国产“聪明药”获批上市！立方制药拿下首仿

2025-04-17

4月14日，国家药监局官网显示，立方制药申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片获批生产并视同过评，为国内首仿。这是一款中枢神经兴奋剂，获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。

盐酸哌甲酯缓释片的原研产品为强生专注达，2005年在国内获批上市。然而，从2024年开始，强生的专注达在全国多地出现缺货情况。去年6月，西安杨森曾对专注达缺货问题作出公开回应，表示2023年以来，专注达全球需求量不断增长，超出公司生产能力。2024年中国市场需求量也大幅增长，公司面临供应压力与挑战。为缓解供应紧张，公司已计划将中国市场的专注达包装工序从海外工厂转移至西安工厂，以加快中国市场的供应速度。

截至目前，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。4月15日，立方制药股价开盘涨停。截至16日收盘报23.01元/股，市值为44亿元。

截图来源：东方财富

多动症是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，核心症状表现为注意注意力不集中、活动过多和冲动行为。目前其病因和发病机制尚未完全明晰。2020年，我国儿童ADHD患病率高达6.26%，并且随着ADHD普及率提高，ADHD患者还在增加。

2020年发布的《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识》提及，ADHD治疗药物以中枢兴奋剂和非中枢兴奋剂为主。在中枢兴奋剂类别里，我国目前仅有哌甲酯类制剂为一线治疗药物，在非中枢兴奋剂类别中，盐酸托莫西汀也为一线治疗药物。上海嘉会国际医院注意力缺陷多动障碍门诊医生张玲向界面新闻记者表示，在无合并症的前提下，ADHD一线药物治疗首选哌甲酯。

据摩熵医药-销售数据库显示，2023年原研产品在全国医院（全终端）销售额4.48亿元，2024年上半年为2.51亿元。

小结

2025年以来，立方制药有3个品种获批生产并视同过评，为盐酸哌甲酯缓释片（国内首仿）、盐酸丙美卡因滴眼液（国产第4家获批）、帕利哌酮缓释片（公司获批的首款精神安定药）。公司依托渗透泵控释技术，产品线不断丰富。

内容来源：摩熵医药

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

数字化转型对医药商品供应链管理的效率提升与成本优化研究

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作者：韦颖、厉欢
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