2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。 MORE
2023-04-10
3月20号，国家药监局药品审评中心官网发布通告，正式发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》通告，自发布之日起施行，旨在指导企业研发，统一审评尺度，助力ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则实施。这意味着着我国药品连续制造进入实质性推动阶段，国内第一个申报口服固体制剂连续制造的药品品种即将出现。 MORE
2023-04-06
依据2019年新版《药品管理法》第三十二条、第四十七条之规定，建立药品出厂、上市放行管理规程，确保出厂、上市后的药品质量。适用于公司生产的所有药品放行的管理。质量受权人、质保部、生产部、车间相关人员为本管理流程负责。 MORE
2023-03-28
药企因涉嫌垄断接连被罚 3月16日，津药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前《反垄断法》的相关规定，被罚共计约2772万元。 MORE
2023-03-24
编辑说：3月5日上午，十四届全国人大一次会议在北京开幕，政府工作报告中指出，2022年及过去五年，国家持续推行药品和医用耗材集采，降低费用负担超过4000亿元; 将更多急需药品纳入医保；完善疾病预防控制体系；促进中医药传承创新发展。今年，进一步加快疫苗迭代升级和新药研制，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，加强养老服务保障，完善生育支持政策体系….. MORE
2023-03-08
降压药是国家集采的重点对象，每一批集采皆少不了其身影。第八批集采纳入的5个降压药，在2021年中国公立医疗机构终端销售规模合计超过113亿元，华海、扬子江各有2个过评品种在列。 前六批化药集采已将25个降压药纳入，助推超500亿降压药市场大洗牌，苯磺酸氨氯地平片、缬沙坦等明星降压药市场已腰斩，新晋降压“一哥”硝苯地平控释片市场承压。 MORE
2023-03-08
本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析，结合已上 市药品贮藏条件表述存在的问题，提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议，以期为化学药品贮藏条件规范 化提供参考。 MORE
2023-03-08
我国是仿制药大国，在我国已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药，已成为制药行业的重要组成部分。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH主要成员国药品市场的50%以上。 MORE
2022-10-27
制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适用方面的疑惑，以更好地指导实践工作。 MORE
2022-07-18
2022年06月06日，山东省药监局发布了白花丹参等16个中药材标准公示通知，公示期15个工作日。 涉及品种：白花丹参、北败酱草、海胆黄、海胆、海米、红茶、绞股蓝、驴皮、西洋参叶、丝石竹等。 MORE
2022-06-09
4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 MORE
2022-04-26
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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