FDA风险评估和缓解策略（RMES）- 问和答

药物安全工作者的工作笔记 2023-06-02

1，风险评估和缓解策略（REMS）的目的是什么？

REMS旨在帮助减少特定严重不良事件的发生或严重程度。它们有助于支持药物的安全使用，如产品的FDA批准的处方信息中所述。一旦FDA确定一种药物需要REMS，制药企业必须为其药品制定、实施和评估具体的REMS。医疗保健专业人员、病人和所有受REMS影响的其他人必须知道，REMS可以为病人提供安全使用某些具有严重风险的药物的机会，否则这些药物可能不会被批准和在市场上销售。

2，哪些药物可以有REMS？

如果FDA认为有必要确保药物的获益大于风险，就可以要求处方药和生物制品的REMS。FDA也可以要求非专利处方药的REMS，但对非专利药物有一些不同的要求。REMS不适用于非处方药（OTC）。如果没有REMS，这些药物可能因为已知或潜在的严重风险不会被批准上市，或者因为已知或潜在的严重风险被要求从市场上撤回。

3，FDA如何确定一种药物需要一个REMS？

FDA工作人员（例如，临床审查员、安全审查员等）会从以下因素考虑：

是否存在特殊风险或与该药物相关的风险，并且总体来说，风险超过了获益。
是否有必要在FDA批准的说明书之外采取额外的干预措施，以确保药物的获益大于风险。
REMS实施的潜在负担也被考虑在内。

FDA也可以从通过咨询委员会向该机构提供建议的外部专家，以及患有该药物所要治疗的问题的病人和护理人员那里寻求信息。

4，REMS如何减轻药物的风险？

REMS可能包括支持安全使用药物的干预措施。举个例子：一种在用药后可能会立即引起严重过敏反应的药物。对该药，FDA要求执行REMS，以确保该药物只在医疗机构中使用，该机构的人员接受过管理严重过敏反应的培训，并能立即获得必要的治疗和设备来管理此类事件。其他REMS可以通过教育医疗服务提供者，使其了解哪些病人可能有发生不良事件的最大风险，因此不应开具药物，从而减轻风险。

5，FDA是否制定个别的REMS？

虽然FDA确定REMS是必要的，会细化要求以及批准具体的方案，但制药企业负责制定和实施方案。一些制造企业自己制定这些方案，而其他制药企业则雇用供应商代表他们制定和实施这些方案。

6，我应该与谁联系以获得有关特定REMS的信息？

REMS@FDA 网站（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/）包括有关当前已批准的 REMS 的信息，或通过电子邮件联系 druginfo@fda.hhs.gov。

7，我们如何知道REMS是否减轻了风险？

制药企业负责制定评估计划，以确定REMS是否达到其风险缓解目标。在REMS批准后，制药企业定期向FDA提交REMS评估报告，其中包括与REMS是否达到其目标以及可能需要的修改有关的分析、发现和结论。

FDA审查REMS评估报告，确定REMS评估报告是否完整，REMS是否达到其目标，以及REMS目标、要素、工具或评估计划是否应予修改。

8，我听说有REMS就意味着不会有该药的仿制药，这是真的吗？

不是。法律规定，当一种药物有REMS时，这些药物的任何仿制药也必须有REMS。有时，原研药的制造商和非专利药的制造商共同制定和实施REMS（即共享系统REMS）。在其他时候，原研药和非专利药各自有不同的REMS，但两者都有相同的目标、相同的要求，并有类似的程序来满足这些目标和要求。

9，REMS是永久性的吗？FDA是否取消REMS？

如果在审查REMS评估或其他信息后，FDA确定REMS中的额外措施不再需要确保药物的获益超过风险，FDA可能会取消REMS或删除REMS的某些组成部分。

10，是否有任何已批准REMS的药物，由于新的严重安全问题或由于REMS不能减轻的风险而被从市场上撤下？