6月11日，国家药监局正式揭晓血液制品行业的信息化转型蓝图，发布了三项重要文件，标示着血液制品生产即将迎来全面信息化的新时代，旨在通过科技赋能，确保产品质量，强化监管效能。 MORE
2024-06-13
8号文再次确认了，国采产品到期接续的牵头省份上海、河南、江苏、广东，这一点与事实情况并没有什么变化；昨天，江苏发文国采四、五批到期产品（47个）展开接续。 MORE
2024-06-06
FDA最近拒绝了Ipsen为其重磅药物Somatuline Depot（lanreotide）的仿制药提高审批标准的公民请愿书（citizen petition），引发了制药行业对于仿制药“生物等效性（BE, Bioequivalence）”标准的新一轮讨论。 MORE
2024-05-29
美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 MORE
2024-05-09
2022 年 8 月 22 日，欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》，其强调应在整个设施内实施污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）以确定所有关键控制点，并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制（设计、程序、技术和组织机构）和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS，并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06
FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查，并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复，但FDA认为该公司的回复不充分，因此于2024年2月14日发出了警告信，并于2月24日在网站上公布了警告信内容。 MORE
2024-03-04
2024 年 1 月 8 日，成都市出台《关于前瞻培育未来产业构筑高质量发展新动能的实施意见》、《关于前瞻培育未来产业的政策措施》，对前瞻培育未来产业作出前瞻性、系统性部署。 MORE
2024-01-12
无菌药品作为高风险产品，生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性，欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求，把握我国无菌药品质量管理的现状，促进我国无菌药品质量提升，本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨，为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05
美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。 MORE
2023-12-29
如下英文摘自FDA于2023年2月份检查位于印度的一家叫做Cipla Limited的药厂后发的警告信，检察官由药品市场投诉的处理为切入口，检查药厂的投诉处理流程以及持续生产出合格产品的能力，从而评价药厂的质量体系。先简单看下警告信的内容： MORE
2023-12-25
众所周知，药品按照其研发的创新性可分为原研药（有专利）和仿制药（无专利）。原研药研发阶段需投入大量资金，面临很多不确定的风险，上市后会有十多年的专利保护，利润颇丰；而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低，一般不足原研药的70%，有利于降低患者的治疗费用，也有利于降低国家的医疗费用开支。 MORE
2023-12-04
近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。通则提供了详细内容，以支持用户根据其特定产品的药典检测方法的实施情况，为报告阈值赋予适当的数值。该通则以发表在"药典论坛”(Pharmacopeial Forum) 48(5)上的提议草案为基础，预计将于2024年5月1日在USP-NF 2024 Issue 1中正式生效。 MORE
2023-11-30
无菌模拟期间的视频管理。拍摄设备的布点位置应涵盖主要操作工序，需要在方案中明确。灌装区、除菌过滤区等房间的摄像头监控视频也应纳入GMP管理，并规定相应的储存时间及储存方式。 MORE
2023-11-29
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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