为牛骨胶囊用明胶生产企业提供变更管理的方法，本文从当前国内外对药品生产企业变更管理的法律法规要求出发，分析了药品生产企业变更管理的常见问题。 MORE
2025-12-30
在2025年即将过去之际，特对院内销售情况做一分析，2025年第四季度（Q4）尚未结束，谨以从2024年第三季度到2025年第三季度最近一整年的数据为例进行分析。 MORE
2025-12-29
在医药无菌车间中，生产循环使用大量器皿需要洗涤、干燥，清洗洁净区域作为生产辅助区域的洁净级别一般要求D 级，干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。 MORE
2025-12-29
根据最新国内外法规及指南对非最终灭菌无菌制剂污染控制的相关规定，非最终灭菌无菌制剂 B 级洁净区物料输入是无菌生产工艺的关键环节。 MORE
2025-12-26
酒黄精在现行的《中国药典》2020 年版一部虽有收载，但并未对炮制工艺参数作出具体规定，导致酒黄精饮片生产炮制工艺标准不统一，市面上酒黄精饮片质量存在显著差异，尤其是黄精多糖的含量极易不合格。 MORE
2025-12-25
红锈是制药用水系统（特别是高温循环的注射用水系统）中一种常见且棘手的腐蚀现象，其产生源于材料、设计、制造（焊接、钝化）、运行（氧、氯、流速）、维护等多方面因素。 MORE
2025-12-24
在药品生产过程中，水扮演着重要的角色。无论是原料药、中间体、注射剂还是口服固体制剂的生产加工，水均广泛应用于生产环节及生产结束后的清洁操作。 MORE
2025-12-23
人工智能 (AI) 在批次监测和数字孪生技术开发过程中的应用，正在为过程控制树立新的标杆：通过实时偏差检测、预测性调整和基于模拟的优化，在保障生产质量的同时，降低了生产风险。 MORE
2025-12-23
FDA CDER OPQ专家团队发布：从162份申报与201次现场检查看冻干工艺趋势、控制缺陷与升级路径。 MORE
2025-12-22
本文根据实际生产中的切身体会，从制备湿颗粒、选用筛网、干燥物料等常见控制因素进行探讨，分析压片生产过程中可能发生问题的常见影响因素，并提出了相关控制措施，以保证药品生产的质量。 MORE
2025-12-22
本文旨在对 SGLH-A-2000D 型蒸汽灭菌器进行确认、培养基模拟灌装以及工艺验证试验，以此验证该灭菌器的灭菌效果是否满足人血白蛋白生产工艺的要求。 MORE
2025-12-19
本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议，包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。 MORE
2025-12-18
自药品上市许可持有人制度实施以来，随着生物技术的进步和临床需求的增长，生物制品分段委托生产模式受到了广泛关注。 MORE
2025-12-16
2026-02-04
2025-12-12
2025-12-25
2025-12-22
2025-12-16
2025-12-19
2025-12-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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