无菌药品作为高风险产品，生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性，欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求，把握我国无菌药品质量管理的现状，促进我国无菌药品质量提升，本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨，为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05
美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。 MORE
2023-12-29
如下英文摘自FDA于2023年2月份检查位于印度的一家叫做Cipla Limited的药厂后发的警告信，检察官由药品市场投诉的处理为切入口，检查药厂的投诉处理流程以及持续生产出合格产品的能力，从而评价药厂的质量体系。先简单看下警告信的内容： MORE
2023-12-25
众所周知，药品按照其研发的创新性可分为原研药（有专利）和仿制药（无专利）。原研药研发阶段需投入大量资金，面临很多不确定的风险，上市后会有十多年的专利保护，利润颇丰；而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低，一般不足原研药的70%，有利于降低患者的治疗费用，也有利于降低国家的医疗费用开支。 MORE
2023-12-04
近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。通则提供了详细内容，以支持用户根据其特定产品的药典检测方法的实施情况，为报告阈值赋予适当的数值。该通则以发表在"药典论坛”(Pharmacopeial Forum) 48(5)上的提议草案为基础，预计将于2024年5月1日在USP-NF 2024 Issue 1中正式生效。 MORE
2023-11-30
无菌模拟期间的视频管理。拍摄设备的布点位置应涵盖主要操作工序，需要在方案中明确。灌装区、除菌过滤区等房间的摄像头监控视频也应纳入GMP管理，并规定相应的储存时间及储存方式。 MORE
2023-11-29
医药领域反腐，陕西有新动作。10月9日，陕西省医疗保障局印发《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知，要求规范政商交往行为，构建“亲”“清”政商关系，其中规定，未经批准，不得擅自前往管理服务对象开展调研或者参加由其举办（赞助）的会议、论坛、讲座等活动。 MORE
2023-10-24
10月12日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施〈中华人民共和国药典〉（2020年版）第一增补本的公告》。 MORE
2023-10-13
Next Generation Sequencing (NGS) ICH Q5A R2草稿已于2022年10月对公众发布：建议将基于核酸检测的方法（PCR, NGS）应用于外源因子检测。 欧洲药典 EP 5.2.4 也提及对于疫苗产品的质控可用体外方法替代体内方法。 MORE
2023-10-11
医药行业法规是中国特色社会主义法治体系的组成部分——21世纪以来，我国医药行业发展迅速，与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化，逐步从单一走向多元，日趋完善成熟。 MORE
2023-09-06
本文通过对美国FDA药品监管法规文件数据库进行研究，从数据库的结构、资源和功能等方面得出启示，以期对我国药品监管法规文件数据库的进一步完善提供参考。 MORE
2023-08-31
包装密封性( container-closure integrity)贯穿药品整个生命周期，从药品包装在生产线制备开始，到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用，都需要有合适的保障，并不是只针对储存期间的密封性验证即可。鉴于此，包装密封性验证怎么做？ MORE
2023-07-28
目的：通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。 方法：介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点，对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。 结果与结论：欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化，逐步加强无菌管理，大力推进无菌生产企业的国际化进程。 MORE
2023-07-20
近日，国家发展改革委公开征求《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》的意见。该目录对各个行业的发展方向和政策导向进行了明确，其中医药行业也受到了关注。 MORE
2023-07-19
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。
作者：
