随着细胞治疗商业化时代的到来，越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中，工艺变更及可比性研究正在逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。国家药监局一直着力完善细胞治疗相关法规与指导原则。此次药审中心（CDE）推出《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》（下文以“《CAR-T变更研究》”代称），正是针对这一问题量身定做的药方。 鉴于此，本文以《CAR-T变更研究》政策为主线，辅以笔者亲历的实战案例，对细胞治疗产品药学变更这一问题进行剖析，以供业内同行参考与交流。 MORE
2023-06-30
6月20日，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议。会议深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，落实主题教育部署要求，在药品安全专项整治行动基础上，对开展药品安全巩固提升行动进行动员部署，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。中央第36指导组到会指导。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，局药品安全总监、中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。 MORE
2023-06-22
近日，据英国《金融时报》报道，英国市值最大的上市公司-阿斯利康已起草计划剥离其中国业务，并将其作为香港或上海的独立公司上市。据知情人士透露，在香港和上海上市，可以使得阿斯利康免受日益加剧的地缘政治影响。 MORE
2023-06-20
买药最怕什么？当然是买到假药！ “救命神药”安宫牛黄丸，虽贵比黄金，但不少老人家都爱买一点在家救急，以应付不时之需。 由于需求旺，单价高，一些别有用心的人就瞄上了制假售假的“歪门邪道”...... MORE
2023-06-19
药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。 专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期，仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作，并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但如果在专利到期前完成仿制药的研究，在专利到期后立即申报，对与仿制药公司是有快速占领市场有极大的优势，同时选择还有2-3年专利到期的药物做为仿制药立项依据也是十分有必要的，因此需要时时监测药物专利的情况。 MORE
2023-06-14
从小到大，你一直都是一个天赋异禀、智商超群的优秀学生。 为了更快地实现你的成长，尽早为社会贡献，你很可能会一路顺风顺水： 跳级、参加奥林匹克竞赛、高考加分、保送、进入大学少年班、公派出国留学、甚至还有享受国家特别科研资助项目的机会…… 最终，你为国家和整个社会作出了杰出的贡献。 MORE
2023-06-14
《仿制药兴衰启示录》一书中提到，创新药行业拼的是技术，拼的是投入，拼的是运气，所以被称为高投入、高风险的赌博；而OTC和快消品行业拼的是企业对市场的敏感度，拼的是业务开拓能力，拼的是商业化能力，几乎是一种纯商业的行为，或者叫“生意”；仿制药行业介于二者之间，拼的是战略战术，拼的是操盘能力，拼的是产品布局能力。 MORE
2023-06-09
在中国、欧盟、几乎所有PIC/S国家和世界卫生组织，药品生产质量管理规范被称为GMP。然而，FDA将其称为CGMP(以前也称为cGMP)。但这背后究竟是为什么呢?近日，FDA在其网站上给出了相关解释。 MORE
2023-06-07
“一腔热血、一份执着”，抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》，旨在总结抗体药研发CMC基本知识，便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号，一起学习交流，在生物制药路上，感恩您的一路相伴！ MORE
2023-06-04
5月30日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。 MORE
2023-06-01
在研究一种新药时，有时可能需要很多年的时间，才能了解它是否真的对患者的生存或功能产生真正的有益影响。毕竟路遥知马力，日久见人心。对于药物由浅入深的认识同样需要时间。只有那些在给定疾病的背景下，具有临床意义的积极治疗效果，才能被称为“临床益处clinical benefit”。考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（Accelerated Approval）条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点（surrogate endpoint），从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。2012年，美国国会进一步通过了《食品药品监督管理局安全创新法案》(FDASIA，Food and Drug Administration Safety Innovations Act)。其第901 节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），允许 FDA根据药物是否对替代临床终点或中间临床终点有影响，来加速批准针对未满足医疗需求的严重疾病的药物。 MORE
2023-05-18
背景: 最近《药品GMP指南（第二版）》纸质版刚正式发行，网上免费电子版就到处乱飞。鉴于相较于纸质版，电子版更已于携带、复制和符合现代人阅读习惯，这一作法毫无疑问必将大大的影响纸质版销售。 在国人知识产权意识逐渐被唤醒的当下，因此激起了尊重《药品GMP指南（第二版）》著作权保护的讨论，并延伸至《中国药典》著作权保护问题。 MORE
2023-05-15
2023年5月11日，ImmunityBio发布一季度财报，IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函，被拒绝批准。 MORE
2023-05-12
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检查人员如何执行检查提供了完整的细节。我们重点看下 FDA 针对制药企业的检查。一般来说，由监管事务办公室（ORA）开展检查，但是对于一些检查，尤其是批准前检查，药品审评与研究中心（CDER）人员加入或独立进行检查的情况并不少见。 MORE
2023-05-11
2026-08-31
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2026-09-15
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2026-09-14
