数字化转型困境何在？“七步法”加速药厂合规高效转型

施耐德电气 2025-07-03

近年来，生命科学行业的快速发展有目共睹。作为国家引领下的未来产业新赛道之一，生命科学行业企业是怎样面对行业发展新机遇的？在“创新与转型”的浪潮面前，这些企业又面临着怎样的难题与困境？

2025，生命科学行业的数字化转型趋势在何处？企业正面临哪些转型难点？

施耐德电气一文为您“数读”转型之路！

在去年底，施耐德电气携手PharmaTEC制药业共同组织了“生命科学行业数字化转型调查”，共200家企业踊跃地参与其中，为我们展现了转型之路上的“行业心声”。

白皮书数据洞察

解析生命科学行业数字化困境

生命科学行业一直具有监管严、难度高、周期长的特点。越来越多的企业开始在新药研发、成本优化、国际化布局、数字化转型上加大投入，以寻求新的增长点。其中，数字化转型正在成为企业迈向高质量、可持续发展的必然选择。但是，转型之路不是一蹴而就的，依然困境重重。

洞察一

一半以上企业仍处于传统计算机化阶段

物联网技术这趟列车“一票难求”

生命科学行业数字化水平呈现“金字塔”分布：超半数企业仍停留在传统计算机化阶段（IT/OT未融合）。未来，打破数据孤岛、推动IT与OT深度融合，将成为企业向“可视化→可预测”进阶的关键路径。

洞察二

高质量&低成本是企业价值提升主要追求

数字化转型目标聚焦「合规性」

数据显示，超80%企业将“成本优化”与“质量提升”列为数字化转型核心目标，而在生命科学行业日趋严格的监管环境下，合规性建设不仅满足监管要求，更能通过标准化流程降低质量风险、减少合规成本，最终实现效率与质量的双重提升。因此，构建兼顾效率提升与合规管理的数字化体系，正在成为行业转型的关键路径。

洞察三

数据贯通&技术升级成工厂数智化关键锚点

数字化工厂加速深度发展

从数字化工厂建设关注点来看，厂内数据流打通、先进工艺技术及数字化设备引进等受到高度关注，反映出企业对数据驱动、技术升级的重视。未来，数字化工厂建设将持续聚焦数据贯通与技术革新，以智能质量、生产管理等系统为支撑，朝着更高效、更智能、更绿色的方向深度发展。

施耐德电气用前沿自动化技术和工业软件赋能生命科学行业，

优化生产，满足合规性要求，守护健康，共筑绿色未来。

让我们一起，为生活而造

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七步法精准赋能

助力生命科学行业高质量发展

当生命科学行业数字化转型已进入深水区，施家基于深厚的行业洞察，推出覆盖全生命周期的“数字化转型七步法”，为行业提供从咨询到运维的全生命周期解决方案。

这套方法论通过数字化转型咨询服务、一体化设计、资产信息管理中心、运营信息管理中心、智能设施、高效运营、一体化运营中心七个自上而下的步骤，配合专业的行业生态工具为客户提供囊括「咨询→设计→建造→交付→运维」的端到端服务，助力企业实现高效管控和价值跃升。

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优势一

智造升级：赋能高效可靠灵活生产链

从调研结果可见，在生命科学行业制造生产全流程中，药品生产品类多、市场需求变化快仍是阻碍效率提升的主要瓶颈。施家通过多种智能化系统与数字化平台，针对不同环节中的核心痛点提供精准赋能，构建起贯穿研发、生产、合规管控的全链路数据解决方案。

针对行业普遍存在的数据孤岛问题，AVEVA System Platform系统平台整合SCADA、PAS/DCS等关键系统数据，并实现与生产执行系统MES、质量管理LIMS、QMS系统和能源管理系统、设备管理系统的扩展集成，构建了统一的工业数据中枢，有效将分散的制药生产数据转化为可操作的实时洞察，使管理人员能够基于完整数据流做出快速决策，持续优化制药生产各环节的运营效率。

在原料药合成环节，复杂的配方管理与工艺切换常导致生产中断。ProLeiT过程控制系统基于S88标准构建模块化配方库，支持多品种生产的快速切换。其批次控制功能可自动匹配最优工艺参数，确保不同药品间的平稳过渡，最大限度减少设备闲置时间。

面对生产数据利用率低的困境，AVEVA PI System运营大数据平台建立从设备层到管理层的统一数据中枢。通过对制药工艺参数、环境数据、设备状态的关联分析，帮助企业识别环节中潜在的质量风险点，实现从被动响应到主动预防的转变。

在生产合规报告方面，传统纸质记录制药流程数据的方式效率低下且易出错。AVEVA PI System运营大数据平台建立GMP合规数据中台，集成ERP，WMS，MES，SCADA，PAS，LIMS，QMS等生产相关信息，实现完整的电子批记录（EBR）功能，完成制药生产数据的自动采集与归档。

并通过偏差预警模块，尽可能避免工艺偏差产生，确保每一批次的药品质量稳定，大幅提升药品生产质量稳定性，并实现每一批次药品质量可追溯，大幅提升放行效率与质量保障。

优势二

合规护航：助力构建安全生产保障体系

生命科学行业特殊的合规性要求，在施家解决方案中获得系统性响应：

施家通过数字化技术满足GXP合规性检查，减少人工干预偏差，提高验证效率和数据管理合规性，最终实现高达100%的无纸化合规性，同时大幅缩短审计准备时间，为安全生产保驾护航。

BMS楼宇控制系统与环境监测系统的组合应用，赋能不同季节时对整个药厂存储环境和药品生产环境的稳定控制，以及对生产关键区域和设备环境进行监控，实时查看药品生产区域的环境温度、湿度以及环境压差，保障生产环境记录数据完整性。

面对整个行业都在提升设备清洗环节的清洗效率和节能率，施家CIP Optimize在线清洗顾问，能够监控CIP实时运营，完整记录CIP过程数据，分析评估清洗过程优化可能性、计算潜在节约量，在提升清洗效率的同时，还能帮助客户在CIP环节实现节能高达30%，水和化学品节约5%，生产率提高15%。由此，大幅削减制药生产过程中的用水量，在设备准备阶段节省时间和能源，形成节能降耗的水资源利用闭环，帮助企业有效降低成本。