
邵丽竹
何发
在巴氏毕赤酵母胶原蛋白生产过程中,甲醇作为唯一碳源和诱导剂,其流加量对蛋白的表达效率和质量具有显著影响。同时,甲醇自身的化学毒性及可燃性对生产环境和人员构成了潜在的安全隐患。本文针对这些影响和风险进行探讨,提出基于浓度反馈与细胞代谢参数的精准控制策略,以实现甲醇浓度在最佳诱导窗口的稳定维持,从而显著提升胶原蛋白的表达量与产物质量。此外,结合法规和无菌保障要求,针对甲醇流加实施风险管理措施,为制药行业在巴氏毕赤酵母生产胶原蛋白过程中使用甲醇提供具体的应用参考。
2026-05-15 成中山
随着人工智能、集成电路、生物医药等前沿研究的持续进步,药品先进制造数字孪生愈发受到关注。目前,数字孪生技术已在制药行业实现了某些场景应用,并在优化布局、提升产品质量、降低成本等方面发挥积极作用,但其技术要求以及合规考量仍需深入分析。文章围绕药品先进制造数字孪生的挑战和关注要点进行探讨,就进一步推动生物医药产业高质量发展以及国际化进行了展望,并在技术设计和实践方面提出建议,以期为药品先进制造的科学监管以及新质生产力的发展提供一定参考。
2026-05-14 朱琪磊 ,陈庄田逸 ,曹萌
随着 ChP 2025 年版将非蒸馏法纳入注射用水 (WFI) 制备的合规路径,制药行业迎来了技术革新的重要机遇。该文以反渗透 - 电去离子 (RO-EDI) 系统为核心,对比传统蒸馏法与非蒸馏法在工艺原理、运行成本、水质控制等方面的差异,构建基于膜分离技术的全流程质量控制体系。相较于传统蒸馏法,RO-EDI 系统在运行成本方面具有显著优势。通过引入长短期记忆网络 (LSTM) 膜污染预测模型和可编程控制器智能控制系统,可实现水质参数的实时调控与发生异常时的快速响应。此外,该研究探讨了微生物污染风险与膜污染控制的技术瓶颈,提出了涵盖预处理优化、在线监测及新型消毒技术的综合解决方案。非蒸馏法在满足中国、美国及欧洲药典关键质量标准 ( 如电导率、电阻率、微生物限度 ) 的同时,展现了绿色低碳和智能化的优势,为制药企业高质量发展提供了理论支撑与实践指导。未来,高性能膜材料开发与全球法规协同将是推动非蒸馏法广泛应用的关键。
2026-05-14 赵本杰
2026-04-13
2026-03-12
2026-03-10
2026-04-20
2026-03-25
2026-03-13
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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