORE
2024-03-14
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药ALXN2220注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成年心肌病（ATTR-CM）患者。 MORE
2024-03-14
由机械工业信息研究院、PharmaTEC制药业主办的2024PHT·固体制剂高质量发展论坛将于3月29日在天津举办。本次会议将以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容，邀请行业专家，企业技术人员、装备供应商、大学科研院所的专业人员参会，深入探讨如何推进固体制剂高质量发展，推动我国固体制剂创新发展。 MORE
2024-03-14
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-03-13
持续创新研发管线的拓展与深耕是生物医药公司永续发展的关键，也是整个行业不断进步、造福患者的源头。今日，行业媒体Endpoints News公布了2023年研发支出最高的全球前15名生物医药公司榜单。药明康德内容团队将为各位读者朋友们整理这些药企在2023年扩展研发管线所进行的布局，以进一步了解这些公司甚至是整个产业的潜在发展方向。点击文末“阅读原文/read more”，即可访问原始榜单页面。 MORE
2024-03-13
自132号文发布后，业内流传国家局启动对B证企业飞行检查，根据网传“关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报”。 MORE
2024-03-13
Maravai LifeSciences (NASDAQ: MRVI)旗下公司TriLink BioTechnologies (TriLink®)—“用于合成5’-加帽RNA的组合物和方法”专利在华获批。值得读者注意的是：Trilink在美国专利中天然结构帽类似物m7GpppA(2'OMe)pG的化合物结构专利被驳回，仅获批了帽类似物与DNA模板的复合物的应用专利。同样的情况在国内再次上演，Trilink在中国的帽类似物结构专利申请再次被拒绝，本次获批的同样是帽类似物与DNA模板的复合物的应用专利。该专利又会对mRNA共转录加帽技术产生什么影响？国内mRNA产业链又该如何破局？是绕道而行？还是迎难而上打造属于中国企业“新质生产力”的民族战斗力！ MORE
2024-03-13
据不完全统计，2024年开启不到两个月，已有近50家大型药企发生高管人事变动。涉及复星医药、云南白药、万泰生物、君实生物、药明生物、安斯泰来中国、阿斯利康中国、礼来中国等上市、跨国企业，岗位覆盖董事、董秘、监事、总裁、总经理、首席执行官等职务。 MORE
2024-03-05
2024地方两会中，多位医药界代表委员就源头创新、新药定价、入院机制等议题发声，其中创新药落地进院难的议题尤为引起关注。由于创新药具有高风险、高投资和长周期的特点，获取回报是实现创新可持续发展的闭环，而“进院难”成为创新药品落地使用最后一公里的一大“路障”。 MORE
2024-03-05
COVID-19 大流行让人们关注生物/制药行业和监管机构如何共同努力，将挽救生命的疗法快速推向市场，以保障和改善公众健康。行业应评估从大流行中吸取的经验教训，并可能将其应用于监管机构如何批准药品以及制造商如何生产并将其提供给需要它们的患者。 MORE
2024-03-04
去年10月，默沙东单方终止科伦博泰向其授予的一项临床前ADC资产独家许可，及一项临床前ADC资产独家选择权，不免让人感觉到曾经羡煞旁人的“科默”之恋出现了些许裂痕。 MORE
2024-03-04
FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查，并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复，但FDA认为该公司的回复不充分，因此于2024年2月14日发出了警告信，并于2月24日在网站上公布了警告信内容。 MORE
2024-03-04
《流程工业》“制药工艺与装备”正开展2024期刊赠阅活动，全年7期，内容囊括药品质量管理、生物药工艺开发与生产、无菌药品生产、制药工程与设备、固体制剂先进制造、药品数字化生产等多个方面，作者来自于国内外知名制药及装备企业、监管机构、高校与研发机构等多个领域。文章以技术为核心，经过精挑细选、严格把关，力求为读者全面、高质、深度地传递行业前沿知识。欢迎广大业内朋友申阅！ MORE
2024-03-04
近日，美国FDA药物评价和研究中心 (CDER) 发布了2023年度的新药获批报告，2023年对医药行业来说是一个具有划时代意义的一年。美国食品药品监督管理局 (FDA) 在这一年共计批准了55种创新性疗法，这一数字比2022年增长了约50%。据公开资料显示，Biacore这把创新药利剑再显锋芒，在过去的一整年的新药研发及申报中扮演了重要角色，让我们从中挑选最具代表性的案例为大家细致探究。 MORE
2024-03-03
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
2024-10-30
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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