2023年5月11日，ImmunityBio发布一季度财报，IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函，被拒绝批准。 MORE
2023-05-12
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检查人员如何执行检查提供了完整的细节。我们重点看下 FDA 针对制药企业的检查。一般来说，由监管事务办公室（ORA）开展检查，但是对于一些检查，尤其是批准前检查，药品审评与研究中心（CDER）人员加入或独立进行检查的情况并不少见。 MORE
2023-05-11
5月9日，国家药品监督管理局网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）“艾贝格司亭α注射液”（商品名“亿立舒®”）已正式获批上市。此前，正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药、正大天晴正式进军百亿升白药市场。 MORE
2023-05-10
根据浙江省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年温州市药品经营企业飞检计划》要求，温州市局分别于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日对浙江固生医药有限公司、温州泽瓯医药有限公司和温州三德大药房医药连锁有限公司进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，欢迎社会各界予以监督，具体情况见附件。 MORE
2023-05-08
2023 年 4 月 3 日，赛多利斯通过其在法国上市的子公 司 Sartorius Stedim Biotech 收购了 Polyplus ;近日，罗克 韦尔自动化宣布收购 Knowledge Lens ;BMS 和 Tubulis 公 司近日宣布达成一项达 10 亿美元的战略许可协议，以开发 有差异性的抗体偶联药物 ;4 月 12 日，FDA 发布了一份几 乎完全重写的临床试验监查最终指南，内容涉及基于风险 的临床试验监查 ;4 月 4 日，EMA 宣布其正在向优先药物 (PRIME)计划引入一些新功能。 MORE
2023-05-01
自2015年以来，国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响，复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015–2020年间FDA批准的新药在中国的可及性（数据来源FDA、NMPA以及药企官网）。这也是对他们之前使用2004–2014年数据进行类似分析（doi:10.1038/nrd.2016.200）的更新。相关文章近期发表在Nature Reviews Drug Discovery上。 MORE
2023-04-26
4 月17日，Gamida Cell宣布FDA已批准同种异体细胞疗法 Omisirge ® (omidubicel-onlv)，用于患有血癌的 12 岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响，Gamida Cell 的股价大幅上涨近 40% ，目前市值0.913亿美元。 MORE
2023-04-19
2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。 MORE
2023-04-10
3月20号，国家药监局药品审评中心官网发布通告，正式发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》通告，自发布之日起施行，旨在指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则实施。这意味着着我国药品连续制造进入实质性推动阶段，国内第一个申报口服固体制剂连续制造的药品品种即将出现。 MORE
2023-04-06
依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。适用于公司生产的所有药品放行的管理。质量受权人、质保部、生产部、车间相关人员为本管理流程负责。 MORE
2023-03-28
药企因涉嫌垄断接连被罚 3月16日，津药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前《反垄断法》的相关规定，被罚共计约2772万元。 MORE
2023-03-24
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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