生产工艺信息表是药品监管当局审核和评估药品生产工艺的关键文件，也是上市后监管的主要依据文件。因此，准确、全面地撰写工艺信息表是药品注册的一个重要环节。根据CDE公布的《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》通告（2021年第32号）撰写《化药制剂生产工艺信息表》，详细描述工艺过程、工艺参数、中控指标及限度。 MORE
2025-01-26
美东时间1月20日，美国总统当选人特朗普将举行就职典礼，而这场典礼的重头戏——特朗普的宣誓仪式暨就职演说将于美东时间中午12点（即北京时间1月21日凌晨1点）进行，届时特朗普将正式开启他的第二个总统任期。 MORE
2025-01-21
本文概述国内外相关法规要求；并于《药品生产质量管理规范（2010年修订）生化药品附录》实施后，回顾2017年9月至2022年8月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对国内（不含港澳台）25 家生化药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）实施情况进行的跟踪检查及受邀对生化药品开展的 11 次观察检查，分析其的缺陷。 MORE
2025-01-14
近两年，国家药品监督管理局（NMPA）的现场核查工作中越来越频繁地提及“对照品开瓶次数稳定性”。从风险控制的角度，对于一些物理性质不稳定（如易吸湿、挥发等）或化学性质不稳定（如易氧化、水解、光/热不稳定等）的对照品，随着开瓶次数的增多，对照品质量确实有变化的风险。 MORE
2025-01-13
辽宁省药监局是为数不多的公布每次GMP检查缺陷的省局，虽然内容没有那么详细，但是相比其他未发布相关数据的省局，是难得的学习机会。本文数据来自于辽宁省药监局，博主耗时8小时完成了数据的筛选和分析。由于AI的分析数据不够准确，因此都是博主手工整理的，难免出错，若有不对之处，望见谅。希望本文对大家有所帮助。 MORE
2025-01-07
美国 FDA 于 1 月 6 日发布了一份题为《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有关药品或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策提供建议。这是 FDA 就使用 AI 开发药品和生物制品发布的第一份指南。 MORE
2025-01-07
亲爱的读者朋友们，时光流转，2024年制药行业的巨轮破浪前行，在制药领域留下了深刻足迹。为回溯行业前沿技术屡屡突破，见证产业变革加速和合作频现的药企跨界，年底我们推出了2024制药行业十大新闻评选。分别按照“行业新闻”和“企业新闻”两部分进行分类整合，结合了大家的投票结果和评选意见，最终遴选出“2024制药行业十大新闻”，现在邀您共启制药行业十大新闻年度盘点之旅吧（排名结果不分先后）。 MORE
2025-01-06
2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》。《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 MORE
2025-01-03
在需要跟上技术进步、全球协作以及对患者安全的日益关注的推动下，药品监管格局正在发生重大转变。随着 2025 年的临近，制药监管事务的未来，几个关键趋势正在出现，这些趋势将重新定义制药行业监管事务的运作方式。 MORE
2025-01-01
时光的车轮滚滚向前，又一年制药征程落下帷幕。这一年，实验室里的瓶瓶罐罐见证着创新火花的迸发，生产线上的机器轰鸣奏响着品质提升的乐章。在这岁末之际，让我们共同开启制药行业的年度盘点，回味那些攻坚克难的日夜，梳理行业发展的脉络，一同探寻制药领域的过往、当下与未来，感受它为守护人类健康所付出的不懈努力与坚实力量。为此PharmaTEC制药业也为大家整理了这一年来的行业新闻和企业新闻，看看哪些令您印象深刻，一起评选出来吧！ MORE
2024-12-31
目的：通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究，查找我国中药生产相关法规的优势及不足，为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法：对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比，并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果：我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致，且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论：我国中药生产相关法规具备良好基础，已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求，后续应坚定信心，明确方向，进一步完善我国中药生产相关法规要求。 MORE
2024-12-27
12月24日，据中国政府网消息，23日召开的国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。其中包括提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市等深化药品和器械审评审批的系列改革举措。 MORE
2024-12-26
目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。 MORE
2024-12-24
近日，国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》，旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供指导原则及试验方法，进一步保障药品质量与患者安全。 MORE
2024-12-19
近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 MORE
2024-12-18
2024年12月10日，US FDA发布了对中国某公司的警告信。从警告信中看，FDA是审查了根据(FD&C 法案) 第 704(a)(4)节规定索要的记录及后续的回复后发出的，并未进行现场的核查。警告信列出的重大缺陷为： MORE
2024-12-18
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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