机械工业信息研究院PharmaTEC制药业将于3月29日在天津举办2024 PHT·固体制剂高质量发展论坛。 MORE
2024-02-29
5日，娃哈哈官方微博发布讣告：娃哈哈集团创始人、董事长宗庆后同志，因病医治无效，于2024年2月25日10时30分逝世，享年79岁。 MORE
2024-02-29
亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。近日，公司宣布正式完成了此前公告的与阿斯利康集团的合并协议。亘喜生物、AstraZeneca Treasury Limited（“母公司”）和Grey Wolf Merger Sub（“合并子公司”）依照其在2023年12月23日签订的相关协议和合并计划（“《合并协议》”）中的条款和条件完成了此次合并。 MORE
2024-02-26
蛰伏近十年，默沙东的Keytruda（K药，帕博利珠单抗）终于熬到了修美乐专利过期，以250亿美元的佳绩成功登顶2023年全球销量最高的“药王”宝座。 MORE
2024-02-24
2023年ADC的市场规模首次突破百亿美元，Enhertu将超越Kadcyla登上ADC药物销售额冠军宝座，Kadcyla以22.22亿美元销售额位列第二，Adcetris、Trodelvy和Padcev三款药物突破十亿美元紧随其后，Polivy销售额同比增长108%至9.46亿美元。下文将针对这六款代表性药物进行盘点。 MORE
2024-02-23
这是Biotech生存寒冬中又一典型缩影。故事的第一层是，仅一款产品的Biotech在寒冬中获得了高达4.25亿美元融资，背后反映着如今投资主线的变化。故事的第二层是，该Biotech背后的孵化公司在寒冬中演绎了一个通过“裂解”自己的自救故事。 MORE
2024-02-23
2024年2月14日，NodThera在Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics期刊上发表了NLRP3抑制剂在临床前研究中表现出减重、抗炎疗效的研究文章。 MORE
2024-02-22
2023年FDA药物评估和研究中心（CDER）共批准新药55款，其中小分子药物32款，从获批小分子的给药途径看，吸入和眼部给药3款，静脉及皮下注射5款，而口服给药产品则有24款，占比达到75%。从适应症来看，这些小分子药物的适应症主要分布于肿瘤、免疫、心血管疾病等需要长期用药的领域，口服给药途径由于便捷性、顺应性、无需院内护理等优势，成为其首选给药途径。但相对于注射剂，口服制剂开发中的药学变更风险评估、桥接策略制定、以及相应的研究都更为复杂，将直接影响产品的推进速度和风险控制。 本文梳理了2023年FDA批准口服制剂的药学变更内容，其中高频发生的有剂型、生产场地、处方工艺等方面的变更；对多个项目的变更研究内容进行了剖析，针对相似变更情形下的不同变更策略进行了对比，力求窥见成功上市产品背后的药学变更策略制定经验。 MORE
2024-02-21
2023年，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 共批准新药申请 (NDA)191项，包括化学药1、2、5.1类，治疗用生物制品1、2、3.1、3.2类，中药1、2、3类，根据《2020年药品注册管理办法》的定义，不包括疫苗和诊断试剂。 MORE
2024-02-21
2024生物技术产业装备展暨生物发酵系列展，由中国生物发酵产业协会主办，上海信世展览服务有限公司承办，于2024年3月5-7日在山东国际会展中心隆重举行。 MORE
2024-02-21
近日，CDMO 企业New Vision Pharmaceuticals宣布关闭位于美国佛罗里达州的无菌吹灌密封生产设施，88名员工失业。该公司表示，工厂将在裁员的同一天关闭，裁员将是“永久性的”。此次关闭于2024年2月9日生效。 MORE
2024-02-20
2022年和2023年的国谈纳入了多家的竞价产品，给与多家产品进入医保的新机会，是一种公平与进步的体现。通过梳理和比较这两年的国谈（竞价）产品落地政策，发现无论是国家还是各省，今年主体上都是延续去年，个别省在去年的基础上有一些细微的变化和调整。新版国家医保目录要求2024年1月1日执行，尽管公布到执行留给各省的时间非常宝贵，绝大部分省也是跟上了国家的节奏，按时交了作业。 MORE
2024-02-20
• 最新报告显示，资源短缺将导致成本增加、供应链中断、生产放缓 • 尽管标准化方法尚未出台，关键举措采用速度缓慢，但大多数企业支持循环经济相关法规，并计划在未来三年内加大相关投资 • 发展循环经济与能源效率关系密切，而当下能源浪费现象较为严重 MORE
2024-02-19
2023年，作为MNC的“台柱子”，10大畅销药格局却由司美格鲁肽一己之力颠覆。作为MNC的“拳击手”，新晋大单品开始逐一重拳出击。这是MNC拿出命来拼的一年，有的研发费用超300亿，有的毅然断舍离。好戏，才刚开始。 MORE
2024-02-07
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
2024-10-30
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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