国家药监局核查中心发布《清洁验证技术指南》

1月17日，国家药监局核查中心发布了《清洁验证技术指南》。该指南旨在指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，以有降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。指南所述清洁验证旨在证明产品生命周期内某个清洁工艺能够将生产设备中的残留物，例如残留的产品（降解产物）、清洁剂及微生物等，清除至可接受水平，使之符合药品生产要求，并形成有效证明文件。该指南适用于化学药品（包括原料药和制剂）、中药制剂和生物制品等药品生产的清洁验证工作。

指南清晰阐述了清洁验证的基本原则。全生命周期管理的原则强调了清洁验证生命周期可分为清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认三个阶段。对比传统清洁验证理念，清洁验证生命周期理念的重点从执行清洁验证扩展至清洁工艺的设计开发和持续清洁工艺确认，同时将清洁验证融入到药品生命周期的各阶段中。清洁工艺设计和开发阶段：创建清洁验证计划或验证策略文件并据此开展工作，内容包括：分析残留物特性，确定基于健康的暴露限度（HBEL），选择清洁剂，开发清洁工艺，根据质量风险管理原则定义清洁关键工艺参数，审核设备设计，产品分组，设备分组，定义可接受标准，开展取样回收率与分析方法研究。清洁工艺验证阶段：包括确认设备，审核公用设施系统的准备情况，选择取样位置、取样方法和取样策略，完成回收率研究，确定并完成分析方法验证，论证验证批次数，起草清洁验证方案，培训人员，执行清洁验证方案，输出验证报告。持续清洁工艺确认阶段：包括日常监测，定期回顾审核，变更后的评估及再验证。通常，在药品研发阶段就需要收集用于清洁验证的药理、毒理等研究数据，为开发清洁工艺提供科学数据；在药品技术转移阶段可进行清洁确认；在药品生产及上市后阶段开展清洁验证和持续清洁工艺确认。在某些情况下，通过后一阶段获取的知识或数据的积累，清洁工艺可能需要回到上一阶段进行设计开发或验证。

质量风险管理的原则强调，该原则适用于本指南的全部内容，在清洁验证过程中，应当遵循以下基本原则：（1）应当根据科学知识及经验对清洁验证的风险进行评估，风险评估通常基于对产品质量和对患者影响的分析，最大程度降低药品的污染和交叉污染，保证药品质量；（2）需要使用风险管理工具评估和控制潜在危害、降低风险、建立或完善清洁工艺。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应；（3）风险管理流程是动态的、持续改进的。风险管理结果应当作为改进质量管理的一部分，应当定期审核风险管理输出内容，以确保其适用性。

东富龙与意大利 Nicomac 在固体制剂领域达成战略合作

东富龙集团近日宣布与国际知名制药设备制造商 NicomacMangini（以下简称 Nicomac）在口服固体制剂设备领域达成了战略合作协议。此次合作将为双方开启广阔的市场机遇，并致力于满足欧洲客户对设备的高标准需求，标志着双方在全球制药设备领域的深入合作。

1977 年在意大利米兰成立以来，Nicomac 凭借其在洁净室系统和固体制药设备领域的深厚底蕴，已成为全球领先的制药装备供应商。Nicomac 的设备已在全球 65 个国家得到应用，成功交付超过 1800 个项目，享有卓越的国际品牌形象。凭借创新技术和对品质的严格把控，Nicomac 为全球制药行业提供高效、可靠的生产解决方案。

东富龙作为国内制药设备行业的领先企业，旗下的 OSDBU 致力于固体制剂设备的研发与创新。通过强大的技术研发能力、先进的生产工艺和完善的售后服务，在国内外市场享有盛誉，特别是在固体制剂工艺设备以及智能化工厂的设计与交付方面，已经取得了显著的成就。此次合作，进一步巩固了Tofflon 在固体制剂设备市场中的地位，并为双方开拓了更多市场机会。

Nicomac 与 Tofflon 将在研发领域进行深度合作，共同解决技术难题，推出更为高效、环保、智能化的制剂设备。特别是在口服固体制剂设备领域，双方将融合各自的优势资源，共同推进 OSD 设备的创新与升级，以满足日益增长的药品质量、生产效率和成本控制的需求。

本次合作将汇聚 Nicomac 在洁净室系统、包衣机等设备领域的优势与 Tofflon 在智能化系统方面的专长，旨在为客户提供更为完备的固体制剂一站式解决方案。合作将覆盖从工艺设计至售后服务的全流程，双方将携手提升客户的运营效率，并促进制药设备朝着更加智能化、自动化的方向迈进。

本次战略合作标志着东富龙固体制剂 BU 与 Nicomac 在口服固体制剂设备领域的深度整合。双方均表示，未来将致力于进一步加强合作，促进全球制药设备行业朝着更高水平的智能化和绿色化方向发展，进而推动全球制药产业达到新的技术高度，共同迎接制药产业的未来挑战。