本文针对某生物制药企业因物业移交导致供暖负荷大幅下降，原有烟气余热回收系统无法稳定运行的问题，提出基于蒸汽型溴化锂吸收式热泵的改造方案。该方案利用现有管道、风机等设施，更换核心换热设备与热泵，通过烟气侧、余热水侧、热水侧及蒸汽侧的协同设计，实现1.5MW供热能力。经热力计算与经济效益分析，改造后每个采暖季可回收余热用于企业冬季供暖，既解决了资产闲置问题，又达成节能减排目标，为同类企业低负荷工况下的余热回收改造提供参考。 MORE
2026-07-29
固体制剂生产流程长、工序复杂，涉及粉尘爆炸、机械伤害、危化品事故等多重安全风险。本文系统梳理了从原辅料处理到成品包装的完整工序流程，重点分析了各环节与设备直接相关的核心安全风险，提出实现安全生产的关键在于构建以设备本质安全为核心的管理体系，具体包括从源头做好设备选型与验收工作，利用安全防护装置有效预防机械伤害，通过工艺设备控爆措施和除尘器管理杜绝粉尘爆炸事故，采用电气防爆、静电控制手段预防危化品事故，并在设备维护保养过程中严格执行能量隔离程序。文末汇总了各工序典型设备的核心风险点，为制药企业聚焦设备与直接作业环节的安全生产管理实践提供参考。 MORE
2026-07-29
为什么小试成功的冻干循环，放大到生产后产品温度变了、干燥时间也变了； 装载量（full load vs partial load）对传热和传质的隐藏影响； 新型容器系统（预充针、双腔卡式瓶、Lyoguard托盘）与西林瓶的差异； 从传热传质理论到放大转移的实操框架； MORE
2026-07-28
7月27日，阿斯利康发布2026年半年度财报。财报数据显示，公司上半年总营收306.72亿美元，按固定汇率计算同比增长6%。其中产品销售收入288.96亿美元，同比增长5%。核心营业利润和核心每股收益均实现11%的增长，中期股息提高至每股1.06美元。 MORE
2026-07-27
伊莉莎冈特（ELESA+GANTER）作为机械设备标准件制造商，全新推出一款工程塑料零部件新产品 ——STP 螺杆（图 1），采用SUPER-technopolymer 超级高科技聚合体制成，可作为水平调整支脚或压紧部件使用。 MORE
2026-07-24
在制药工业4.0与连续制造（Continuous Manufacturing, CM）范式下，药品包装工艺正经历从传统间歇式末端工序向集成化关键单元的根本性转变。本文基于ICH Q13、FDA、EMA及NMPA等监管框架，系统剖析连续制造对药品包装工艺提出的颠覆性要求，涵盖上游连续流与下游周期性操作的衔接矛盾、实时放行检验（RTRT）向包装环节的延伸、基于时间戳的精准物料追溯、高柔性响应需求及全系统集成复杂性。本文围绕质量源于设计（QbD）与风险控制理念，提出以动态缓冲策略、过程分析技术（PAT）深度融合、模块化柔性系统及数据完整性与联动控制为核心的设计原则，并进一步综述了实现连续包装的关键技术路径，包括连续式与柔性化包装设备、在线质量监控、智能物流系统及数字孪生应用。本文还结合监管指南，探讨了包装工艺验证的生命周期策略与法规符合性考量。本文旨在为构建高效、稳健且合规的端到端连续生产体系提供系统性理论参考。 MORE
2026-07-24
设备是药品生产的基石，其管理的合规性与科学性直接影响药品质量、运营成本及企业合规水平。随着NMPA、FDA、EU GMP等法规升级，检查对设备生命周期数据完整性和风险管理的要求日益严格，从选型、确认、运维到退役，任一环节疏漏都可能引发质量风险和监管缺陷，构建科学高效的设备管理体系成为药企的紧迫课题。 MORE
2026-07-23
生物技术企业 Jungbunzlauer 早在 2010 年就为实验室上线了数字化环境监控系统 Testo Saveris 1。时隔 15 年，企业在新建灌装车间之际，同步完成了该系统的扩容升级，新增监测点位，并对系统架构进行了全面优化。 MORE
2026-07-22
本文针对药品生产传统“一刀切”验证模式存在的过度验证、验证逾期、记录不规范及变更后再验证缺失等缺陷，以Y制药公司为实践载体，依据国内外最新法规标准，结合多设备、多品种共线生产管理规程，构建了覆盖设备分类、清洁验证、动态管理的全生命周期风险导向型验证体系，实现了验证资源的精准配置与合规性提升。该体系实施后，生产车间年均验证设备数量减少69.0%，实验室验证工时节省28.1%，设备利用率提高60.0%；验证逾期率降至0%，残留检测值均低于PDE阈值，产品微生物合格率达100%。研究结论表明，该验证体系的构建策略与应用实践可为开展多品种生产的制药企业提供一套符合监管要求、风险可控且兼顾成本效益的综合性验证解决方案，同时可为相关企业搭建验证体系提供理论参考与实践指导。 MORE
2026-07-22
该研究探究了以反渗透工艺制备制药用纯化水过程中影响产水质量的因素，并结合理论分析与设备实际运行数据，通过调控制备系统的运行参数，剖析影响产水电导率和流量的关键影响因素。结果显示，纯化水制备系统的产水质量主要受原水质量、操作过程及微生物污染等因素的影响，具体关联参数包括余氯、污泥密度指数、原水硬度、进水温度、进水pH 值和原水电导率。实践表明，匹配合理的参数并适时调整设备运行状态，不仅可优化产水质量，满足制药用水标准的要求，同时也能平衡设备的运行工况，保障系统稳定、高效运行。 MORE
2026-07-21
全球CAR-T治疗市场规模预计在2028年突破150亿美元，其广阔前景吸引了百时美施贵宝（BMS）、诺华（Novartis）及赛诺菲（Sanofi）等跨国大药企巨头下注，十亿美元以上的大额交易频发。同时，传统体外细胞疗法面临周期长、成本高且无法量产的痛点，行业正加速向体内CAR-T（in vivo CAR-T）转型，而以环状mRNA为代表的RNA疗法与体内CAR-T技术相辅相成，凭借高稳定、长表达、低毒性等优势，实现直接在患者体内重构T细胞的创新治疗范式，引领下一个增长前沿。 MORE
2026-07-21
本文旨在建立冻干疫苗保护用氮气的质量控制方法，确保氮气质量满足工艺使用需求。研究方法为：按照 GB/T 8979-2008《纯氮、高纯氮和超纯氮》中高纯氮的要求制定质量标准，并对关键检测项目（纯度检测方法）进行验证。 结果表明，通过对氮气的纯度、氧含量、一氧化碳、二氧化碳、氢含量、甲烷及水含量进行质量控制，氮气纯度检测方法的专属性、检测限、定量限、精密度和耐用性验证结果均显示该方法参数满足检测需求。 MORE
2026-07-17
为了探讨明胶闪蒸杀菌机在牛骨胶囊用明胶生产过程中的应用效果，本研究选择牛骨胶囊用明胶溶液作为样品，将控制菌作为检测指标，选择明胶闪蒸杀菌机进行试验。结果表明，将明胶闪蒸杀菌机应用到牛骨胶囊用明胶生产过程中，能有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。结论：将明胶闪蒸杀菌机应用于牛骨胶囊用明胶生产过程，可有效杀灭牛骨胶囊用明胶溶液中的控制菌。 MORE
2026-07-17
大程度降低大输液生产线药品生产过程中的污染风险，保障药品质量与患者用药安全，本文针对企业制定污染控制策略时面临的三大核心难点：各项控制与监测措施的有机整合、现有控制监测方式的有效性评估、污染控制策略与现有质量体系的协同衔接，旨在提供药品生产污染控制策略从设计、实施到评估、管理的全流程指导，助力企业建立有效且可落地的污染控制策略。 MORE
2026-07-16
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
