打印机也要验证？打印机没有验证被FDA提出483

Dennis Wang 2026-06-03

近期盘点FDA 483时，发现一个企业设备确认方面有一些缺陷，但是查看缺陷时，发现企业的打印机及软件没有验证也被列入缺陷（来源US Specialty Formulations LLC，检查日期：2026.01.05-2026.01.14），缺陷如下。

OBSERVATION 5

Equipment used in the manufacture, processing, packing or holding of drug products is not of appropriate design to facilitate operations for its intended use.

Specifically,

(A)The balance (Equipment ID: XX; Equipment # XX calibration was performed at a single calibration point XX and did not cover the operating range. The balance is used to perform pump calibration during setup of Sarracenia Purpurea 0.17 g/mL for Injection production, where the target weight is XX (equivalent to XX target fill volume).

(B)The xx (Equipment Name: Autochanger xx ; Equipment xx; Serial #xx) used to crimp seal the Sarracenia Purpurea 0.17 g/mL for Injection vials has not been qualified and there is no maintenance program for the capper.

(C)The xx printer and xx software used in batch label printing of Sarracenia Purpurea 0.17 g/mL for Injection has not been qualified.

观察项 5

用于药品生产、加工、包装或存放的设备，其设计不恰当，无法满足预期用途的操作要求。

具体而言：

(A) 天平（设备ID：XX；设备编号：XX）的校准仅在单个校准点 XX 进行，未覆盖其操作范围。该天平用于在 Sarracenia Purpurea 0.17 g/mL 注射液生产前准备过程中进行泵校准，目标重量为 XX（相当于 XX 目标灌装体积）。

(B) 用于Sarracenia Purpurea 0.17 g/mL 注射液西林瓶轧盖的 XX（设备名称：自动进样器 XX；设备编号：XX；序列号：XX）未经确认，且该轧盖设备没有维护计划。

通过缺陷描述，这是一台成品的标签打印机，用于描述产品的关键信息，如使用剂量、有效期、存储条件等等；一旦这些信息出问题，会导致产品混乱、存储不佳，甚至导致患者误用，存在极大的风险，确实是需要进行确认。

通过描述，基本可以判断，打印机主要是一个打印载体，重要信息是通过一套信息管理软件来控制的，是一套典型的带终端（打印机）的计算机化系统，其初始风险评估同时满足GAMP5的高风险系统，如下：

Generate, manipulate, or control data supporting regulatory safety and efficacy submissions 生成、操作或控制支持监管安全性和功效提交的数据

也满足ISPE C&Q指南的直接影响系统描述，如下：

问题8：Does the system provide product identification information (e.g. ,lot number, expiration date ,counterfeit prevention features) without independent verification or is the system used to verify this information?系统是否在没有独立验证的情况下提供产品识别信息(如批号、有效期、防伪特征)，或者系统是否用于验证该信息?

对于这类典型的计算机化系统，一般是按照GAMP5描述的软件分类进行细节分析和确认，但是一般存在一些基础性的确认和测试是不能少的，典型的基础测试内容如下：

基础环境确认：确认打印机和软件控制电脑在受控的环境，包含水电气、温湿度和人员访问适宜；

基础信息确认：确认打印机型号、序列号、电源、连接线（USB/网络）、安装的驱动程序版本、固件版本、打印软件相关的计算机的操作系统、打印软件等基础信息；

权限确认，看系统设计，一般：操作员只能打印，不能修改模板；管理员可管理模板；质量可审核日志；

计算机安全管控，如操作系统设计普通用户和管理员，系统时间控制和打印导出结果防删除；

模板管理：只能调用经批准的标签模板；模板字段（批号、有效期、产品名等）不可由操作员随意修改；

输入输出测试：输入批次数据（批号/有效期/生产日期），打印输出的内容与输入完全一致；

防错机制：尝试打印无效/未批准模板 → 系统拒绝；

审计追踪和日志：记录所有操作，如打印操作（谁、何时、打印了哪个模板、批量），管理操作（谁更新了模板，升级了软件）；

打印稳定性：连续打印一批（模拟实际批量数量），无卡纸、无打印错误；打印标准测试标签，目视检查无断针、空白条、模糊、拖尾；用条码验证仪或扫码枪扫描每个标签一次解码成功；标签内容在指定区域内，不超出边界，无偏移/切字。

常见报警测试: 如通讯类（通讯中断）、耗材类（色带/碳带/标签纸低量）、停止类（打印中断）。

异常恢复类：模拟打印中断（掉电、卡纸恢复后可准确续打，不重复或漏打。