随着《药品生产质量管理规范（2025年修订版）》及《化工过程安全管理体系实施指南（试行）》在2026年夏季全面落地，化工制药企业正加速推进检测能力升级、设备合规改造与智能运维体系建设。据中国医药工业信息中心统计，2026年上半年全国化工制药领域合规改造相关技术服务合同额同比增长37.2%，其中第三方检测、专用装备更新与数字化系统集成成为三大刚需增长极。 MORE
2026-09-04
最近业内很热的一个话题就是关于《医疗保障法》的，这部医疗领域专属法律的颁布，似乎意味着医药行业“野蛮时代”的终结。不破不立，先了解一下过去，再立足未来进行下一步思考。 MORE
2026-09-03
2026年9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》的征求意见稿，新附录包含中药饮片GMP的范围和原则、人员要求、厂房与设施要求、设备要求、物料和产品管理要求、确认与验证要求、文件管理要求、生产管理要求、质量控制与质量保证要求、产品发运管理、信息化管理与追溯等要求。 MORE
2026-09-02
生物医药产业关乎百姓生命健康、关乎国家战略安全，也是培育新质生产力、推动高质量发展的重要支撑。“十五五”规划纲要明确将生物医药产业列为战略性新兴产业。 MORE
2026-08-28
据同花顺数据梳理，2025年已公布第一季度报的497家A股上市医药企业中，营收、净利润均实现增长的企业仅170家，占总数的三成左右；约52.5%的企业营收同比下降，51.7%的企业净利润同比下降。 MORE
2025-05-21
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2025-05-16
《进一步优化药品集采政策的方案（意见稿）》已经看到了两个版本，变动不太大，第二稿更精简，比较确定的是协议期内的国谈药品不会再纳入集采。这一点和原来的政策相比变化还是蛮大的。 MORE
2025-05-15
物料取样用具的清洁验证对保障物料质量、避免交叉污染至关重要。本文结合物料特性、交叉污染风险及法规要求，对不锈钢勺等物料取样用具的清洁验证需求展开具体分析。 MORE
2025-05-12
2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措，计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes），这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 MORE
2025-04-30
4月23日，欧洲药典委员会（European Pharmacopoeia Commission，EPC）在第181次会议上通过了一项具有里程碑意义的新通则——“高通量测序（High-throughput Sequencing，HTS）检测病毒外源因子”（2.6.41）。 MORE
2025-04-28
近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》）。为更好地理解和落实《实施方案》，现就有关内容解读如下（点击文末“阅读原文”即可查看《实施方案》原文，内含“医药工业数智化转型典型应用场景”附件）。 MORE
2025-04-25
近日，FDA发布了对Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483报告，其中提及关于洁净室中检出霉菌的缺陷，FDA批评该公司在ISO7（B级）区域和人员洁净服日常监测中检出霉菌、酵母菌和其他易于形成孢子的微生物后，未能在 ISO 5（A级） 和 ISO 7（B级）关键区域增加额外的日常环境监测，以确保生产条件没有这些微生物。 MORE
2025-04-17
美国FDA 于 2025 年 4 月 10 日宣布，将逐步取消单克隆抗体和其他药物开发中的动物试验要求。这一举措旨在通过非动物方法（如人工智能、计算模型、人体细胞系和类器官）替代传统动物试验，以提高药物安全性和开发效率。 MORE
2025-04-14
东富龙集团近日宣布与国际知名制药设备制造商 NicomacMangini（以下简称 Nicomac）在口服固体制剂设备领域达成了战略合作协议。 MORE
2025-04-11
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
